A népszerű reggeli betegség elleni gyógyszer „hatástalan”
A reggeli betegség valódi megterhelést jelenthet a terhes anyák számára. És amikor az étrend vagy a nem gyógyszeres kezelések kudarcot vallanak, gyakran írnak fel olyan doxilamint és piridoxint tartalmazó gyógyszert. A gyógyszer hatékonysága azonban megkérdőjeleződött.
2017-ben a kanadai Torontói Egyetemen és a szintén kanadai Torontóban, a Szent Mihály Kórház Li Ka Shing Tudásintézetének Keenan Kutatóközpontjában dolgozó kutatók újra elemezték az 1970-es évek sarkalatos doxilamin- és piridoxin-klinikai vizsgálatát, és egy meglehetősen meglepő megállapítás: az adatoknak jelentős hibái voltak.
Még mélyebbre ásva, Dr. Navindra Persaud - a Szent Mihály Kórház Család- és Közösségi Orvostudományi Osztályától, valamint a Torontói Egyetem Család- és Közösségi Orvostudományi Osztályától - és munkatársai újra elemezték egy újabb klinikai vizsgálatot a drog, ez 2010-ből származik.
A legutóbbi tárgyalás annak az oka volt, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a Diclegis néven ismert, népszerű reggeli betegség elleni gyógyszert.
Megállapításait kommentálva Prof. Persaud azt mondta nekem: „Úgy tűnik, hogy a gyógyszer hatástalan a vizsgálat eredményei alapján. Döbbenten értesültem erről egy általánosan felírt gyógyszerről.
Persaud professzor elemzésének eredményei most megjelennek a folyóiratban PLOS ONE.
„Csak az FDA által jóváhagyott” reggeli betegség
A Diclegis az egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a terhesség reggeli betegségének kezelésére. Duchesnay gyártója szerint világszerte 33 millió nőnek írták fel.
Kanadában, ahol a gyógyszert Diclectin néven ismerik, két születéskor legalább egyszer írják fel.
Megkérdeztem Persaud professzort, miért döntött úgy, hogy megvizsgálja a gyógyszert. "Ezt a gyógyszert szoktam felírni" - magyarázta. - Megtanítottak felírni. A gyógyszert első sorban a terhesség alatti hányinger és hányás kezelésére ajánlották. ”
„Amikor alaposan megnéztem a klinikai gyakorlati irányelveket, amelyek ezt a gyógyszert ajánlották, nem említettek támogató vizsgálatokat. Ezért megpróbáltam megtalálni az ajánlások alapját. Meglepően nehéz volt információt szerezni erről a gyakran felírt gyógyszerről.
Prof. Navindra Persaud
Amikor a klinikai vizsgálat eredetileg a American Journal of Obstetrics & Gynecology 2010-ben a tanulmány szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy „a diklektin […] hatékony és jól tolerálható a terhesség hányingerének és hányásának kezelésében.”
A gyógyszer „lényegesen jobb, mint a placebo”
A vizsgálatban 261 terhes nő vett részt, akik mindegyikük napi 2 hetes Dicletin vagy placebo kezelést végzett. Amint azt a szerzők a cikkben kifejtették, "A diklektin jelentősen javult az NVP [hányinger és terhesség hányása] tüneteiben a placebóhoz képest."
Ez az úgynevezett PUQE pontszám csökkenésén alapult. A PUQE a hányás / hányinger terhességi szempontból egyedülálló számszerűsítését jelenti, a 3-as pontszám azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és a 15-ös a legsúlyosabb.
A placebo csoport terhes anyái 3,9-es PUQE-pontszám csökkenést tapasztaltak a 8,8-ról a vizsgálat kezdetén, míg a kezelési csoportban lévők 4,8 pontos csökkenést láttak 9,0-ról.
A PUQE pontszám mellett a csapat nagyobb javulást tapasztalt a jólét pontszámának globális értékelésében, kevesebb időt vett le a munkáról és kevesebb nő keresett alternatív kezelést, amikor megkapta a gyógyszert.
Több várandós anya kérte a gyógyszer folytatását a vizsgálat befejezése után, mint a placebo.
A legfontosabb megállapítás továbbra is a PUQE pontszám.
De bár a klinikai vizsgálatban észlelt különbség statisztikailag szignifikáns lehet, Persaud professzor feltárta, hogy az eredmények nem voltak összhangban a klinikai vizsgálat által kitűzött célokkal.
