Empliciti (elotuzumab)

Mi az Empliciti?

Az Empliciti egy márkanevű vényköteles gyógyszer. A myeloma multiplex nevű vérrák egyfajta kezelésére használják felnőtteknél.

Az Empliciti-t olyan embereknek írják fel, akik megfelelnek e két kezelési helyzet egyikének:

• Felnőttek, akiknek a múltban egy-három kezelésen esett át myeloma multiplexük. Ezeknek az embereknek az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknél legalább két korábbi myeloma multiplex-kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot (Revlimid) és a proteaszóma-gátlót, mint például a bortezomib (Velcade) vagy a carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

Az Empliciti a monoklonális antitestek nevű gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket laboratóriumban állítják elő immunrendszeri sejtekből. Az Empliciti az immunrendszer aktiválásával és az immunsejtek erősebbé tételével működik. A gyógyszer segít megmutatni az immunrendszerének, hogy a mielóma többsejtje van-e a testében, hogy ezek a sejtek elpusztulhassanak.

Az Empliciti két erősségben kapható: 300 mg és 400 mg. Por formájában kerül forgalomba, amelyet folyékony oldatból készítenek, és intravénás (IV) infúzió formájában adják be (egy adott idő alatt beadott injekció a vénába). Az infúziókat egy egészségügyi intézményben adják be, és körülbelül egy órán át vagy tovább tartanak.

Hatékonyság

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Empliciti hatékonyan képes megállítani a myeloma multiplex progresszióját (súlyosbodását). Ezen tanulmányok némelyikének eredményeit az alábbiakban ismertetjük.

Empliciti lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során myeloma multiplexben szenvedő embereknek vagy Empliciti-t kaptak lenalidomiddal és dexametazonnal, vagy csak lenalidomidot és dexametazont kaptak.

A tanulmányok azt mutatták, hogy az Empliciti kombinációt szedőknél kisebb a kockázat a betegségük előrehaladására. Legalább két év alatt azoknak, akik az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedték, 30% -kal alacsonyabb a kockázat, mint azoknál, akik ezeket a gyógyszereket Empliciti nélkül szedték.

Egy másik, öt évig tartó tanulmányban az Empliciti kombinációt szedők 27% -kal alacsonyabb kockázattal jártak betegségük súlyosbodásában, mint azok, akik csak a lenalidomidot és a dexametazont szedték.

Empliciti pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során myeloma multiplexben szenvedő embereknek vagy Empliciti-t kaptak pomalidomiddal és dexametazonnal, vagy csak pomalidomidot és dexametazont kaptak.

Az Empliciti kombinációt szedőknél 46% -kal alacsonyabb volt a betegség súlyosbodásának kockázata legalább kilenc hónapos kezelés után, szemben azokkal, akik csak a pomalidomidot és a dexametazont szedték.

Empliciti generikus

Az Empliciti csak márkanéven kapható. Jelenleg nem érhető el általános formában.

Az Empliciti az elotuzumab aktív gyógyszert tartalmazza.

Empliciti mellékhatások

Az Empliciti enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi lista néhány olyan legfontosabb mellékhatást tartalmaz, amelyek az Empliciti szedése során előfordulhatnak. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

A mellékhatásai attól függően változhatnak, hogy az Empliciti-t és a dexametazont lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) szedi-e.

Az Empliciti lehetséges mellékhatásairól további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhatnak az esetleges zavaró mellékhatások kezelésére.

Gyakoribb mellékhatások

Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt alkalmazva a következők lehetnek:

• fáradtság (energiahiány)
• hasmenés
• láz
• székrekedés
• köhögés
• fertőzések, például sinusfertőzések vagy tüdőgyulladás
• csökkent étvágy vagy fogyás
• perifériás idegbetegség (néhány idegének károsodása)
• fájdalom a karokban vagy a lábakban
• fejfájás
• hányás
• szürkehályog (zavarosság a szemlencsében)
• fájdalom a szájban és a torokban
• a vérvizsgálatok bizonyos szintjeinek változásai

Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai a pomalidomiddal és a dexametazonnal együtt alkalmazva a következők lehetnek:

• székrekedés
• megnövekedett vércukorszint
• fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sinusfertőzések
• hasmenés
• csontfájdalom
• légzési nehézség
• izomgörcsök
• duzzanat a karjaidban vagy a lábadban
• a vérvizsgálatok bizonyos szintjeinek változásai

Ezen mellékhatások többsége néhány napon belül, vagy pár hét alatt elmúlhat. Ha súlyosabbak vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

Az Empliciti alkalmazásakor súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• A rák egyéb típusai, például a bőrrák. A tünetek a következők lehetnek:
  • gyengeség
  • fáradtnak érzi magát
  • változások a bőr és az anyajegyek megjelenésében
  • duzzadt nyirokcsomók
• Májproblémák. A tünetek a következők lehetnek:
  • fáradtnak érzi magát
  • gyengeség
  • a szemfehérje vagy a bőr sárgulása
  • csökkent étvágy
  • duzzanat a has területén
  • össze van zavarodva

Egyéb súlyos mellékhatások, amelyeket az alábbiakban részletesebben tárgyalunk, a következők lehetnek:

• infúziós reakció (okozhatja intravénás gyógyszerinfúzió)
• súlyos allergiás reakció
• fertőzések

Mellékhatás részletei

Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer okozhat néhány mellékhatásról.

Allergiás reakció

Mint a legtöbb gyógyszer esetében, néhány embernél allergiás reakció léphet fel az Empliciti bevétele után. Az enyhe allergiás reakció tünetei lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (melegség és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

• duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjakban, az ajkakban, a kezekben vagy a lábakban
• a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
• légzési nehézség

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van az Empliciti-re. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Infúziós reakciók

Az Empliciti beadása után infúziós reakció léphet fel. Ezek olyan reakciók, amelyek akár 24 órán belül is előfordulhatnak, miután intravénás (IV) infúzióval kapta a gyógyszert.

