Az FDA jóváhagyja az új implantátumot a krónikus derékfájás kezelésére

ARudolf / Getty Images

Key Takeaways

• A ReActiv8 implantátum a multifidus izomzavarok kezelésére engedélyezett.
• Az implantátum elektromos ingerléssel összehúzódást vált ki az alsó hátizomban, korrigálva a fájdalmat okozó gyengeséget.
• A ReActiv8 életképes kezelés lehet a hátfájás esetén, ha más lehetőségek nem működtek.

Az alsó hátfájás néma szenvedés, amelyet a legtöbb ember tapasztal. Ben megjelent tanulmány szerintBMJ klinikai bizonyíték, minden tíz emberből hét szenved deréktáji fájdalomtól valamikor az életében. Közülük 7% -nál krónikus derékfájás (CLBP) alakul ki.

A CLBP kezelése magában foglalja a fizikoterápiát, a nyújtást és a kortizolos lövéseket a fájdalom és a gyulladás csökkentésére. De ezek a kezelések nem 100% -ban hatékonyak, és sokan nem férnek hozzá.

Különleges körülmények között a neurostimulációt a krónikus derékfájás kezelésére engedélyezték.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nemrég bejelentette egy új, a CLBP kezelésére szolgáló implantátum jóváhagyását, a ReActiv8 nevet. A Mainstay Medical által kifejlesztett ReActiv8 egy beültethető neurostimulációs rendszer, amely javítja a multifidus izomzavarral járó CLBP-t. (Csak egy kicsit elmagyarázzuk, mit jelent ez.)

Ez a döntés a ReActiv8 CLBP-re történő jóváhagyásáról az eszköz négy hónapos időtartama alatt végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származott. A kutatók Európában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban végezték a vizsgálatokat, és 204 CLBP-ben szenvedő felnőtt résztvevőt toboroztak. A Mainstay Medical sajtóközleménye szerint az eredmények azt mutatták, hogy a ReActiv8 terápia csökkentette a fájdalom és a fogyatékosság érzését a legtöbb résztvevőnél - ez a javulás több mint egy évig tartott.

A klinikai vizsgálatok eredményei jelenleg nem elérhetők a nyilvánosság számára.

Miért fontos ez

Sok olyan beteg, akinek nem sikerült a fizikoterápiája és aki nem jogosult gerincműtétre, kénytelen opioidokat szedni fájdalmainak kezelése érdekében más lehetőségek helyett. Az alsó hátsó implantátum-eszközökkel, például a ReActiv8-mal ezek az emberek reményeket fűznek ahhoz, hogy ismét fájdalommentes életet éljenek.

A krónikus derékfájás eredete

A ReActiv8 elektromos jeleket küld, amelyek stimulálják a multifiduson belüli alvó idegszöveteket.

A mély multifidus izom (pontosabban a hát alsó része) az ágyéki gerinc egyik legfontosabb stabilizátora - kritikus a járáshoz, az üléshez és különösen a hajlításhoz. Amikor ez az izom a használat hiánya miatt atrófizál, vagy a túlterhelés / sérülés következtében lebomlik, az emberek általában a motor alsó részén csökkent motoros kontrollt tapasztalnak.

Szakértők szerint ez a csökkent kontroll a CLBP egyik legfontosabb oka.

"A kutatások azt mutatják, hogy a multifidus kikapcsol és látenssé válik a fájdalmas embereknél" - mondja a Verywellnek Theresa Marko, a DPT, az ortopédiai testület tanúsított klinikai szakembere és a Marko Fizikai Terápia tulajdonosa. "Ez hógolyó-hatást vált ki, ahol a nagyobb gyengeség nagyobb fájdalomhoz vezet."

A krónikus derékfájás mozdulatlansága és fájdalma sok embert fogyatékosságra és elszigeteltségre kényszerít. A ReActiv8 bizonyítottan megkönnyíti ezeket az eseteket.

