A vizsgált emlőimplantátumok hosszú távú eredményei
Az emlőimplantátumok eddigi legnagyobb vizsgálata néhány fontos információt nyújt a nőknek a ritka, de súlyos káros hatásokról.
A mellimplantátum egy protézis, amelyet a női mell méretének vagy alakjának megváltoztatására használnak.
Vannak nők, akik mellimplantátumokat használnak, hogy jobban érezzék magukat testükben, míg mások a mell rekonstrukcióját választják, hogy a masztektómia után egy természetes kinézetű mellet hozzanak létre.
Egy sebész mastectomiát végez az emlőrák daganatok eltávolítására.
A két legnépszerűbb és az Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott mellimplantátum (amelyet töltőanyaguk határoz meg) a sóoldat és a szilikon gél.
A sóoldat implantátumához a műtét során steril sóoldattal töltött szilikon héjat használnak, míg a szilikon implantátumhoz viszkózus szilikon géllel előretöltött szilikon héjat használnak.
A mellimplantátumok szabályozási előzményei
Az FDA nem mindig támogatta a szilikon mellimplantátumokat. 1992-ben az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az akkor rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendők a jóváhagyás támogatásához.
A döntés nem befolyásolta a géllel töltött mellimplantátumokat azoknál a betegeknél, akik mellrekonstrukciót végeznek; az emberek ezeket az implantátumokat vizsgálati orvostechnikai eszközöknek tekintették, amelyeket tovább kell elemezni és klinikailag tanulmányozni.
A 2000-es évek elején az FDA sóoldattal töltött mellimplantátumokat hagyott jóvá 18 éves vagy annál idősebb nők felnagyobbítására és bármilyen életkorú nők rekonstrukciójára.
Ehelyett a szilikon géllel töltött emlőimplantátumok jóváhagyása korlátozott számú augmentációs, rekonstrukciós és revíziós páciensre, korlátozott számú helyen érvényes.
Ezután 2006-ban az FDA jóváhagyta két gyártó szilikon géllel töltött implantátumát. Először szilikon géllel töltött mellimplantátumok voltak elérhetők a nagyításhoz, valamint a rekonstrukcióhoz és a revízióhoz. A gyártóknak utólagos vizsgálatokat kell lefolytatniuk a biztonság és a hatékonyság igazolása érdekében.
Az FDA 2011-ben biztonsági közleményt adott ki a mellimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes limfóma, egy ritka típusú limfóma (a nyirokrendszer rákja) közötti kapcsolatról.
A klinikai vizsgálatok áttekintése alapján az FDA úgy vélte, hogy a mellimplantátummal rendelkező nők veszélyeztethetik a betegséget.
A kedvezőtlen eredmények feltárása
A szilikon mellimplantátumok jóváhagyása után a biztonsággal kapcsolatos vita nyitott maradt. Az FDA számos nagy utólagos vizsgálatot végzett számos mellimplantátumú ember nyomon követésére, de eddig senki sem elemezte alaposan az adatbázist.
„Kritikus információkat osztunk meg a szövődmények arányáról és a szisztémás ártalmak ritka összefüggéseiről. Ezek az adatok fontos biztonsági információkat nyújtanak a nőknek a szilikon mellimplantátumokról, hogy valódi elvárásaik legyenek és segítsenek nekik kiválasztani a számukra legmegfelelőbbet.
A tudósok körülbelül 100 000 olyan ember adatait elemezték, akik 2007–2010-ben nagy post postoval tanulmányokba kerültek. Körülbelül 80 000 ilyen beteg kapott szilikon implantátumot, a többinek steril sóoldattal töltött implantátuma volt. Az eredmények most megjelennek a folyóiratban A műtét évkönyvei.
Ennek a nagy adatbázisnak köszönhetően a tudósok képesek voltak felmérni a ritka ártalmak kockázatát a mellimplantátummal rendelkező nőknél.
Körülbelül 72 százalékuknál volt mellnagyobbítás, körülbelül 15 százaléknál revíziónövekedés, 10 százaléknál mellrekonstrukció, 3 százaléknál pedig revíziós rekonstrukciós eljárás volt.
A csapat megállapította, hogy a szilikon implantátummal rendelkező nőknél nagyobb a ritka káros hatások kockázata, beleértve a szklerodermiát, a reumás ízületi gyulladást és a Sjogren-szindrómát.
Ezen állapotok kialakulásának kockázata körülbelül hat-nyolcszor nagyobb volt, mint a lakosság többi részénél. A szilikon implantátumok a halva születés és a bőrrák kockázatával is társultak.
A tudósok azt is megállapították, hogy a szilikon implantátummal rendelkező nőknél nagyobb a kockázata egyes műtéti szövődményeknek, beleértve a kapszulakontraktúrát (hegesedés az implantátum körül), szemben a sóoldattal töltött implantátumokkal.
Fontos megjegyezni, hogy míg bizonyos ritka károk gyakoribbnak tűntek a szilikon implantátummal rendelkező nőknél, „ezeknek az eredményeknek az abszolút aránya alacsony volt”. A szerzők megállapítják:
„A bizonyítékalap fennmaradó bizonytalanságának feloldásához fontos, hogy ezeket az adatokat elfogulatlan módon elemezzük. A plasztikai sebészeti közösség kötelessége továbbra is végleges bizonyítékot szolgáltatni a mellimplantátumokkal kapcsolatos kockázatokról. ”