A klinikai vizsgálatok során az emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 10% -ánál volt infúziós reakció. Ezen emberek többségének infúziós reakciója volt az első Empliciti infúzió során. Azonban a kezelés kombinációját szedők csak 1% -ának kellett abbahagynia a kezelést súlyos infúziós reakciók miatt.

Szintén a klinikai vizsgálatok során az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 3,3% -ának volt infúziós reakciója.Infúziós reakcióik egyetlen tünete a mellkasi fájdalom volt.

Az infúziós reakció tünetei lehetnek:

• láz
• hidegrázás
• emelkedett vagy csökkent vérnyomás
• lelassult a pulzus
• légzési nehézség
• szédülés
• bőrkiütés
• mellkasi fájdalom

Az Empliciti IV infúziója előtt orvosa vagy nővére bizonyos gyógyszereket ad Önnek, amelyek megakadályozzák az infúziós reakció kialakulását.

Ha bármilyen infúziós reakció tünete van az Empliciti-kezelés alatt, vagy akár 24 órával az infúzió után, azonnal szóljon orvosának. Súlyos esetekben orvosa javasolhatja az Empliciti kezelés leállítását.

Néha az Empliciti-kezelést infúziós reakció után lehet újra kezdeni. De bizonyos esetekben egy másik gyógyszer kiválasztása jobb megoldás lehet az Ön számára.

Fertőzések

Az Empliciti szedése alatt fokozott a fertőzések kockázata. Ide tartoznak a bakteriális, vírusos és gombás fertőzések. Néha ezek a fertőzések nagyon súlyosak lehetnek, ha nem kezelik őket. Bizonyos esetekben súlyos betegséghez vagy akár halálhoz is vezethetnek.

A klinikai vizsgálatok során az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal szedők 81% -ában fordult elő fertőzés. A kizárólag lenalidomidot és dexametazont szedő emberek 74% -ánál volt fertőzés.

A klinikai vizsgálatok során is fertőzés fordult elő az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 65% -ánál. A fertőzések a pomalidomidot és a dexametazont önmagában szedők azonos százalékában fordultak elő.

A fertőzés tünetei attól függően változhatnak, hogy milyen fertőzésben szenved. Példák a lehetséges tünetekre:

• láz
• légzési nehézség
• influenzaszerű tünetek, például testfájdalmak és hidegrázás
• köhögés
• bőrkiütés
• égő érzés, amikor vizel

Ha bármilyen fertőzés tünete van, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Azt javasolhatják, hogy hagyja abba az Empliciti szedését, amíg a fertőzése elmúlik. Azt is ajánlják, ha a fertőzését kezelni kell.

Perifériás idegbetegség

Idegkárosodása lehet, ha az Empliciti-t szedi. Az idegkárosodást perifériás idegbetegségnek is nevezhetjük. Ez az állapot gyengeséget és fájdalmat okozhat, amely általában a kezedben vagy a lábadban jelentkezik. A perifériás idegbetegség általában nem múlik el, de bizonyos gyógyszerekkel kezelhető.

A klinikai vizsgálatok során perifériás idegbetegség az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 27% -ánál fordult elő. Ez az állapot a csak lenalidomidot és dexametazont szedők 21% -ában fordult elő.

Beszéljen orvosával, ha perifériás idegbetegség tünetei vannak. Ha szükséges, javasolhatják az orvosi kezelést.

Fáradtság

Fáradtság (energiahiány) lehet az Empliciti használata közben. Ez gyakori mellékhatás volt, amelyet az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal szedőknél végzett vizsgálatok során tapasztaltak.

A vizsgálatok során az emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 62% -ánál jelentkezett fáradtság. A kizárólag lenalidomidot és dexametazont szedő emberek 52% -ánál volt kimerültség.

Beszéljen orvosával, ha fáradtnak érzi magát az Empliciti-kezelés alatt. Ők javasolhatják az orvosi kezelést, ha szükségük van rá, és javaslatot tehetnek a tünetek csökkentésére.

Hasmenés

Hasmenése lehet az Empliciti szedése alatt. A klinikai vizsgálatok során hasmenés fordult elő az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedők 47% -ánál. A kizárólag lenalidomidot és dexametazont szedő emberek 36% -ának hasmenése volt.

A hasmenés szintén mellékhatás volt azoknál az embereknél, akik az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt szedték. A klinikai vizsgálatokban hasmenés fordult elő a gyógyszerek ilyen kombinációját szedők 18% -ánál. A kizárólag pomalidomidot és dexametazont szedők 9% -ának hasmenése volt.

Beszéljen orvosával, ha hasmenése van az Empliciti-kezelés alatt. Ők javasolhatják az orvosi kezelést, ha szükségük van rá, és javaslatot tehetnek a tünetek csökkentésére.

Változások a laboratóriumi értékekben vagy tesztekben

Az Empliciti szedése alatt bizonyos vérvizsgálati szintek változhatnak. Ilyenek például a következők változásai:

• a vérsejtek száma
• máj- vagy vesefunkciós vizsgálatok
• a glükóz, kalcium, kálium vagy nátrium szintje

Orvosa a szokásosnál gyakrabban ellenőrizheti a vérvizsgálatokat az Empliciti szedése alatt. Ez lehetővé teszi orvosa számára, hogy megtekintsék-e a vérvizsgálati szint változását. Ha ilyen változások történnek, orvosa még gyakrabban ellenőrizheti vérvizsgálatait, vagy javasolhatja az Empliciti kezelés leállítását.

Empliciti költség

Mint minden gyógyszer esetében, az Empliciti költsége is változhat. Ezt a gyógyszert intravénás (IV) infúzióval adják az egészségügyi klinikákon.

A tényleges fizetendő ár függ a biztosítási tervtől, a tartózkodási helyétől és az orvosi intézménytől, ahol a kezeléseit kapja.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége az Empliciti kifizetéséhez, vagy ha segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, segítséget kaphat.