Hogyan működik a ReActiv8

Ennek az implantátumnak a legfőbb feladata a multifidus összehúzódó képességeinek felélesztése, ami ismét lehetővé teszi a fűrész gerincének ellenőrzését. Matt Onaitis, a Mainstay Medical pénzügyi igazgató, a ReActiv8 gyártója beszélt a Verywell-lel az eszköz sajátosságairól és működéséről.

"A beültetett pulzusgenerátor elektromos ingerlést biztosít a hátsó ramus ideg számára" - mondja Onaitis a multifiduson átfutó idegre utalva. Azt mondja, hogy ez a stimuláció „a multifidus izom ismétlődő összehúzódásait” váltja ki, ami a hát alsó részén végzett mikrotornázásnak felel meg. A végeredmény több erő, nagyobb kontroll és kevesebb fájdalom - a Marko által hivatkozott „hógolyó-effektus” hatékony visszafordítása.

Onaitis szerint a kezelések 30 percig tartanak, és a beteg naponta kétszer aktiválja őket távirányítóval. A klinikai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy ez a kezelési idő elegendő ahhoz, hogy a CLBP-ben szenvedőknél tartósan javuljon a fájdalom, a fogyatékosság és az életminőség.

De mennyire segít pontosan a fájdalom esetén?

Az implantátum az úgynevezett kapu kontroll elméletével működik együtt - mondja Derwell Wellb Derrell Blackburn, a The Joint Chiropractic kiropraktikai kapcsolatokért és képzésért felelős vezetője.

"Az izom stimulálásával a mozgás elősegítése érdekében aktiválod azokat a mechanoreceptorokat, amelyek lényegében kikapcsolják a fájdalmat okozó bemenetünket" - mondja Blackburn. Ez a tevékenység közvetlenül befolyásolja az alsó és a felső motoros idegsejtek működését, „amely képes támogatni az életminőség és a gyógyulási folyamat lehetséges változásait” - teszi hozzá.

Noha a neurostimuláció nem éppen új, a ReActiv8 ma relevánssá válik, hogy a hátfájás mögöttes, neuromuszkuláris okait kezeli, nem pedig csak rövid időre elfedi a fájdalmat.

Ki jogosult az implantátumra?

A ReActiv8 egy utolsó lehetőség a felnőttek számára, akik más terápiákkal nem jártak sikerrel, és nem jogosultak gerincműtétre.

"Minden fájdalomcsillapítási esetben először a legkonzervatívabb, nem invazív terápiákat szeretnénk figyelembe venni, és utat törnünk az implantátumok és műtétek felé" - mondja Blackburn.

Tehát, ha a tünetei nemrégiben fordultak elő, és még nem kezelték, akkor első lépésként a gyógytornászhoz kell fordulnia.

"Felmérjük az összehangolást, az erőt és a funkciókat, hogy a kezeléseket az adott személyre szabhassuk" - mondja Marko fizikoterápiás gyakorlatáról. Elmondta, hogy mind az 50 állam lehetővé teszi a gyógytornászok közvetlen hozzáférését, vagyis nem kell megvárni az orvos beutalását, hogy megkapja a szükséges segítséget.

Minden hátfájás esetén működik?

A rövid válasz nem. Onaitis szerint a fájdalmat a multifidus izomzavarral kell társítani. (Megemlítette, hogy ez a felelősségkorlátozás egyértelműen a termék címkéjén található.) De a szakértők szerint elméletileg szélesebb körű lehet a ReActiv8-on keresztül történő elektrostimulációs terápia.

"Gyakori tévhit, hogy a hátfájás bármilyen fajtája elszigetelten kezelhető" - mondja Blackburn, kifejtve, hogy az izmok szinergikusan működnek. "Tehát, ha a multifidus nem működik, a környező izmok, például a gerinc középső és felső részén lévő izmok, erősebben dolgoznak a kompenzálás érdekében."

Míg a ReActiv8-ot klinikailag tesztelték a legyengült multifidus okozta fájdalomra, lehetséges, hogy az eszköz jövőbeni kísérletei előnyöket tárhatnak fel más hátfájások esetén is.