Hemlibra (emicizumab)

Mi az a Hemlibra?

A Hemlibra egy márkanevű vényköteles gyógyszer. A vérzéses epizódok megelőzésére vagy ritkábbá tételére írják fel őket A-hemofíliában szenvedő betegeknél, akár VIII-as faktor (nyolc) inhibitorokkal, akár anélkül. A Hemlibra használatát minden korosztály számára engedélyezték.

A Hemlibra az emicizumab gyógyszert tartalmazza, amely monoklonális antitest. Ez egy olyan gyógyszer, amely immunrendszeri sejtekből készül.

A Hemlibra oldatként kerül forgalomba, amelyet injekció formájában adnak be a bőr alá (szubkután). Egészségügyi szolgáltatója beadhatja Önnek az injekciót, vagy otthon is beadhatja azt a 7 éves vagy annál idősebb emberek.

A hat hónapos vagy annál hosszabb klinikai vizsgálatok során a Hemlibra az alábbiakkal csökkentette a teljes vérzés számát:

• legalább 94 százalék a VIII-as faktor inhibitorok nélküli embereknél
• legalább 80 százalék a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező embereknél

Újfajta drog

Mielőtt az Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Hemlibra-t, a hemofília A kezelésére alkalmazott fő terápia a VIII-as faktor helyettesítése volt.

Az A-hemofíliában szenvedőknél nincs VIII-as faktor, egy olyan fehérje, amelyre a szervezetnek szüksége van a vérrögök kialakulásához. A VIII. Faktor helyettesítő terápia a VIII. Jellemzően a VIII-as faktor helyettesítése laboratóriumban jön létre, de adományozott vérplazmából is elkészíthető. A terápiát injekcióként adják az egyik vénába (intravénásan).

A Hemlibra laboratóriumi sejtekből készül. A VIII. Faktor helyettesítése helyett a Hemlibra úgy működik, hogy a vérben alvadási faktorokhoz (fehérjékhez) kötődik. Ez lehetővé teszi a vér megfelelő alvadását a VIII-as faktor nélkül, segít megelőzni az ellenőrizetlen vérzést.

A Hemlibra az első olyan gyógyszer, amelyet a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzésének megelőzésére használnak, akár VIII-as faktor inhibitorokkal, akár anélkül. Inhibitorok olyan antitestek (immunrendszer-fehérjék), amelyek megtámadják a VIII-as faktort, és megakadályozzák a vérrögképződést. Néhány embernél VIII-as faktor helyettesítő terápia esetén gátlók alakulnak ki, ami hatástalanná teszi a kezelést.

A Hemlibra egyben az első hemofília A gyógyszer, amelyet injekcióként bevehet a bőr alá (szubkután). Ezenkívül számos lehetséges adagolási ütemezés létezik, beleértve a hetente, kéthetente vagy négyhetente. Az A-hemofília egyéb kezelése sokkal gyakrabban alkalmazza őket, minden más naptól kezdve hetente többször.

FDA jóváhagyás

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) először 2017-ben hagyta jóvá a Hemlibra-t a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedők számára.

2018-ban az FDA kiterjesztette jóváhagyását olyan hemofília A-val rendelkező emberekre, akiknek nincs VIII-as faktor inhibitora.

Hemlibra generikus

A Hemlibra csak márkanéven kapható. Jelenleg nem érhető el általános formában.

A Hemlibra az emicizumab hatóanyagot tartalmazza, amelyet néha emicizumab-kxwh-nak hívnak. A „-kxwh” végződés segít megkülönböztetni a gyógyszert a hasonló gyógyszerektől, amelyek a jövőben elérhetők lehetnek. Ez a monoklonális antitestek (az immunrendszer sejtjeiből előállított gyógyszerek) tipikus elnevezési formátuma.

Hemlibra biztonság

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jelentéseket gyűjt a gyógyszerek negatív hatásairól. A lakosság és az egészségügyi szakemberek benyújtják ezeket a jelentéseket az FDA-nak a MedWatch önkéntes jelentési űrlap használatával és a 800-FDA-1088 (800-322-1088) telefonszámon. Az FDA és a Hemlibra gyártója, a Genentech is gondosan figyelemmel kíséri a Hemlibra-ról szóló biztonsági jelentéseket.

