Az FDA jóváhagyja a halolaj-gyógyszert a szív- és érrendszeri betegségek ellen
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a közelmúltban jóváhagyta a halolajból származó gyógyszert adjuváns terápiában azoknak az embereknek, akiknek fennáll a veszélye a kardiovaszkuláris események átélésének.
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) szerint az Egyesült Államokban a szívbetegség a legfőbb halálok a felnőttek körében.
Valójában 37 másodpercenként egy ember meghal egy kardiovaszkuláris esemény miatt az Egyesült Államokban.
Ezért fontos megpróbálni megakadályozni a veszélyeztetett emberek kardiovaszkuláris kimenetelét. A megemelkedett trigliceridszint, amely a vér lipidjeinek (zsírjainak) markere, az egyik legfontosabb kockázati tényező, amelyre figyelni kell.
A múlt héten az FDA kiadott egy nyilatkozatot, amelyben elmagyarázta, hogy jóváhagyták egy új gyógyszer alkalmazását adjuváns terápiaként, hogy megelőzzék a kradiovaszkuláris betegségeket azoknál a felnőtteknél, akiknél a trigliceridszint 150 milligramm per deciliter vagy annál magasabb, ami megemelkedett szintnek számít.
A gyógyszer, a Vascepa kapszula formájában kerül forgalomba. Fő hatóanyaga az eikozapentaénsav. Ez egy halolajból kivont omega-3 zsírsav.
Az FDA ajánlásai szerint az orvosoknak csak azoknak kell felírniuk a Vascepát, akiknek rendellenesen magas a triglicerid szintje, és kiegészítő terápiaként a sztatinok maximálisan tolerálható adagja mellett. Ezeket a gyógyszereket szokták az emberek a koleszterinszintjük kordában tartása és a kardiovaszkuláris kockázat minimalizálása érdekében.
"Az FDA [elismeri, hogy] további orvosi kezelésekre van szükség a szív- és érrendszeri betegségek esetén" - mondja Dr. John Sharretts, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Metabolizmus és Endokrinológiai Termékek Osztályának megbízott igazgatóhelyettese.
"[Ez a jóváhagyás a megemelkedett trigliceridszinttel és más fontos kockázati tényezőkkel, köztük a szívbetegséggel, agyvérzéssel és a cukorbetegséggel járó embereknek kiegészítő kezelési lehetőséget biztosít, amely csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát."
Dr. John Sharretts
A Vascepa hatékonyan csökkenti a triglicerideket
Ha a vér trigliceridszintje túl magasra emelkedik, ez hozzájárulhat az artéria falainak megvastagodásához és merevedéséhez. Ez növeli az ember kockázatát a szív- és érrendszeri események, például agyvérzés vagy szívroham megtapasztalására.
A Vascepa biztonságosan képes csökkenteni a triglicerid szintet, ezáltal hozzájárulva a kardiovaszkuláris kockázat csökkentéséhez is.Azonban a mechanizmusok, amelyek révén a gyógyszer ezt eléri, továbbra sem világos.
Mindazonáltal egy 8179 résztvevő bevonásával végzett klinikai vizsgálat bebizonyította a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, ami végül az FDA jóváhagyásához vezetett.
A résztvevők mind 45 éves vagy annál idősebbek voltak, akiknek különböző szív-, ér- vagy anyagcsere-kórja volt. Ide tartoztak a koszorúér-betegség, az agyi érrendszeri betegségek, a nyaki artéria betegségei, a perifériás artériák betegségei vagy a cukorbetegség. A szív- és érrendszeri betegségekre további kockázati tényezők is voltak.
A vizsgálat kimutatta, hogy a Vascepát szedőknél kisebb volt a kardiovaszkuláris események kockázatának kockázata, mint azoknál, akik nem szedték a gyógyszert.
Gyártói szerint a Vascepa 33% -kal csökkentheti a vér trigliceridszintjét.
A klinikai vizsgálatot végző kutatók azonban megjegyezték, hogy a gyógyszer néha a szívproblémák - különösen a pitvarfibrilláció vagy a pitvari rebegés - fokozott kockázatával jár, ami kórházi kezelést igényel. Ez a kockázat azonban kifejezettebb volt azoknál az embereknél, akiknél már volt ilyen kórkép.
Egy másik lehetséges mellékhatás a vérzés nagyobb kockázata - bár ez megint inkább azoknál az embereknél fordul elő, akik már más gyógyszereket is szednek, amelyek magasabb vérzési események kockázatával járnak, mint például aszpirin, klopidogrel vagy warfarin.
A Vascepa készítői azt tanácsolják, hogy azok, akik receptre kapják a gyógyszert, naponta kétszer két 1 grammos vagy négy 0,5 grammos kapszulát vegyenek be étellel.
Figyelmeztetnek azonban arra, hogy a halakra vagy kagylókra ismert allergiás emberek allergiás reakciókat tapasztalhatnak ezzel a gyógyszerrel szemben, és csak orvosuk tanácsának megfelelően szabad szedniük, és abba kell hagyniuk a kezelést, ha allergiás reakció tüneteit tapasztalják.