Az Empliciti-t gyártó Bristol-Myers Squibb a BMS Access Support nevű programot kínálja. További információkért és a támogatás igénybevételének megismeréséért hívja a 800-861-0048 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.

Empliciti adagolás

Az orvos által előírt Empliciti adagolás néhány tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:

• mely gyógyszereket szedi az Emplicitivel
• a testsúlyod

Az adag idővel módosulhat, hogy elérje az Önnek megfelelő mennyiséget. Végül orvosa felírja a legkisebb adagot, amely biztosítja a kívánt hatást.

Az alábbi információk az általánosan használt vagy ajánlott adagokat írják le. Azonban mindenképpen vegye be azt az adagot, amelyet kezelőorvosa Önnek előír. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

Az Empliciti por formájában kerül forgalomba, amelyet steril vízzel kevernek össze és oldatot készítenek belőle. Intravénás (IV) infúzióként adják be (injekció a vénába egy bizonyos ideig). Az oldat elkészül, és a IV infúziót egy egészségügyi intézményben kapja meg.

Az Empliciti két erősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Adagolás myeloma multiplexhez

Az Ön által kapott Empliciti adagja testtömegétől és attól függ, hogy milyen gyógyszereket szed az Empliciti-vel.

Ha az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal szedi:

• a tipikus adag 10 mg Empliciti testtömeg minden kilogrammjára (kb. 2,2 font)
• heti két adag Empliciti-t kap az első nyolc hétben, amelyet két ciklusnak tekintenek
• az első két ciklus után az Empliciti kéthetente egyszer kerül beadásra

Ha az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal szedi:

• a tipikus adag 10 mg Empliciti testtömeg minden kilogrammjára (kb. 2,2 font)
• heti két adag Empliciti-t kap az első nyolc hétben, amelyet két ciklusnak tekintenek
• az első két kezelési ciklus után az adag 20 mg Empliciti-re nő testtömeg-kilogrammra, négy hetente egyszer

A dózis kiszámításának példájaként egy 70 kilogramm (kb. 154 font) súlyú felnőtt 700 mg Empliciti adagot kap. Ezt 70 kilogramm szorzásával 10 mg gyógyszerrel számolják, ami 700 mg Empliciti-nek felel meg.

Bármelyik adagolási lehetőség mellett általában addig folytatja az Empliciti szedését, amíg a myeloma multiplex rosszabbodik vagy zavaró mellékhatásai vannak az Empliciti-től.

Mi van, ha kihagyok egy adagot?

Ha elmulaszt egy találkozót az Empliciti infúzióval kapcsolatban, ütemezzen egy másik időpontot a lehető leghamarabb. Beszéljen orvosával a jövőbeni adagok ütemezésének legjobb módjáról, hogy képes legyen az infúziók elérésére.

Feltétlenül vegye be a dexametazon adagját az orvos utasítása szerint. Ha kihagy egy adag dexametazont, közölje orvosával, hogy elfelejtette bevenni. A gyógyszer adagjának elfelejtése reakciót okozhat az Empliciti-re. Ez néha nagyon komoly lehet.

Hosszú távon kell használnom ezt a gyógyszert?

Néha a gyógyszerek használata hosszú távon stabil (nem rosszabbodó) myeloma multiplexet tarthat. Ha az Empliciti-t szedi, és a mielóma multiplexje nem súlyosbodik, orvosa javasolhatja, hogy továbbra is tartsa az Empliciti-kezelést.

A klinikai vizsgálatok során az Empliciti-t szedő emberek több mint fele több mint 10 hónapig nem súlyosbodott myeloma multiplexében. Az Empliciti szedésének időtartama attól függ, hogy teste hogyan reagál a gyógyszerre.

Az Empliciti alternatívái

Egyéb gyógyszerek vagy terápiák állnak rendelkezésre, amelyek myeloma multiplex kezelésére képesek. Egyesek jobban megfelelhetnek neked, mint mások. Ha érdekel az Empliciti alternatívája, beszéljen orvosával. Mesélhetnek más gyógyszerekről vagy kezelésekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Példák a myeloma multiplex kezelésére alkalmazható egyéb gyógyszerekre:

• bortezomib (tépőzáras)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (Thalomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• bizonyos szteroidok, például prednizon vagy dexametazon

A myeloma multiplex kezelésére alkalmazható egyéb terápiák a következők:

• sugárzás (energiasugarakat használ a rákos sejtek elpusztítására)
• őssejt-transzplantáció

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Kíváncsi lehet, hogyan viszonyul az Empliciti más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekhez. Itt megnézzük, hogy az Empliciti és a Darzalex mennyire egyformák és különbözőek.

Használ

Az Empliciti és a Darzalex az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott myeloma multiplex kezelésére felnőtteknél, akik:

• legalább két korábbi kezelést kipróbáltak, amelyek magukban foglalták a lenalidomidot (Revlimid) és a proteázóma gátlót, például a bortezomibot (Velcade) vagy a karfilzomibot (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Emplicitit vagy a Darzalexet pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.

Az Empliciti-t olyan felnőttek számára is előírják, akik:

• korábban egy-három kezelésben részesültek myeloma multiplexük miatt. Ezeknek az embereknek az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.

A Darzalex az FDA által jóváhagyott myeloma multiplex kezelésére is olyan felnőtteknél, akik a múltban egy vagy több kezelést végeztek. Használata önmagában és más kezelésekkel kombinálva ajánlott, az egyes betegek kezelési előzményei alapján.

Gyógyszerformák és beadás

Az Empliciti por formájában kerül forgalomba. Oldatot készítenek belőle, és intravénás (IV) infúzióként adják be (egy injekció a vénába egy bizonyos ideig). Az Empliciti két erősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Az Empliciti adagja testtömegétől és az Empliciti-vel szedett egyéb gyógyszerektől függően változik. Az adagokkal kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Empliciti adagolás” részt.