„A PUQE pontszám várható eltérése 3”
Az eredeti klinikai vizsgálati jelentésre és a tanulmány FDA-áttekintésére hivatkozva Prof. Persaud elmagyarázza, hogy a gyógyszer és a placebo csoport közötti PUQE pontszám különbség várhatóan 3 pont volt - messze a klinikai vizsgálatban jelentett különbségtől.
Azt mondta nekem, hogy „[őt] meglepte, hogy a tárgyalással kapcsolatos fontos információkat eddig elrejtették. Bár néhány eredményt 2010-ben tettek közzé, a korábbi jelentések nem említették azt a tényt, hogy a 15 pontos tünetskálán a 3 pont különbséget a minimális fontos különbségként (vagy a legkisebb különbségként, amelyet a beteg fontosnak tartaná) előre meghatározták. ”
Megkérdeztem tőle, miért gondolja, hogy az FDA úgy döntött, hogy engedélyezi a gyógyszert az eredmények fényében, amelyek nem felelnek meg a várt különbségeknek.
"Bár az FDA áttekintése nagyon alapos volt, az áttekintés nem foglalkozik azzal a ténnyel, hogy a csoportok közötti 3 pontos különbséget nem találták meg a vizsgálat során."
Prof. Navindra Persaud
Írásában kifejtette: „Az FDA összefoglaló áttekintése„ kicsi, de statisztikailag szignifikáns javulást jelzett ”, és megjegyezte, hogy„ bár a kezelési hatás csekély, a FEH által jóváhagyott egyéb kezelések nincsenek a terhesség hányingerére és hányására. ”
A placebó ugyanolyan jó, mint a drog?
A vizsgálat eredményeit és újraelemzését kommentálva Prof. Persaud kifejtette: „Ebben a vizsgálatban a placebót kapó nőknél a tünetek jelentősen javultak 2 hét alatt. A két hetes vizsgálat végére a placebót kapó nők tüneteinek pontszáma 4 körül volt, a tünetek skáláján a lehető legalacsonyabb pontszám 3. "
"Tehát ennek a tanulmánynak az eredményei azt mutatják, hogy egyetlen vizsgált kezelésnek sem lehetett volna jelentős előnye a placebóval szemben" - tette hozzá.
Mivel világszerte nők milliói vették be a gyógyszert az évek során, lehet, hogy a placebo hatás okozza a tünetek javulását?
Prof. Persaud elmondta: "Megállapíthatjuk, hogy a terhesség alatti hányinger és hányás olyan lehet, mint a nátha: gyakori, jelentős szenvedést okoz, esetenként súlyos szövődményeket okozhat, és nincs rendkívül hatékony kezelés. ”
Tehát valószínű, hogy a gyógyszert Persaud professzor megállapításai alapján kivonják a piacról? Nem gondolja.
"Nagyon szokatlan, hogy a gyógyszereket az eredménytelenség miatt kivonják a piacról" - mondta Prof. Persaud. „A gyógyszereket visszavonják, ha jóváhagyás után ártalmasnak találják őket, de még ez is elég ritka. Tehát nem valószínű, hogy ezt a gyógyszert visszavonják. ”
Mi a teendő, ha a reggeli betegség bekövetkezik?
Nem idegen a reggeli betegség, mivel tavaly nyáron véget nem érő rohamot szenvedtem el második terhességem alatt. Itt van, amit Prof. Persaud mesélt nekem más kezelési lehetőségekről.
„[…] [R] ajánlott kezelések közé tartozik a P6 akupresszúra, az antihisztaminok, például a difenhidramin, és más émelygéses kezelések, például a metoklopramid.” Ugyanakkor a következő figyelmeztetést tette hozzá: „Nincs bizonyítva, hogy nagyon hatékony lenne.”
Persaud professzor rámutatott egy 2015-ös szisztematikus áttekintés irányába is, amely a terhesség alatti hányinger és hányás kezelését vizsgálja. Míg egyesek - például a gyömbér, a kamilla, a B-6-vitamin, valamint a citrom- és mentaolaj - hatékonyak voltak néhány nő számára, a „[…] felülvizsgálatában hiányosak voltak a magas színvonalú bizonyítékok, amelyek alátámasztanák az esetleges beavatkozásokkal kapcsolatos tanácsokat. . ”
"[…] Mindezeket az eredményeket […] egy szem sóval kell meghozni" - mondta Persaud professzor, visszhangozva a felülvizsgálat eredményeit.
Ha további információra van szüksége a reggeli betegség kezeléséről, olvassa el praktikus útmutatónkat: „Reggeli betegség: 10 tipp enyhítésére.”