Haláljelentések

A Hemlibra készítője 10 halálesetről számolt be világszerte, amikor az emberek Hemlibra-t szedtek. Ezek a halálesetek azután történtek, hogy az FDA jóváhagyta a gyógyszert. Nem világos, hogy a gyógyszer okozta-e valamelyik halálesetet.

A Hemlibra gyártója továbbra is figyelemmel kíséri a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági jelentéseket. Ha kérdése van arról, hogy a Hemlibra biztonságos-e az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Hemlibra költség

Mint minden gyógyszer esetében, a Hemlibra költsége is változhat.

A tényleges fizetendő ár a biztosítási fedezettől és a használt gyógyszertártól függ.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége a Hemlibra kifizetéséhez, vagy ha segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, segítséget kaphat.

A Genentech, a Hemlibra gyártója az Access Solutions nevű programot kínálja. További információkért és arról, hogy jogosult-e támogatásra, hívja a 877-233-3981 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.

Hemlibra adagolás

Az orvos által előírt Hemlibra adagolás több tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:

• a súlyod
• az orvos által meghatározott kezelési ütemezés a legjobb az Ön számára

Az alábbi információk az általánosan használt vagy ajánlott adagokat írják le. Azonban mindenképpen vegye be azt az adagot, amelyet kezelőorvosa Önnek előír. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

A Hemlibra egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyek különböző dóziserősségeket tartalmaznak:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Minden adagot injekció formájában adunk be a bőr alá (szubkután). Injekciónként egy injekciós üveget használ, majd dobja ki az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt maradék folyadékot.

A hemofília adagolása A

A Hemlibra-t tipikusan először töltő dózisban adják be, amelyet fenntartó adagok követnek. A betöltő dózisok gyorsan eljutnak a gyógyszer csúcsértékéhez a szervezetben. Vagy magasabbak, mint a fenntartó dózisok, vagy gyakrabban adják be őket.

A Hemlibra első négy adagja telítő dózis. Hetente egyszer 3 mg / kg-ban adják őket.

Ezután minden adag fenntartó adag. Orvosa dönt az Ön számára legmegfelelőbb fenntartó adagról. Az Ön egyedi adagja a testsúlyától függ. Lehetséges:

• 1,5 mg / kg hetente egyszer
• 3 mg / kg kéthetente egyszer
• 6 mg / kg négyhetente egyszer

jegyzet: Egy kilogramm (kg) testtömeg egyenlő 2,2 font. Például, ha súlya 150 font (68 kg), akkor a 3 mg / kg terhelési adag heti 204 mg Hemlibra lenne.

Gyermekgyógyászati ​​adagolás

A gyermekeknek szánt adagok súlyukon alapulnak, csakúgy, mint a felnőtteknél.

Mi van, ha kihagyok egy adagot?

Ha kihagy egy adag Hemlibra-t, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos ütemterv szerint. Ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon. Több mint egy adag bevétele ugyanazon a napon növeli a súlyos mellékhatások kockázatát.

Hosszú távon kell használnom ezt a gyógyszert?

A Hemlibra nem gyógyítja meg a hemofíliát, ezért rendszeresen szedni kell a vérzés megelőzésére. Tehát, ha orvosa úgy dönt, hogy a Hemlibra biztonságos és hatékony kezelési lehetőség az Ön számára, valószínűleg hosszú távon fogja felírni.

A hemofília jelenleg nem gyógyítható.

Hemlibra mellékhatások

A Hemlibra enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi lista néhány olyan legfontosabb mellékhatást tartalmaz, amelyek a Hemlibra szedése során előfordulhatnak. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

Ha további információra van szüksége a Hemlibra lehetséges mellékhatásairól, vagy tippeket szeretne kapni a zavaró mellékhatások kezeléséhez, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyakoribb mellékhatások

A Hemlibra gyakoribb mellékhatásai lehetnek:

• az injekció beadásának helyén fellépő reakció (bőrpír, fájdalom vagy érzékenység a Hemlibra injekció beadásának helye körül)
• fejfájás
• ízületi fájdalom

Ezen mellékhatások többsége néhány napon belül, vagy pár hét alatt elmúlhat. Ha súlyosabbak vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

A Hemlibra súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak.

