Homeopátia: Az FDA új nyilatkozatot adott ki a kockázatokról
A homeopátiás ipar növekedésével az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nyilatkozatot tesz közzé, amelyben bemutatja két fő lépést, amelyeket azért tesznek, hogy megvédjék a lakosságot a „homeopátiásnak” címkézett termékek potenciálisan káros hatásaitól.
Egyes becslések szerint az Egyesült Államokban a felnőttek harmada és a gyermekek több mint 11% -a alkalmaz kiegészítő egészségügyi megközelítést.
2012-ben a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) csaknem 89 000 felnőttből álló mintát elemeztek.
Megállapították, hogy ezek közül több mint 40 000 „nonvitamin, nem ásványi étrend-kiegészítőt” szedett, és több mint 5000 homeopátiás kezelést alkalmazott.
Egyes források szerint a homeopátia 1,2 milliárd dolláros iparág az Egyesült Államokban. Mivel egyre többen kezdik vásárolni ezeket a termékeket, növekszik annak a kockázata is, hogy a nem biztonságos termékek eljutnak a fogyasztókhoz.
Ennek megakadályozása érdekében az FDA 2017-ben kiadott egy útmutató dokumentum-tervezetet, amelyben elmagyarázta, hogyan értékelik a homeopátiás termékek kockázatát.
Most átdolgozták ezt a dokumentumot, és visszajelzéseket és hozzájárulást kérnek a nyilvánosságtól az új verzióval kapcsolatban.
Az FDA visszavon egy korábbi, „A homeopátiás gyógyszerek forgalmazásának feltételei” címet viselő korábbi megfelelőségi irányelveket is, amelyeket 1988-ban adtak ki, mivel a politika már nem tükrözi jelenlegi gondolkodásmódjukat.
Dr. Norman E. Sharpless, az élelmiszerek és gyógyszerek megbízott megbízottja és Dr. Janet Woodcock, a Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpont igazgatója írták az FDA nyilatkozatát, amely részletezi ezt a két új lépést.
Az FDA sürgeti a nyilvánosságot, hogy vizsgálja felül az útmutató tervezetét
Nyilatkozatában az FDA elmagyarázza a lakosság védelmének szükségességét a homeopátiás termékek lehetséges kockázataitól.
Szerintük a homeopátiás gyógyszerek „sokféle anyagból készülnek, beleértve a növényekből származó összetevőket, egészséges vagy beteg állati vagy emberi forrásokat, ásványi anyagokat és vegyszereket, beleértve az ismert mérgeket is”.
„Ezek a termékek jelentős, sőt maradandó kárt okozhatnak, ha gyengén gyártják őket” - állítják.
A 2017. évi útmutató tervezetének felülvizsgálata részeként az FDA most részletezte, hogy a homeopátiás termékek mely kategóriái jelentenek nagyobb kockázatot a közegészségügyre, és mely összetevők és alkalmazási módszerek kevésbé valószínűek a biztonságosaknak.
Azt is tervezik, hogy részleteket közöljenek a „kiszolgáltatott helyzetű lakosság számára készült termékekről és a jelentős minőségi problémákkal küzdő termékekről”.
Az FDA a nyilvánosság segítségét kéri a tervezet felülvizsgálata előtt, mielőtt az végleges lenne. Nyilatkozatukban azt mondják: "Arra biztatjuk a nyilvánosságot, hogy a véglegesítés előtt vizsgálja felül ezt a módosított útmutató- és megjegyzés-tervezetet."
"Figyelembe vesszük az új nyilvános megjegyzés-periódus során összegyűjtött visszajelzéseket, az érdekelt felek több mint 4500 észrevételét, amelyeket az eredeti 2017. évi tervezet tervezetével kapcsolatban benyújtottak, valamint a homeopátiás gyógyszerek jelenlegi használatáról szóló 2015. évi nyilvános meghallgatáson szerzett információkat."
A dokumentum végleges változata „átláthatóvá teszi a homeopátiás gyógyszerkészítmények kategóriáit, amelyeket [az FDA] prioritásként kíván kezelni”.
A megfelelőségi irányelvek visszavonása
Az FDA visszavonta a homeopátiás gyógyszerek forgalmazásának feltételei című megfelelőségi irányelveket (CPG) is.
A visszavonás fő oka az, hogy a CPG kiadása óta az FDA több olyan helyzetben is találkozott, amelyekben a homeopátiás gyógyszerek jelentős kockázatot jelentettek az emberi egészségre - annak ellenére, hogy a címkézett termékek látszólag megfelelnek a szabályzatban leírt feltételeknek. Az FDA azt írja a honlapján:
„A 400.400 CPG nem felel meg a szabályozás és a végrehajtás általános kockázatelemzésének, ezért nem tükrözi jelenlegi gondolkodásunkat. Ezért helyénvaló [visszavonni]. ”
Ez a két lépés egy nagyobb erőfeszítés része, amely megvédi a lakosságot a potenciálisan káros homeopátiás termékektől.
Ezen erőfeszítés részeként az FDA több mint 10 figyelmeztető levelet adott ki homeopátiás gyógyszergyártóknak, köztük a közelmúltbeli címzettek között a Kadesh Inc., az amerikai Continental Marketing Inc., a Fill It Pack It Inc. és a Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Az FDA szerint ezek a vállalatok együttműködtek a szemcseppek előállításában és csomagolásában nem steril körülmények között, amelyek súlyos szemfertőzéseket okozhatnak.
Az FDA arra ösztönzi a fogyasztókat és az egészségügyi szakembereket egyaránt, hogy jelentsék a homeopátiás termékek káros hatásait vagy problémáit a MedWatch mellékhatás-jelentési programjuknak.
