A kockázatos őssejttermékeket árusító vállalatok az FDA figyelmeztetést kapnak
Az Egyesült Államok olyan cégei, amelyek köldökzsinórvérből származó - általában őssejteket is tartalmazó - termékeket értékesítettek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyása nélkül, most sürgős figyelmeztetéseket kaptak az ügynökségtől.
Az FDA figyelmeztetéseket adott több olyan társaságnak, amelyek köldökzsinórvérből származó gyógyászati termékeket értékesítettek.
A köldökzsinórvér az őssejtek nagy forrása. Ezek nem specifizált sejtek, amelyek képesek átalakulni gyakorlatilag bármilyen típusú sejtekké.
Emiatt az őssejtterápia egyre inkább keresett mindenféle állapot és fizikai sérülés kezelésére. Annak ellenére, hogy a terápia ezen formájának kutatása sok szempontból még mindig a kezdeti szakaszban van.
Ezért az FDA részletes és szigorú szabályokat adott ki arról, hogy a köldökzsinórvérből származó termékek mely jóváhagyást kaphatnak az egészségügyi szakemberek és betegeik számára történő értékesítésre, valamint milyen feltételek mellett.
A közelmúltban azonban az FDA több olyan céget azonosított, amelyek jóváhagyása nélkül árultak köldökzsinórból származó termékeket.
Sőt, úgy tűnt, hogy ezek közül a vállalatok közül sokan nem tartották be az FDA irányelveit a köldökzsinórvér betakarításakor és termékeik előkészítésekor. Ez nagyon komoly kockázatot jelenthet az ilyen termékeket használók számára.
Az FDA ezért figyelmeztetéseket adott ki ezeknek a vállalatoknak, és felkérte őket, hogy haladéktalanul foglalkozzanak a kérdésekkel, és válaszoljanak a figyelmeztetésekre, részletezve azokat a lépéseket, amelyeket meg kívánnak tenni a problémák orvoslása érdekében.
Ha a vállalatok nem reagálnak megfelelően, lefoglalásokkal, tiltásokkal vagy akár büntetőeljárásokkal is szembesülhetnek.
A termékek szennyezettek lehetnek
A Liveyon Labs és a Liveyon LLC létesítményeinek májusi ellenőrzését a kaliforniai Yorba Linda-ban az FDA tisztviselői megállapították, hogy a vállalatok jogellenesen szüretelték, feldolgozták és értékesítették a köldökzsinórból származó vérkészítményeket, amelyeket a véradóktól független egyéneknél használtak fel. .
Ez a fajta felhasználás azt jelenti, hogy a termékeknek meg kell felelniük mind a gyógyszerekre, mind a biológiai termékekre vonatkozóan kiadott előírásoknak, amelyek megkövetelik, hogy a társaságok speciális engedélyeket nyújtsanak be forgalomba hozatalukhoz.
A PURE és PURE PRO nevű termékek azonban nem kaptak ilyen engedélyeket. Az is látszik, hogy a vállalatok egyáltalán nem kérték a megfelelő engedélyt.
Az FDA tisztviselői szerint a PURE és a PURE PRO szintén nem tartotta be a jelenlegi jó szövetgyakorlatot és a helyes gyártási gyakorlatot. Ez azt jelenti, hogy a vállalatok nem vizsgálták megfelelően az adományozókat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a köldökzsinórvér levétele előtt megfelelnek-e az összes szükséges egészségügyi jelölésnek.
Az összegyűjtött vér kezelése szintén nem volt megfelelő - állítja az FDA. Ez azt jelenti, hogy a keletkező termékeket vírusok vagy más potenciálisan veszélyes mikroorganizmusok szennyezhették.
Az FDA cím nélküli leveleket is küldött két másik vállalatnak - a RichSource őssejteknek és a Chara Biologicsnak -, mert megállapították, hogy ezek a vállalatok nem jóváhagyott őssejt termékeket árulnak.
További 20 levelet küldtek a gyártóknak és az egészségügyi szolgáltatóknak, amelyek szintén olyan őssejttermékeket kínálnak az embereknek, amelyek nem kapták meg az FDA jóváhagyását.
Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója kifejti: „Az FDA küldetése magában foglalja a közegészség védelmét azáltal, hogy elősegíti az [emberek] támaszkodó orvosi termékek biztonságának és hatékonyságának biztosítását. Az ügynökség tudatában van annak, hogy vannak olyan intézmények, amelyek az őssejt-termékek kereskedelmi forgalmazásával hamis és félrevezető állításokkal zsákmányolják a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációkat, súlyos és félrevezető állításokkal a súlyos betegségek kezelésének hatékonyságáról.
„Amint azt az ügynökségek által egyedül ebben a hónapban meghozott intézkedések száma bizonyítja, még mindig sok olyan vállalat van, amely nem teljesítette a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény, valamint az FDA előírásait abban az időszakban, amelyben az ügynökség szándékában áll végrehajtási mérlegelési jogkör gyakorlása […], ha a termék használata nem vet fel jelentett biztonsági aggályokat vagy potenciálisan jelentős biztonsági aggályokat. ”
Dr. Marks Péter
"Az ügynökség továbbra is sürgeti ezeket a gyártókat, hogy az elkövetkező hónapokban vegyék fel a kapcsolatot az ügynökséggel a szabályozási követelményeikről" - teszi hozzá.
További jelentések a nem biztonságos mobil termékekről
Az FDA biztonsági riasztást is kiadott az exoszómás termékekről. Ezek olyan termékek, amelyek apró extracelluláris vezikulákat tartalmaznak, úgynevezett exoszómákat.
Egyes kutatók szerint az őssejtterápia következő lépése az exoszóma terápia. Ugyanakkor, mint minden sejtanyagot tartalmazó gyógyászati termék esetében, az exoszómás termékek is súlyos káros hatásokat okozhatnak, ha az emberek nem megfelelően kezelik őket.
Néhány vállalat azonban hibás exosome termékeket is kínál.
Az FDA megjegyzi, hogy a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) felhívták a figyelmüket arra a tényre, hogy Nebraskában számos ember kapott kezelést jóváhagyatlan, állítólag exoszómákat tartalmazó termékekkel. Sokan súlyos káros hatásokat tapasztaltak ennek következtében.
Jelenleg az FDA vizsgálja ezeket a jelentéseket. Arra is sürgetik az embereket, akik őssejtekhez vagy exoszóma termékekhez szeretnének hozzáférni, hogy ezt csak az FDA által szankcionált csatornákon és programokon keresztül tegyék meg.