Allergiás reakció

A Hemlibra klinikai vizsgálatai során allergiás reakciók nem fordultak elő. Ugyanakkor, mint a legtöbb gyógyszer esetében, néhány embernél allergiás reakció léphet fel a Hemlibra bevétele után. Az enyhe allergiás reakció tünetei lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (melegség és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

• angioödéma (duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjakban, az ajkakban, a kezekben vagy a lábakban)
• a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
• légzési nehézség

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Hemlibra-val szemben. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Vérrögök (ha aPCC-vel együtt használják)

A Hemlibra-kezelés során néhány ember olykor olyan gyógyszereket kaphat, amelyek segítenek megállítani a vérzést, például aktivált protrombin komplex koncentrátumot (aPCC). Súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ha ezeket a gyógyszereket együtt szedi, például megnő a vérrögképződés kockázata. A kockázat a Hemlibra-t szedőknél a legnagyobb, akik napi több mint 100 egység / kg aPCC-t kapnak 24 óránál tovább.

Azok a vérrögök, amelyek előfordulhatnak, ha a Hemlibra-t az aPCC-vel szedi:

• Trombotikus mikroangiopathia (vérrögök és sérülések a kis erekben, beleértve a vesét, a szemet, az agyat és más szerveket is). A tünetek a következők lehetnek:
• hányinger
• hányás
• a lábak és a karok duzzanata
• gyengeség
• a szokásosnál ritkábban vizel
• hasi fájdalom
• hátfájás
• a bőröd és a szemed fehérje sárgul
• zavar
• Vérrögök más erekben, beleértve a tüdőben, a fejben, a karokban és a lábakban is. A tünetek a következők lehetnek:
• fejfájás
• nehéz látni
• vért felköhögni
• mellkasi fájdalom
• légzési nehézség
• gyors pulzus
• a lábak és a karok duzzanata
• fájdalom a lábadban vagy a karjaidban

Ha vérrög tünetei vannak, azonnal hívja orvosát. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Ha vérrög alakul ki a Hemlibra és az aPCC kezelés alatt, orvosa valószínűleg egy ideig abbahagyja mindkét gyógyszer szedését. Orvosa eldönti, hogy biztonságos-e Önnek a Hemlibra újbóli szedése.

Hemlibra használ

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) bizonyos állapotok kezelésére jóváhagyja az olyan vényköteles gyógyszereket, mint a Hemlibra.

Hemlibra A-hemofília esetén

A Hemlibra az FDA által jóváhagyott minden életkorú ember kezelésére, akiknek A-hemofíliája van. A vérzés megelőzésére a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező vagy anélkül engedélyezett embereknél alkalmazható.

A VIII. Faktor (nyolc) a vérben természetesen előforduló fehérje, amely fontos szerepet játszik a vérrögképződésben. Az A hemofíliában szenvedőknél hiányzik a VIII. Faktor, így a vérük nem alvad meg. Ha nem tud vérrögöket képezni, a hemofíliában szenvedő embereket veszélyezteti a vérzés, amely nem áll le. Néha ez végzetes lehet.

A Hemlibra jóváhagyása előtt a hemofília A fő kezelése a VIII-as faktor helyettesítő terápia volt. Ez a kezelés helyettesíti a vérben hiányzó VIII. Faktort.

De néhány embernél kialakulnak inhibitorok, amikor VIII-as faktor helyettesítő terápiát kapnak. Az inhibitorok olyan antitestek (immunrendszer-fehérjék), amelyek megtámadják a VIII-as faktort, megakadályozva a VIII-as faktor helyettesítő terápia működését.

A Hemlibra más módon működik. A VIII. Faktor helyettesítése helyett a Hemlibra más vérfehérjéket kapcsol össze. Ez lehetővé teszi a vér megfelelő alvadását a VIII-as faktor nélkül. Mivel a VIII. Faktor cseréjével nem jár, a Hemlibra akkor is hatékonyan működik, ha vannak inhibitorok a vérben.