Az Empliciti-t általában hetente adják a kezelés első két ciklusára (összesen nyolc hétre). Ezt követően két-négy hetente kapja meg az Empliciti-t, attól függően, hogy melyik drogot használja az Empliciti-vel. További információkért lásd a fenti „Empliciti adagolás” részt.

A Darzalex folyékony oldatként kerül forgalomba. Intravénás (IV) infúzióként is adják. A Darzalex két erősségben kapható: 100 mg / 5 ml és 400 mg / 20 ml.

A Darzalex adagja a testsúlyától is függ. Az adagolási ütemterv azonban eltér attól függően, hogy mely gyógyszereket szedi a Darzalex-szel.

A Darzalex-et rendszerint hetente adják hat-kilenc hétig. Ezt követően két-négy hetente egyszer kapja meg a Darzalex-et, attól függően, hogy mennyi ideig használta.

Mellékhatások és kockázatok

Az Empliciti és a Darzalex egyaránt myeloma multiplexet célzó gyógyszereket tartalmaz. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

A mellékhatásai attól függően változhatnak, hogy mely gyógyszereket szedi az Empliciti vagy a Darzalex. Orvosa leírhatja azokat a tipikus mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak attól függően, hogy mely gyógyszereket szedi.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan példákat tartalmaznak, amelyek gyakoribbak az Empliciti, a Darzalex vagy mindkét gyógyszer esetében (külön-külön szedve).

• Az Empliciti alkalmazásakor előfordulhat:
  • szürkehályog (zavarosság a szemlencsében)
  • fájdalom a szájban vagy a torokban
  • csontfájdalom
• A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
  • gyengeség
  • hányinger
  • hátfájás
  • szédülés
  • álmatlanság (alvászavar)
  • megnövekedett vérnyomás
  • ízületi fájdalom
• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Darzalex esetében:
  • fáradtság (energiahiány)
  • hasmenés
  • székrekedés
  • csökkent étvágy
  • láz
  • köhögés
  • hányás
  • légzési nehézség
  • izomgörcsök
  • duzzanat a karjaidban vagy a lábadban
  • megnövekedett vércukorszint
  • fejfájás

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Darzalex vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve).

• Az Empliciti alkalmazásakor előfordulhat:
  • májproblémák
  • más típusú rák kialakulása, például bőrrák
• A Darzalex alkalmazásakor előfordulhat:
  • neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szint)
  • thrombocytopenia (alacsony thrombocyta szint)
• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Darzalex esetében:
  • infúziós reakciók
  • perifériás idegbetegség (néhány idegének károsodása)
  • fertőzések, például tüdőgyulladás

Hatékonyság

Az Empliciti és a Darzalex egyaránt engedélyezett a myeloma multiplex kezelésére felnőtteknél.

Ezeket a gyógyszereket közvetlenül nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatok során. De külön tanulmányok szerint az Empliciti és a Darzalex egyaránt hatékony a myeloma multiplex kezelésében.

Költségek

Az Empliciti és a Darzalex mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg egyik gyógyszernek sem létezik általános formája. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

Mind az Empliciti, mind a Darzalex intravénás (IV) infúzióként kerül beadásra egy egészségügyi intézményben. A tényleges összeg, amelyet bármelyik gyógyszerért fizet, a biztosításától, a tartózkodási helyétől és a klinikától vagy a kórháztól függ, ahol a kezeléseit kapja.

Empliciti vs. Ninlaro

Kíváncsi lehet, hogyan viszonyul az Empliciti más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekhez. Itt megnézzük, hogy az Empliciti és a Ninlaro mennyire egyformák és különbözőek.

Használ

Mind az Empliciti, mind a Ninlaro az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyott myeloma multiplex kezelésére.

Az Empliciti-t olyan embereknek írják fel, akik megfelelnek e két kezelési helyzet egyikének:

• Felnőttek, akiknek a múltban egy-három kezelésen esett át myeloma multiplexük. Ezeknek az embereknek az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknél legalább két korábbi myeloma multiplex-kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot (Revlimid) és a proteaszóma-gátlót, mint például a bortezomib (Velcade) vagy a carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

A Ninlaro engedélyezett a myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtteknél, akik a múltban legalább egy másik kezelést kipróbáltak. A Ninlaro-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva engedélyezték.

Gyógyszerformák és beadás

Az Empliciti por formájában kerül forgalomba. Oldatot készítenek belőle, és intravénás (IV) infúzióként adják Önnek (egy adott idő alatt beadott injekció a vénába). Az Empliciti két erősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Az Empliciti adagja testtömegétől és az Empliciti-vel szedett egyéb gyógyszerektől függően változik. Az adagokkal kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Empliciti adagolás” részt.

Az Empliciti-t általában hetente adják a kezelés első két ciklusára (összesen nyolc hétre). Ezt követően két-négy hetente kapja meg az Empliciti-t, attól függően, hogy melyik drogot használja az Empliciti-vel. További információért lásd a fenti „Empliciti adagolás” részt.

A Ninlaro kapszulákként kerül forgalomba, amelyeket hetente egyszer szájon át kell bevenni. A Ninlaro három erősségben kapható:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Mellékhatások és kockázatok

Az Empliciti és a Ninlaro egyaránt tartalmaz olyan gyógyszereket, amelyek segítenek a myeloma multiplex sejtek megszüntetésében. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

A Ninlaro csak lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt használható. Ebben a szakaszban a Ninlaro kezelési kombináció mellékhatásait hasonlítjuk össze az Empliciti mellékhatásaival, szintén lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva.

A mellékhatásai attól függően változhatnak, hogy mely gyógyszereket szedi az Empliciti vagy a Ninlaro. Orvosa leírhatja azokat a tipikus mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak attól függően, hogy mely gyógyszereket szedi.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák az Empliciti, a Ninlaro vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előforduló gyakoribb mellékhatások példáit tartalmazzák.

