Az FDA jóváhagyja az „összesített mintákat” a COVID-19 tesztelés gyorsítására

Thomas Tolstrup / Getty Images

Key Takeaways

• A Quest Diagnostics az első, amely megkapta az FDA jóváhagyását, hogy egyesített mintavételt használjon a COVID-19 tesztelésére.
• Az egyesítés lehetővé teszi, hogy egyszerre több embert teszteljenek, ezzel csökkentve a nagyszámú minta teszteléséhez szükséges időt.
• Az egyesített mintavétel kevesebb erőforrást használ fel, ami kevesebb tesztkészlet felhasználását jelenti.

A múlt hónapban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte egy meglévő COVID-19 diagnosztikai teszt alkalmazását összesített mintákkal, ami azt jelenti, hogy ma már engedélyezett egynél több személy légzőszervi tamponmintájának elemzése. A cél a tesztelés hatékonyabbá tétele.

Pontosabban, az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott a Quest Diagnostics számára a SARS-CoV-2 rRT-PCR tesztjéhez, amely lehetővé tette a laboratórium számára, hogy egyszerre akár négy mintát is tesztelhessen. Az összesített mintákat egészségügyi intézményben kell összegyűjteni. , szemben az otthoni.

Mi az egyesített mintavizsgálat?

Az egyesített mintatesztelés több ember mintáit egyesíti és csoportként teszteli őket. A minta összevonása több ember tesztelését teszi lehetővé, miközben kevesebb tesztelési erőforrást használ fel.

A pooling nem új technika. A poolingot, más néven kötegeltetést alkalmazták a HIV vagy a hepatitis véradásának szűrésére. Robert Dorfman, a Harvard professzora vezette be a második világháború idején a szifilisz tesztelésére katonákban.

Az FDA jóváhagyta a Quest Diagnostics alkalmazást, hogy egyszerre akár négy személyt is tesztelhessen. Ahelyett, hogy az egyes emberek orrgarat- vagy oropharyngealis tamponmintáját futtatnák, az egyesített mintákat egyesítik, majd tételenként tesztelik.

• A negatív eredmény azt jelenti, hogy nincs szükség további tesztelésre az adott embercsoport esetében.
• A pozitív eredmény azt jelenti, hogy legalább egy személy fertőzött lehet.
• Pozitív eredmény esetén minden mintát külön-külön újra megvizsgálunk.

"A minták összevonása fontos előrelépés annak érdekében, hogy minél gyorsabban nyújtson több COVID-19 tesztet több amerikai számára, miközben megőrzi a tesztkészleteket" - mondta Stephen M. Hahn, az FDA biztosa sajtóközleményében. "A minták összevonása különösen fontossá válik, mivel a fertőzési arány csökken, és elkezdjük a lakosság nagyobb részeinek tesztelését." A

Az American Society for Microbiology júniusi online konferenciáján a Fehér Ház koronavírus-válasz koordinátora, Deborah Birx, MD, meghatározta, hogy az egyesítés milyen drasztikusan növelheti a tesztelést.

"A pooling lehetővé tenné számunkra, hogy a napi félmillió tesztből potenciálisan 5 millió egyénbe jussunk, akiket naponta tesztelnek ezek az összevonások" - mondta Birx.

Aggodalmak a minta összevonásával kapcsolatban

Nem minden szakértő tartózkodik ezzel a technikával, amikor a COVID-19 teszteléséről van szó.

"Nem értek egyet a mintavételi készlet koncepciójával - nem hiszem, hogy ez hatékony módszer a tesztelésre" - mondja a Verywellnek Tonita Smith őrnagy, az MSN, RN, az Egyesült Államok hadseregének fő egészségügyi nővére. "A kutatásból kiderül, hogy ez a módszer azokon a területeken a leghasznosabb, amelyeknél teszthiány és alacsony a pozitív esetek aránya. Úgy gondolom, hogy az összes szoros kapcsolat tesztelése a tünetektől függetlenül a leghatékonyabb az átvitel csökkentésében. Még akkor is, ha szoros kapcsolatok vannak és az egyik pozitívan tér vissza, még mindig azonosítottunk egy pozitív embert, ezért tesztelhetjük szoros kapcsolataikat. "

A pooling a leghatékonyabb alacsony COVID-19 kockázatú területeken, ahol az eredmények várhatóan negatívak lesznek. Nem lenne előnyös, ha a mintákat összevonják magas kockázatú területeken, például idősek otthonában vagy magas COVID-19 arányú államokban.

A mintagyűjtés másik problémája, hogy a túl sok emberből származó minták kombinálása hamis negatívumot okozhat. Ez akkor történik, amikor a nem fertőzött minták hígítják a fertőzött mintát.

"Aggodalomra ad okot, hogy a minták kombinálása megnehezítheti a pozitív eredmények kimutatását, mivel a laboratóriumi egyesítés hígítja a mintákban jelen lévő vírusanyagot" - mondja az FDA. A Quest Diagnostics validációs adatai azonban azt mutatták, hogy a teszt helyesen azonosította a pozitív mintákat tartalmazó összesített mintákat.

Miért lehet hasznos a minta-összevonás?

Az Egyesült Államok továbbra is kihívásokkal néz szembe a COVID-19 teszteléssel kapcsolatban, a megfelelő vizsgálati helyek hiányától kezdve a törlőkendők, reagensek és tesztgépek hiányáig. Az egyesítés lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy több mintát teszteljenek kevesebb vizsgálati anyaggal.

A Betegségellenőrzési Központ (CDC) szerint az összevont mintavizsgálat hasznos lehet olyan csoportos forgatókönyvekben, mint például az alkalmazottak munkahelyre történő visszatérése.

Mit jelent ez az Ön számára

Az erőforrások megtakarításával és kibővítésével az összevont mintatesztek létfontosságú eszközzé válhatnak az iskolák és a munkahelyek számára az emberek egészségének ellenőrzésére. De ne feledje, hogy az egyesített tesztek negatív eredményét nem szabad véglegesnek tekinteni. Ha negatív eredményt kap, de COVID-19 tüneteket tapasztal, a Quest Diagnostics szerint mérlegelnie kell az egyéni tesztelést.