Hemlibra más állapotokra

A Hemlibra nem alkalmazható más vérzéses állapotok kezelésére.

Hemlibra hemofília B esetén (nem megfelelő alkalmazás)

A Hemlibra nem alkalmazható a vérzés megelőzésére a B hemofíliában szenvedőknél. Ennek oka, hogy a B hemofíliában szenvedőktől eltérő alvadási faktor (vérfehérje) hiányzik, mint az A.

• hemofília A: hiányzik a VIII. alvadási faktor (nyolc)
• hemofília B: hiányzik a IX alvadási faktor (kilenc)

A Hemlibra nem pótolja a hiányzó IX-es faktort. Tehát nem alkalmazható a vérzés megelőzésére a B-hemofíliában szenvedőknél.

Hemlibra és gyerekek

A Hemlibra az FDA által jóváhagyott bármilyen korú gyermekek, akár újszülöttek számára is. A gyógyszert ugyanarra a célra használják, mint a felnőtteket. A Hemlibra segít megelőzni a vérzést az A-hemofíliában szenvedő betegeknél, VIII-as faktor inhibitorokkal vagy anélkül.

Utasítások a Hemlibra használatához

A Hemlibra-t az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelően kell bevennie.

Egészségügyi szolgáltatója Hemlibra injekciókat adhat Önnek a klinikán vagy az irodában. Vagy megtaníthatják, hogyan adjon be injekciót magának.

Ez segíthet az injekciók naplójának vezetésében. Olyan információkat tartalmazzon, mint:

• az egyes injekciók dátuma
• az injekció beadásának helye
• az injekciós üveg adatai (ezt az injekciós üvegen találja meg) *

* Az injekciós üveg adatainak rögzítése segít az egészségügyi szolgáltatóknak nyomon követni a biológiai gyógyszerek, például a Hemlibra alkalmazását. Ez az információ hasznos, ha súlyos mellékhatás jelentkezik.

Az alábbiakban bemutatjuk, hogyan adhatja be magának a Hemlibra-t. További részletek, videók és hasznos útmutató képek a Hemlibra webhelyen találhatók, beleértve ezt a lépésről lépésre szóló útmutatót.

Felkészülés a Hemlibra injekcióra

Olvassa el ezeket a lépéseket, mielőtt Hemlibra injekciót adna magának.

1. 15 perccel az injekció beadása előtt vegye ki a hűtőszekrényből a Hemlibra injekciós üveget (vagy injekciós üvegeket, az adagtól függően). Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűvé váljon az injekció beadása előtt.
2. Ne próbálja meg melegíteni az oldatot a mikrohullámú sütőben vagy forró víz alatt. Ez kevésbé teheti biztonságossá a Hemlibra-t, és lehet, hogy nem is fog annyira működni.
3. Ellenőrizze az injekciós üveget, hogy az oldat tiszta vagy halványsárga legyen. Ha felhős, színes vagy részecskéket tartalmaz, ne használja. Ne rázza fel az injekciós üveget.
4. Amíg várja, amíg a Hemlibra szobahőmérsékletűre emelkedik, gyűjtse össze készleteit. A Hemlibra injekciós üveg (ek) kivételével szükséged lesz: alkoholos törlőkendőkre, pamut gézre, vattacsomókra, továbbító tűre, fecskendőre, biztonsági tűvel ellátott injekciós tűre és éles selejtező edényre
5. Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
6. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Ez a három hely valamelyike ​​lehet: A gyomor területe (legalább 2 hüvelyk távolságra a köldöktől), a comb elülső része és a felkarja hátsó része (ha valaki más adja be az injekciót)
7. Kerülje az injekció beadását anyajegyekbe vagy vörös, sérült vagy heges bőrbe.

Hemlibra beadása

Kövesse ezeket a lépéseket a Hemlibra beadásához.

Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése

Az injekciós üveg és a fecskendő elkészítéséhez kövesse az alábbi lépéseket:

1. Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegről, és dobja ki az éles anyagokat tartalmazó edénybe.
2. Tisztítsa meg az injekciós üveg dugójának tetejét alkoholos törlőkendővel.
3. Csatlakoztassa a továbbító tűt (még mindig a védőkupakjában) a fecskendőhöz. Ehhez nyomja meg és csavarja az átviteli tűt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az nem csatlakozik.
4. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy beszívja a levegőt. Orvosa megmondja a helyes mennyiséget.
5. Az egyik kezével fogja meg a fecskendőt a hordónál. Győződjön meg arról, hogy a tű felfelé mutat.
6. Óvatosan húzza le egyenesen a tűsapkát a tűről. Ne dobja el a sapkát. Szüksége lesz rá, hogy használat után visszategye az átviteli tűt. Helyezze a kupakot tiszta, sima felületre. Ne tegye le a továbbító tűt, miután az nincs lezárva.

A fecskendő feltöltése

A fecskendő feltöltésének lépései:

1. Tartsa az injekciós üveget sík felületen. Fecskendezze be az átviteli tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
2. Tartsa a tűt az injekciós üvegben, vegye fel az injekciós üveget és fordítsa felfelé.
3. A tűvel a gyógyszerszint fölött nyomja meg a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt a gyógyszer feletti térbe. Ne fecskendezzen levegőt a gyógyszerbe.
4. Tartsa az ujját a dugattyún, húzza lefelé az egész fecskendőt, amíg a tű hegye a gyógyszer belsejében van.
5. Lassan húzza le a dugattyút, hogy a fecskendőbe az adagjához szükséges mennyiségnél több legyen. (Megjegyzés: Ha az adag meghaladja az injekciós üvegben lévő mennyiséget, töltse fel a fecskendőt az injekciós üveg összes gyógyszerével. Lásd a gyártó utasításait, ha egynél több injekciós üveget kell használni az előírt adaghoz.)
6. Tartsa a fecskendőt az injekciós üvegben, ellenőrizze, hogy vannak-e olyan nagy légbuborékok, amelyek megakadályozhatják a teljes előírt adag bevételét. Ha lát ilyet, finoman ütögesse meg a fecskendő csövét az ujjaival, hogy a buborékok a tetejére emelkedjenek. Ezután lassan nyomja a dugattyút, hogy a tű a levegőben legyen a gyógyszer felett. Folyamatosan nyomja a dugattyút a buborékok eltávolításához a fecskendőből.
7. Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége kevesebb-e vagy egyenlő az előírt adaggal. Ha igen, húzza meg a dugattyút, hogy a tű ismét a gyógyszerben legyen. Ezután húzza tovább a dugattyút, amíg a fecskendőben lévő mennyiség meghaladja az előírt adagot.
8. Ismételje meg a 6. és a 7. lépést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek buborékok a fecskendőben, és a megfelelő adag van-e a fecskendőben.
9. Vegye ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.

Az átviteli tű kidobása

Miután megtöltötte a fecskendőt, le kell fednie és el kell dobnia a továbbító tűt. Itt van, hogyan:

1. Tartsa az egyik kezében a fecskendőt, és csúsztassa a továbbító tűt a sapkájába, amelyet egy sima felületre helyezett. Kanalat felfelé, hogy a sapka lefelé csúszjon a tű eltakarására.
2. Győződjön meg arról, hogy a tű le van fedve a kupakkal. A másik kezével nyomja le a kupakot, hogy teljesen rögzítse a fecskendőhöz.
3. Távolítsa el a továbbító tűt a fecskendőből az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva és óvatosan húzva. (Nem fogja használni a tűt a gyógyszer beadására. Ez fájdalmas és bőrsérülést okozhat.)
4. Dobja el a továbbító tűt az éles anyagok megsemmisítő edényében.