• Empliciti kezelés kombinációjával fordulhat elő:
  • fáradtság (energiahiány)
  • láz
  • köhögés
  • csökkent étvágy
  • fejfájás
  • szürkehályog (zavarosság a szemlencsében)
  • fájdalom a szájában
• A Ninlaro kezelés kombinációjával fordulhat elő:
  • hányinger
  • folyadékretenció, amely duzzanatot okozhat
  • hátfájás
• Az Empliciti és a Ninlaro kezelés kombinációival egyaránt előfordulhat:
  • hasmenés
  • székrekedés
  • hányás

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Ninlaro vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve).

• Empliciti kezelés kombinációjával fordulhat elő:
  • infúziós reakciók
  • súlyos fertőzések
  • más típusú rák kialakulása
• A Ninlaro kezelés kombinációjával fordulhat elő:
  • thrombocytopenia (alacsony thrombocyta szint)
  • súlyos bőrkiütés
• Az Empliciti és a Ninlaro kezelés kombinációival egyaránt előfordulhat:
  • perifériás idegbetegség (néhány idegének károsodása)
  • májproblémák

Hatékonyság

Az Empliciti és a Ninlaro egyaránt engedélyezett a myeloma multiplex kezelésére felnőtteknél.

Ezeket a gyógyszereket közvetlenül nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatok során. De külön tanulmányok szerint mind az Empliciti, mind a Ninlaro hatékony volt a myeloma multiplex kezelésében.

Költségek

Az Empliciti és a Ninlaro mindkettő márkanév. Jelenleg egyik gyógyszernek sincs általános formája. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be egy egészségügyi intézményben. A Ninlaro kapszulákat speciális gyógyszertárak adják ki. A tényleges összeg, amelyet bármelyik gyógyszerért fizet, a biztosításától, a tartózkodási helyétől és attól függ, hogy klinikán vagy kórházban kapja-e kezeléseit.

Empliciti myeloma multiplex esetén

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyja a vényköteles gyógyszereket, például az Emplicitit a mielóma multiplex kezelésére. Ez az állapot egyfajta rák, amely befolyásolja a plazma sejtjeit. Ezek a sejtek egyfajta fehérvérsejtek, amelyek segítik a testet a baktériumok és a fertőzések leküzdésében.

A mielóma multiplex esetén a test rendellenes plazmasejteket termel.A kóros plazma sejtek, az úgynevezett mielóma sejtek kiszorítják az egészséges plazma sejteket. Ez azt jelenti, hogy kevesebb egészséges plazmasejt van, amely képes leküzdeni a baktériumokat. A mieloma sejtek az M fehérje nevű fehérjét is előállítják. Ez a fehérje felhalmozódhat a testében, és károsíthatja egyes szerveit.

Az Empliciti-t olyan embereknek írják fel, akik megfelelnek e két kezelési helyzet egyikének:

• Felnőttek, akiknek a múltban egy-három kezelésen esett át myeloma multiplexük. Ezeknek az embereknek az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknél legalább két korábbi myeloma multiplex-kezelésben részesültek, beleértve a lenalidomidot (Revlimid) és a proteaszóma-gátlót, mint például a bortezomib (Velcade) vagy a carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

A myeloma multiplex kezelésének hatékonysága

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Empliciti hatékonyan képes megállítani a myeloma multiplex progresszióját (súlyosbodását). Ezen tanulmányok némelyikének eredményeit az alábbiakban ismertetjük.

Empliciti lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során myeloma multiplexben szenvedő embereknek vagy Empliciti-t kaptak lenalidomiddal és dexametazonnal, vagy csak lenalidomidot és dexametazont kaptak.

A tanulmányok azt mutatták, hogy az Empliciti kombinációt szedőknél kisebb a kockázat a betegségük előrehaladására. Legalább két év alatt azoknak, akik az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt szedték, 30% -kal alacsonyabb a kockázat, mint azoknál, akik ezeket a gyógyszereket Empliciti nélkül szedték.

Egy másik, öt évig tartó tanulmányban az Empliciti kombinációt szedők 27% -kal alacsonyabb kockázattal jártak betegségük súlyosbodásában, mint azok, akik csak a lenalidomidot és a dexametazont szedték.

Empliciti pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során myeloma multiplexben szenvedő embereknek vagy Empliciti-t kaptak pomalidomiddal és dexametazonnal, vagy csak pomalidomidot és dexametazont kaptak.

Az Empliciti kombinációt szedőknél 46% -kal alacsonyabb volt a betegség súlyosbodásának kockázata legalább kilenc hónapos kezelés után, szemben azokkal, akik csak a pomalidomidot és a dexametazont szedték.

Empliciti használata más gyógyszerekkel

Az Empliciti-t más gyógyszerekkel együtt adják, ha myeloma multiplex kezelésére használják.

Az emplicitivel együtt alkalmazott többféle myeloma gyógyszer

Az Empliciti-t mindig a dexametazon nevű szteroiddal együtt alkalmazzák. Mindig lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) együtt alkalmazzák. Ezeknek a gyógyszereknek az Empliciti-vel történő alkalmazása elősegíti a gyógyszer hatékonyabb kezelését a mielóma multiplex kezelésében.

Az Empliciti-vel együtt alkalmazott infúzió előtti gyógyszerek

Mielőtt megkapja az Empliciti intravénás (IV) infúzióját, bevesz néhány, az infúzió előtti gyógyszereket. Ezeket a gyógyszereket az Empliciti-kezelés okozta mellékhatások (beleértve az infúziós reakciókat) megelőzésére használják.

A következő infúzió előtti gyógyszereket kapja körülbelül 45-90 perccel az Empliciti-kezelés előtt:

• Dexametazon. 8 mg dexametazont kap IV injekció formájában.
• Difenhidramin (Benadril). Az Empliciti infúzió előtt 25-50 mg difenhidramint fog bevenni. A difenhidramint beadhatjuk intravénás (IV) injekció formájában vagy szájon át bevett tabletta formájában.
• Acetaminofen (tilenol). 650–1000 mg acetaminofent is szájon át fog bevenni.

