Az FDA jóváhagyja az esketamin orrspray-t súlyos depresszió esetén
Az Egyesült Államok szabályozói nemrégiben jóváhagytak egy új, vényköteles orrspray-t a kezeléssel szembeni depresszió ellen.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) az esketamin (Spravato) gyógyszer jóváhagyását a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc. cégnek adta ki.
A gyorsan ható orrspray orális antidepresszánssal együtt használható felnőtteknek, akiknek rezisztens depresszió van, jegyezzük meg a szövetségi ügynökséget.
Fejlesztője szerint a gyógyszer az évtizedek óta az első új hatásmechanizmust használja a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére.
A cél az, hogy az egészségügyi szolgáltatók az orrspray-t olyan súlyos depressziós betegségben szenvedőknek írják fel, akik legalább két antidepresszáns kezeléssel kipróbálták és nem részesültek előnyben.
Az FDA azt is állítja, hogy a gyógyszer csak szoros terjesztési és ellenőrzési rendszeren keresztül lesz elérhető.
Gyors cselekvés, más mechanizmus
Az orrspray egyik legfontosabb előnye, hogy mivel gyors hatású, potenciálisan gyorsabban segítheti az öngyilkossági gondolatokat. A hagyományos antidepresszánsok más hatásmechanizmussal rendelkeznek, és hetekig is eltarthat, míg elkezdik a működésüket.
2017-ben az Egyesült Államokban 1,4 millió öngyilkossági kísérlet és 47 173 öngyilkossági haláleset történt.
Az eszketamin a ketamin egyik formája, amelyet az FDA 1970-ben hagyott jóvá. A ketaminnak két kémiai formája van, amelyek mindegyike a másik tükörképe. Az eszketamin ezek közül csak egyet tartalmaz, az „S” formát.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a ketamint „esszenciális gyógyszerként” sorolja fel injektálható általános érzéstelenítőként.
Miután a felhasználó az orrlyukába spriccelte a spray-t, az orrjáratok bélése felszívja az esketamint, ahonnan a véráramba kerül. Az agy N-metil-D-aszpartát-receptorára hat.
Szigorú korlátozások az ellátás és a használat tekintetében
Azonban a súlyos mellékhatások kockázata és „a kábítószerrel való visszaélés és visszaélés lehetősége miatt” az FDA kijelentette, hogy korlátozott lesz a gyógyszer elérhetősége és szigorú ellenőrzése.
"Biztonsági aggályok miatt" - mondja Dr. Tiffany Farchione, aki az FDA Kábítószer-kiértékelési és Kutatási Központjában dolgozik -, a gyógyszer csak korlátozott terjesztési rendszeren keresztül lesz elérhető, és egy hitelesített orvosi rendelőben kell beadni, ahol a az egészségügyi szolgáltató figyelemmel kísérheti a beteget. ”
Az FDA jóváhagyást adott a klinikai vizsgálatok eredményeinek áttekintését és külső tanácsadókkal folytatott konzultációt követően.
A címkén elhelyezett dobozos figyelmeztetés arra figyelmezteti a felhasználókat, hogy a gyógyszer szedése szedáció, disszociáció, figyelem és megítélési problémák, kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági magatartás kockázatának kiteszi őket.
Az emberek csak a felügyelet mellett használhatják a spray-t az orvosi rendelőben vagy az egészségügyi intézményben.
Az egészségügyi szolgáltatónak legalább 2 órán keresztül figyelnie kell az embereket a spray minden egyes használata után.
Az emberek nem vihetik haza a permetet, és alá kell írniuk, hogy 24 órán keresztül nem vezetnek és nem használnak nehézgépeket.
Klinikai vizsgálatok
A gyógyszert három rövid, randomizált, 4 hetes, és egy hosszabb vizsgálat során értékelték. A hosszabb vizsgálat célja a „hatás fenntartásának” tesztelése volt.
Minden rövid vizsgálat a Spravato-t egy placebo orrspray-vel szemben tesztelte olyan embereknél, akik orális antidepresszánssal kezdték a kezelést, és folytatták vele a vizsgálat során.
Az egyik rövid vizsgálat egyikében az aktív gyógyszert szedők statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a depresszió súlyosságában a placebóval kezeltekhez képest. Bizonyos esetekben a javulás 2 napon belül érvényesült.
A másik két rövid vizsgálat egyikének sem felelt meg a tünetek enyhítésének hatékonyságához szükséges statisztikai szignifikancia szabvány.
A hosszabb vizsgálat során azok az emberek, akiknél stabil volt a válasz, vagy akiknek remissziója stabil maradt, és akik folytatták az orrspray-t és az orális antidepresszánsokat, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időszakot tapasztaltak a relapszus előtt a placebóhoz képest.
A csapatok által a vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a szédülés, a szétválasztás, a szedáció, a szédülés, az émelygés, a hányás, a szorongás, a letargia, az érzékenység csökkenése, az emelkedett vérnyomás és a mérgezés érzése.
Az orvosok és a kutatók vegyes nézetekkel várták a gyógyszer jóváhagyásának hírét. A közelmúltbeli STAT-jelentés a reakciókat a tétovázástól a szkepticizmusig terjed.
A tétovázók között vannak azok, akik örülnek annak, hogy végre létezik egy új gyógyszer, új mechanizmussal. A szkeptikusok azonban nem biztosak abban, hogy van-e elegendő pozitív adat a jóváhagyás igazolásához.
Dr. Michael E. Thase, a Philadelphia Pennsylvaniai Egyetem pszichiátria professzora volt a klinikai vizsgálatok fő helyszíni vizsgálója.
Azt mondja: "A depresszió hatása azok számára a legnagyobb, akik nem részesülnek előnyben a szokásos kezelésekből."
"A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban láttuk, hogy ez a terápia tartós javulást nyújt a kezelés-rezisztens depresszióban szenvedő betegek számára."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase kutatási támogatásokat kapott a gyógyszercégtől, és tanácsadóként dolgozott náluk.