Hemlibra beadása

Ha készen áll a Hemlibra injekcióra, kövesse az alábbi lépéseket:

1. Törölje le az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel, és hagyja legalább 10 másodpercig száradni.
2. Csatlakoztassa az injekciós tűt a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba tolja és csavarja, amíg az teljesen rögzül.
3. Húzza el a biztonsági pajzsot a tűtől (a fecskendő csője felé).
4. Óvatosan vegye le a tűről a kupakot, és dobja ki az éles anyagokat tartalmazó edénybe. Ne érintse meg a tű hegyét, és ne tegye a tűt semmilyen felületre.
5. Miután eltávolította a kupakot, azonnal beadja a Hemlibra injekciót. Mozgassa a fecskendő dugattyúját az előírt adagoláshoz. A dugattyú felső peremének összhangban kell lennie az előírt adag jelölésével.
6. Csípje be a bőrét az Ön által kiválasztott injekció beadási helyén.
7. Gyorsan és határozottan helyezze be teljesen a tűt 45 vagy 90 fokos szögben a megszorított bőrbe. Még ne nyomja meg a dugattyút.
8. Miután a tű teljesen be van helyezve a bőrébe, engedje el a megszorított területet.
9. Lassan nyomja le a dugattyút, amíg be nem adta az összes gyógyszert.
10. Távolítsa el a tűt úgy, hogy ugyanabban a szögben húzza ki, ahová behelyezte.

Miután beadta a Hemlibra-t

Miután beadta a Hemlibra-t, kövesse az alábbi lépéseket:

1. Tegye le a tűt egy sima felületre. Fedje le a tűt a fecskendő biztonsági pajzsának 90 fokos szögben előre nyomásával (a hordótól távol). Hallgasson egy kattanást. Ez tudatja veled, hogy a tű teljesen be van fedve a biztonsági pajzsban.
2. Tartsa a tűt a fecskendőben. Ne távolítsa el. És ne tegye vissza az injekciós tű kupakját.
3. Dobja el a használt injekciós üveget, tűket és fecskendőt az éles selejtező edényben.
4. Ha az injekció beadásának helyén néhány csepp vért lát, nyomja a vattacsomót vagy a gézt a helyre. Ha a vérzés nem szűnik meg, hívja orvosát.
5. Kerülje az injekció beadásának helyét.

Mikor kell bevenni a Hemlibra-t

Orvosa megmondja, milyen gyakran kell bevenni a Hemlibra-t. Lehet, hogy azt szeretnék, ha hetente egyszer, kéthetente vagy négy hetente egyszer szedné a Hemlibra-t.

A Hemlibra-t a hét ugyanazon napján vegye be. Például, ha a Hemlibra-t hetente egyszer szedi, akkor dönthet úgy, hogy minden hétfőn beveszi.

A gyógyszeres emlékeztetők segíthetnek abban, hogy ne hagyja ki az adagot.

Hemlibra és alkohol

A Hemlibra és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás. Ha azonban A-hemofíliája van, a vér nem alvad meg megfelelően. Az alkoholfogyasztás megakadályozhatja a vérrögképződést azáltal, hogy csökkenti a véralvadási faktorok számát. Ennek eredményeként a túl sok alkoholfogyasztás a Hemlibra szedése alatt csökkentheti a Hemlibra hatásosságát.

Ha alkoholt fogyaszt, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy biztonságos-e az alkoholfogyasztás a Hemlibra szedése alatt.

Hemlibra kölcsönhatások

A Hemlibra több más gyógyszerrel is kölcsönhatásba léphet. Bizonyos laboratóriumi vizsgálatokkal is kölcsönhatásba léphet.

A különböző interakciók különböző hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók megzavarhatják a gyógyszer működését. Más kölcsönhatások fokozzák vagy súlyosbítják a mellékhatásokat.

Hemlibra és egyéb gyógyszerek

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Hemlibrával. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a Hemlibrával.

A Hemlibra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával és gyógyszerészével. Mondja el nekik az összes vényköteles, vény nélkül kapható és egyéb gyógyszert. Mondjon nekik minden vitamint, gyógynövényt és étrend-kiegészítőt. Ezen információk megosztása segít elkerülni az esetleges interakciókat.