Hogyan működik az Empliciti

A mielóma multiplex egy olyan típusú rák, amely bizonyos fehérvérsejteket, úgymint plazma sejteket érint. Ezek a sejtek segítik a testet a baktériumok és a fertőzések leküzdésében. A myeloma multiplex által érintett plazmasejtek rákossá válnak, és myeloma sejteknek nevezik őket.

Az Empliciti egy más típusú fehérvérsejten működik, az úgynevezett természetes gyilkos (NK) sejt. Az NK-sejtek a szervezetedben elpusztítják a kóros sejteket, például a rákos sejteket vagy a csírákkal fertőzött sejteket.

Az Empliciti az NK-sejtjeinek aktiválásával (bekapcsolásával) működik. Ez segít az NK-sejtjeinek abban, hogy megtalálják a kóros plazmasejteket, amelyeket a myeloma multiplex érint. Ezután az NK sejtek elpusztítják ezeket a rendellenes sejteket. Az Empliciti úgy is működik, hogy megtalálja a myeloma sejteket az NK sejtjeihez.

Az Emplicitit immunterápiás gyógyszernek nevezik. Ezek a gyógyszerek együttműködnek az immunrendszereddel, hogy segítsenek a testednek leküzdeni bizonyos állapotokat.

Mennyi idő alatt működik?

Az Empliciti azután kezd el működni a testében, hogy megkapta az első infúziót. Azonban valószínűleg nem veszi észre, amikor az Empliciti elkezd dolgozni. Orvosa bizonyos tesztek elvégzésével ellenőrizheti, hogy működik-e. Ha kérdései vannak arról, hogy az Empliciti mennyire működik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Empliciti és alkohol

Nincs ismert kölcsönhatás az Empliciti és az alkohol között. Az Empliciti azonban májproblémákat okozhat. Az alkoholfogyasztás ronthatja a máj működését is.

Az alkoholfogyasztás előtt beszéljen orvosával, miközben szedi az Empliciti-t. Tanácsot adhatnak Önnek arról, hogy biztonságos-e az alkoholfogyasztás, miközben ezt a gyógyszert használja.

Empliciti kölcsönhatások

Az Empliciti általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel. Az Empliciti-vel együtt alkalmazott gyógyszerek azonban kölcsönhatásba lépnek más gyógyszerekkel.

A különböző interakciók különböző hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók megzavarhatják a gyógyszer működését. Más kölcsönhatások fokozhatják vagy súlyosbíthatják a mellékhatásokat.

Az Empliciti kezelés bizonyos laborvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja.

Empliciti és laboratóriumi vizsgálatok

Az Empliciti befolyásolhatja bizonyos tesztek eredményeit, amelyeket az M fehérje ellenőrzésére használnak a szervezetében. Az M-fehérjét többféle myeloma-sejt termeli. Az M fehérje magasabb szintje azt jelenti, hogy a rák előrehaladottabb.

Orvosa teszteket rendel el az M-fehérje ellenőrzésére a szervezetében az Empliciti-kezelés alatt. Ez lehetővé teszi, hogy orvosa meglássa, milyen jól reagál a teste a gyógyszerre.

Az Empliciti azonban megváltoztathatja az M-fehérje vérvizsgálatának eredményeit. Ez megnehezítheti orvosa számára, hogy megtudja, javul-e a myeloma multiplexe vagy sem. Az Empliciti úgy tűnhet, mintha több M-fehérje lenne, mint valójában. Ennek kiküszöbölése érdekében orvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el, amelyeket az Empliciti nem érint, hogy ellenőrizze a kezelését.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

Az Empliciti-t mindig dexametazonnal és pomalidomiddal (Pomalyst) vagy lenalidomiddal (Revlimid) együtt szedik. Bár az Emplicitivel nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások, vannak olyan kölcsönhatások, amelyekkel együtt használják.

Ügyeljen arra, hogy megbeszélje orvosával vagy gyógyszerészével az esetleges kölcsönhatásokat a szedett gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban.

Hogyan adják az Emplicitit

Az Empliciti-t az orvos vagy az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelően kell bevennie. Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzióval adják, általában a kar vénáján keresztül. Az intravénás infúzióval adott gyógyszereket egy idő alatt lassan adják be. Egy óráig vagy annál tovább tarthat, amíg megkapja az Empliciti teljes adagját.

Az Empliciti-t csak orvosi rendelőben vagy egészségügyi klinikán adják be. Amíg kapja az infúzióját, figyelemmel kíséri allergiás reakciókat vagy infúziós reakciókat.

Mikor kell szedni

Az Empliciti-t 28 napos kezelési ciklusban adják be. A gyógyszer szedésének gyakorisága az Empliciti-vel szedett egyéb gyógyszerektől függ. Az Empliciti bevételének tipikus menetrendje a következő:

• Ha az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt szedi, akkor az első két ciklusban (összesen nyolc hét) hetente egyszer kapja az Empliciti-t. Ezt követően kéthetente egyszer megkapja az Emplicitit.
• Ha az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt szedi, akkor az Empliciti-t is hetente egyszer kapja a kezelés első két ciklusában (összesen nyolc hét). Ezt követően minden ciklusban egyszer megkapja az Empliciti-t, ami négy hetente egy adag.

Orvosa figyelemmel kíséri a kezelést és meghatározza, hogy hány teljes ciklusra lesz szüksége az Empliciti-re.

Empliciti és terhesség

Terhes nőkön nem végeztek tanulmányokat az Empliciti-ről. Terhességi állatkísérleteket szintén nem végeztek még ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Azonban a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomid (Pomalyst), amelyeket mind az Emplicitivel együtt alkalmaznak, súlyos kárt okozhatnak a növekvő magzatban. Ezeket a gyógyszereket soha nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ezeknek a gyógyszereknek a terhesség alatt történő használata súlyos születési rendellenességeket vagy vetélést okozhat.