Ha kérdése van az Önre ható gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hemlibra és aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC)

Az aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC) egy olyan gyógyszer, amely segít megállítani a vérzést. Míg a Hemlibra együtt alkalmazható aPCC-vel, ezeknek a gyógyszereknek az együttes szedése növelheti a vérrögképződés kockázatát. Ez a kockázat a Hemlibra-t szedő embereknél a legnagyobb, akik napi több mint 100 egység / kg aPCC-t kapnak 24 óránál tovább.

Ha a Hemlibra szedése alatt szüksége van aPCC-re, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a vérrögképződés jeleit illetően. Egyes vérrögök súlyosak lehetnek, és szükség lehet azonnal kezelésre. (További információkért lásd a fenti „Hemlibra mellékhatások” részt.)

Ha vérrög alakul ki e gyógyszerek együttes szedése közben, orvosa valószínűleg azt akarja, hogy hagyja abba a Hemlibra szedését. Ők eldöntik, hogy biztonságos-e Önnek a gyógyszer újbóli szedése.

Hemlibra és egyéb hemofília A gyógyszerek

A Hemlibra bizonyos hemofília A gyógyszerekkel történő szedése növelheti a vérrögképződés kockázatát. A Hemlibra és más hemofília A gyógyszerek alkalmazására vonatkozó specifikus adagolási utasítások a következők:

• A Hemlibra szedésének megkezdése előtt egy nappal hagyja abba a megkerülő szerek (gátlókkal történő kezelések) alkalmazását. A megkerülő szerekre példák az anti-inhibitor koaguláns komplex (FEIBA) és a rekombináns humán VIIa koagulációs faktor (NovoSeven).
• Ha szükséges, folytassa a VIII-as faktor helyettesítő terápiát az első Hemlibra-adag után legfeljebb egy hétig.

Ha kérdése van a Hemlibra egyéb hemofília-kezelésének módjáról, beszéljen kezelőorvosával.

Hemlibra és bizonyos laboratóriumi vizsgálatok

A Hemlibra zavarhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és hamis eredményt adhat. Ezek a tesztek tartalmaznak néhányat, amelyek azt vizsgálják, hogy a vér alvadása mennyi ideig tart. Ezen tesztek egyike az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) teszt.

A Hemlibra hat hónapig befolyásolhatja a teszt eredményeit az utolsó adag beadása után. Amikor laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégeznie, tájékoztassa kezelőorvosát a Hemlibra jelenlegi vagy korábbi kezeléséről, hogy elrendelhesse a megfelelő vizsgálatokat.

A Hemlibra alternatívái

Egyéb kezelések állnak rendelkezésre, amelyek megakadályozhatják a vérzést vagy csökkenthetik a vérzések számát az A-hemofíliában szenvedőknél. Egyesek jobban megfelelhetnek az Ön számára, mint mások. Ha érdekel a Hemlibra alternatívája, beszéljen orvosával.

A Hemlibra egyedülálló, mert:

• a szokásos kezeléstől eltérően működik (VIII. faktor helyettesítő termékek)
• faktor VIII-as inhibitorokkal és anélkül is alkalmazható
• az első olyan kezelés, amelyet szubkután injekcióként (bőr alatti injekcióként) tehet, intravénás infúzió helyett (vénába történő injekció)
• hosszú ideig aktív marad a vérben, ezért előfordulhat, hogy hetente, kéthetente vagy havonta egyszer beveheti
• nem emberi plazmából vagy vérből jön létre
• nem váltja ki a VIII-as faktor inhibitorait

A hemofília A egyéb kezelései közé tartozik az anti-inhibitor koaguláns komplex (FEIBA), amely egy aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC).

Számos különféle alvadási VIII-as faktor helyettesítő kezelés is rendelkezésre áll, amelyek rutinszerűen alkalmazhatók a vérzés megelőzésében, beleértve:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Orvosa beszélni fog Önnel a különböző hemofília A kezelések előnyeiről és hátrányairól.Önnel együttműködve megtalálják az Ön igényeinek leginkább megfelelő kezelést.

Hogyan működik a Hemlibra

A hemofília A vérzési rendellenesség. Hiányzó alvadási faktor, az úgynevezett VIII. Faktor okozza (nyolc). Az alvadási faktorok a vérben lévő fehérjék, amelyek segítenek a vérzés szabályozásában.