Mivel az Empliciti csak lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) együttes használatra engedélyezett, az Empliciti-t terhesség alatt is kerülni kell. Az Empliciti-t szedőknek szükség esetén fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. További részletekért lásd a következő részt: „Empliciti és születésszabályozás”.

Ha kérdése van az Empliciti terhesség alatti alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Empliciti és születésszabályozás

Nem ismert, hogy az Empliciti biztonságos-e a terhesség alatt.

Azonban a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomid (Pomalyst), amelyeket mind az Emplicitivel együtt alkalmaznak, súlyos kárt okozhatnak a növekvő magzatban. Ezeket a gyógyszereket soha nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Mivel az Emplicitit csak lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt engedélyezték, terhesség alatt kerülni kell az Empliciti-t is.

Emiatt egy speciális programot fejlesztettek ki, amely segít megelőzni a terhességet az ilyen gyógyszereket használó embereknél. Ezt a programot kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiának (REMS) nevezik.

Az Empliciti-t használó nőknek és hímeknek egyaránt el kell fogadniuk és be kell tartaniuk a Revlimid REMS vagy a Pomalyst REMS utasításait. Kövesse a REMS programot bármelyik gyógyszerre, amelyet az Emplicitivel szed. Minden programnak vannak bizonyos követelményei, amelyeket be kell tartani a lenalidomid vagy pomalidomid szedésének folytatása érdekében.

Amellett, hogy megköveteli az Empliciti-t szedőktől a fogamzásgátló használatát, a REMS program azt is megköveteli, hogy:

• gyakran tesztelje terhességét, ha nőstény a kábítószer használata
• vállalja, hogy nem adományoz vért vagy spermát a gyógyszer használata közben

Női születésszabályozás

Ha Ön nő teherbe esni, akkor két negatív terhességi tesztet kell elvégeznie, mielőtt elkezdené használni a lenalidomidot vagy a pomalidomidot.

Amíg e gyógyszerek bármelyikét szedi, a fogamzásgátló két formáját kell használnia, vagy tartózkodnia kell a szextől a kezelés során. A kezelés abbahagyása után legalább négy hétig folytatnia kell a fogamzásgátló használatát vagy a nemtől való tartózkodást.

Fogamzásgátló férfiak számára

Ha Ön férfi, aki empliciti-t szed akár lenalidomiddal, akár pomalidomiddal együtt, és szexuálisan aktív egy olyan nővel, aki teherbe eshet, akkor a kezelés során fogamzásgátlót (például óvszert) kell használnia. Ezt akkor is fontos megtenni, ha partnere fogamzásgátlót alkalmaz. A kezelés abbahagyása után legalább négy hétig folytatnia kell a fogamzásgátló alkalmazását.

Empliciti és szoptatás

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek azt mutatnák be, hogy az Empliciti átjut-e az emberi anyatejbe, vagy bármilyen hatást okoz-e egy szoptató gyermeknél.

Az sem ismert, hogy a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomid (Pomalyst) okozhat-e bármilyen hatást a gyermekeknél. A gyermekeknél jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt azonban az Empliciti szedése alatt kerülni kell a szoptatást.

Gyakori kérdések az Emplicitivel kapcsolatban

Íme a válaszok az Emplicitivel kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Az Empliciti kemoterápia?

Nem, az Empliciti nem tekinthető kemoterápiának (a rák kezelésére alkalmazott hagyományos gyógyszerek). A kemoterápia úgy működik, hogy elpusztítja a szervezetben gyorsan szaporodó sejteket (több sejtet termel). Bár ez elpusztítja a rákos sejteket, megölhet más egészséges sejteket is.

A tipikus kemoterápiától eltérően az Empliciti célzott terápia. Ez a fajta gyógyszer specifikus sejteken (természetes gyilkos sejteken) működik, hogy megcélozza a rákos sejteket. Mivel az Empliciti egy speciális sejtcsoportot céloz meg, ez nem befolyásolja annyira az egészséges sejtjeit. Ez azt jelenti, hogy kevesebb mellékhatást okozhat, mint a tipikus kemoterápia.

Mi fog történni az Empliciti kezeléseimmel?

Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be (injekció a vénába egy bizonyos ideig). A IV általában a karodba kerül.

Általában hetente egy adag Empliciti-t kap az első két kezelési ciklusra. (Minden ciklus 28 nap.) Ezután kéthetente vagy négy hetente egyszer infúziót kaphat. Az adagolási ütemezés ezen része attól függ, hogy mely gyógyszereket szedi az Empliciti-vel.

Az egyes infúziók időtartama függ a testsúlyától és attól, hogy hány adag Empliciti-t kapott már.

A második Empliciti adag után az infúziója nem tarthat tovább egy óránál. Hasznos lehet valamit tenni az infúziók során, hogy az idő gyorsabban teljen. Például hozhat egy könyvet vagy folyóiratot olvasásra vagy zenét hallgatni.

Az Empliciti infúzió beadása előtt kap néhány más gyógyszert, amelyek segítenek megelőzni bizonyos mellékhatásokat, beleértve az infúziós reakciót is. Ezeket a gyógyszereket infúzió előtti gyógyszereknek nevezzük.

Az infúzió előtti gyógyszerek, amelyeket az Empliciti infúzió előtt kap, a következők:

• difenhidramin (Benadril)
• dexametazon
• acetaminofen (tilenol)

Honnan tudhatom, hogy az Empliciti nekem dolgozik?

Az Empliciti úgy működik, hogy segíti az immunrendszert a myeloma multiplex elleni küzdelemben. Orvosa nyomon követheti, hogy immunrendszere mennyire reagál a kezelésre, azáltal, hogy tesztet rendel el az M-fehérjék ellenőrzésére.

Az M-fehérjéket myeloma multiplex sejtek termelik. Ezek a fehérjék felhalmozódhatnak a szervezetben, és károsíthatják egyes szerveit. Magasabb szintű M-fehérje a fejlettebb myeloma multiplexben szenvedőknél tapasztalható.

Orvosa ellenőrizheti az M-fehérje szintjét, hogy lássa, mennyire reagál a kezelésre. Az M-fehérje szintje vér- vagy vizeletminta ellenőrzésével tesztelhető.

Orvosa csontvizsgálatok elrendelésével is figyelemmel kísérheti a kezelésre adott válaszát. Ezek a vizsgálatok megmutatják, ha bizonyos csontelváltozásokat okoz a myeloma multiplex.

Előfordulhat-e, hogy az Empliciti használata más típusú rákot okoz?

Lehetséges. Az Empliciti alkalmazása myeloma multiplex kezelésére növelheti más típusú rák kialakulásának kockázatát.

A klinikai vizsgálatok során az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal szedők 9% -ánál más típusú rák alakult ki. A csak lenalidomidot és dexametazont szedők 6% -ának ugyanaz az eredménye. A kialakult ráktípusok a bőrrák és a szilárd daganatok voltak, például az emlőrák vagy a prosztatarák.

A klinikai vizsgálatok során az emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt szedők 1,8% -ánál más típusú rák alakult ki. Egyedül a pomalidomidot és a dexametazont szedők közül senkinek nem alakult ki más típusú rák.

Az Empliciti-kezelés alatt orvosa további vérvizsgálatokat vagy vizsgálatokat rendelhet el Öntől az esetleges új rákos megbetegedések megfigyelésére.

Empliciti óvintézkedések

Az Empliciti szedése előtt beszéljen kezelőorvosával egészségi állapotáról. Lehet, hogy az Empliciti nem megfelelő az Ön számára, ha bizonyos betegségei vannak. Ezek tartalmazzák:

• Terhesség. Nem ismert, hogy az Empliciti káros-e a fejlődő magzatra. Az Empliciti-t azonban vagy lenalidomiddal (Revlimid), vagy pomalidomiddal (Pomalyst) együtt alkalmazzák. Ezekről a gyógyszerekről ismert, hogy születési rendellenességeket okoznak. Emiatt a lenalidomidot vagy pomalidomidot szedő embereknek a fogamzásgátlót kell használniuk a terhesség megelőzésére, miközben ezeket a gyógyszereket használják. További információkért lásd a fenti „Empliciti és terhesség” részt.
• Szoptatás. Nem ismert, hogy az Empliciti átjut-e az emberi anyatejbe. A gyermekeknél jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt azonban az Empliciti szedése alatt kerülni kell a szoptatást. További információkért lásd a fenti „Empliciti és szoptatás” részt.
• Jelenlegi fertőzések. Nem szabad elkezdeni az Empliciti szedését, ha aktív fertőzése van. Ez magában foglalja a náthát, az influenzát vagy más bakteriális és vírusos fertőzéseket. Orvosa javasolhatja az Empliciti-kezelés megkezdését, miután bármilyen fertőzést kezeltek. Ennek oka, hogy az Empliciti gyengítheti immunrendszerét, ami megnehezíti a fertőzés leküzdését.

Jegyzet: Az Empliciti lehetséges negatív hatásaival kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Empliciti mellékhatások” részt.

Szakmai információk az Empliciti számára

A következő információkat orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk.

Jelzések

Az Empliciti a myeloma multiplex kezelésére javallt olyan embereknél, akik megfelelnek e két kezelési helyzet egyikének:

• Felnőttek, akik korábban egy-három terápiában részesültek. Ezekben az emberekben az Empliciti-t lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
• Felnőttek, akik már kaptak legalább két terápiát, beleértve a lenalidomidot (Revlimid) és bármely proteaszóma-gátlót. Ezekben az emberekben az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.

Az Empliciti alkalmazása nem javallt 18 évesnél fiatalabb személyeknél.

A cselekvés mechanizmusa

Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, amely immunstimuláló. Az Empliciti úgy működik, hogy a Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family 7 tagot (SLAMF7) célozza meg.

A SLAMF7 nemcsak a természetes gyilkos (NK) sejteken és a vér plazmasejtjein expresszálódik, hanem a mielóma multiplex sejteken is. Az Empliciti úgy működik, hogy megkönnyíti a myeloma sejtek pusztulását antitestfüggő celluláris citotoxicitás (ADCC) révén. Ez a mechanizmus az NK-sejtek és a myeloma-fertőzött sejtek közötti kölcsönhatás miatt működik. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az Empliciti segíthet az NK-sejtek aktiválásában is, amelyek aztán keresik és elpusztítják a mielóma sejteket.

Farmakokinetika és anyagcsere

Az Empliciti-clearance a testtömeg növekedésével nő. Az Empliciti nemlineáris farmakokinetikát mutatott, ahol a dózis növekedése a vártnál nagyobb expozíciót okozott a gyógyszerrel.

Ellenjavallatok

Az Empliciti-nek nincsenek specifikus ellenjavallatai. Terhes nőknél azonban kerülni kell, ha a jelzések szerint szedik, amely magában foglalja a pomalidomid vagy a lenalidomid alkalmazását.

Tárolás

Az Empliciti 300 mg vagy 400 mg liofilizált por formájában, egyszer használatos injekciós üvegben kapható. A beadás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.

Az Empliciti port hűtőszekrényben kell tárolni (2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten 36 ° F és 46 ° F / 2 ° C és 8 ° C között), fénytől védve. Ne fagyassza le és ne rázza fel az injekciós üvegeket.

A por feloldása után az oldatot 24 órán belül infúzióval kell ellátni. Keverés után, ha az infúziót nem azonnal használják, fénytől védve is hűtőszekrényben kell tartani.Az Empliciti oldatot szobahőmérsékleten és szobahőmérsékleten (a teljes 24 órából) legfeljebb 8 órán át kell tartani.

Jogi nyilatkozat: Az Medical News Today mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helyes, átfogó és naprakész legyen. Ez a cikk azonban nem használható az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.