VIII. Faktor nélkül a vér nem képezhet alvadékot, ha vérzik vagy sérül. Ez veszélyes, esetleg halálos vérzéshez vezethet.

A Hemlibra egy monoklonális antitest, amely immunrendszeri sejt, amelyet laboratóriumban állítanak elő. Állati sejtekből készült, és nem tartalmaz emberi plazmát vagy vért.

A testben természetesen előforduló antitestek a vér nagyon specifikus molekuláihoz kötődnek. A Hemlibra két molekulához kötődik: az aktivált IX. Alvadási faktorhoz (kilenc) és az X alvadási faktorhoz (tíz).

Normális esetben a VIII. Faktor összeköti a IX. És a X. faktort. De hemofília A esetén hiányzik a VIII. A Hemlibra olyan szerepet játszik, amelyet a VIII. Faktor játszott volna. Összehozza a IX-es faktort és a X-faktort, hogy segítsék a vérrögképződést. Ez segít csökkenteni a potenciális vérzések számát.

Hogyan működik a Hemlibra az inhibitorokkal rendelkező embereknél?

Néhány hemofíliában szenvedő ember immunrendszere antitesteket (immunrendszer-fehérjéket) képez a VIII-as faktorral szemben, ha orvosi kezelésként alkalmazzák. Ezek az antitestek megtámadják a VIII-as faktort, ami megakadályozza a VIII-as faktor helyettesítő terápia működését.

A Hemlibra a VIII. Faktor helyettesítő terápiától eltérő módon működik. A VIII-as faktor helyettesítése helyett a Hemlibra játszik szerepet abban a VIII-as faktorban, amelyet más vérfehérjék összekapcsolásával játszott volna. Ez lehetővé teszi a vér megfelelő alvadását a VIII-as faktor nélkül. Ennek eredményeként a Hemlibra akkor is hatékonyan működik, ha vannak gátlók a vérben.

Mennyi idő alatt működik?

Nem ismert, hogy a Hemlibra elindítása után milyen gyorsan fog kevesebb vérzést észlelni. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az emberek a Hemlibra bevételét követő hat hónapon belül sokkal kevesebbet véreztek. A vizsgálati eredmények azonban nem mutatták ki, mikor következett be először a vérzés csökkenése.

Ennek ellenére tudjuk, hogy egy injekció beadása után egy-két napba telik, amíg a vér felszívja a Hemlibra-t. És az adagolás első négy hetét követően a gyógyszer állandó szintje fennmarad a vérében.

Ha kérdése van arról, hogy mikor kell látnia a Hemlibra hatását, beszéljen kezelőorvosával.

Hemlibra és terhesség

Nem ismert, hogy a Hemlibra biztonságos-e a terhesség alatt. Nem végeztek emberi vagy állatkísérleteket a Hemlibra terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságának tesztelésére.

Ha a Hemlibra-t szedi, és terhességet fontolgat, beszéljen orvosával arról, hogy folytassa-e a Hemlibra szedését.

Feltétlenül használja a fogamzásgátlót a Hemlibra szedése alatt, ha orvosa azt állítja, hogy nem biztonságos teherbe esnie a kezelés alatt.

Hemlibra és szoptatás

Nem ismert, hogy a Hemlibra átjut-e az emberi anyatejbe. Ha szoptatja gyermekét, és fontolgatja a Hemlibra szedését, beszéljen orvosával arról, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e gyermeke számára.

Gyakori kérdések a Hemlibra kapcsán

Itt vannak válaszok a Hemlibra-val kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Használható-e a Hemlibra olyan betegeknél, akiknek nincsenek inhibitorai?

Igen. A Hemlibra az FDA által jóváhagyott A-hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknek nincsenek inhibitorai (valamint olyan embereknél, akiknél vannak). A klinikai vizsgálatok összehasonlították a Hemlibra kezelés nélküli kezelésével. Két gátló nélküli embercsoportot vizsgáltak: 12 éves és annál idősebb férfi gyermekeket, valamint felnőtt férfiakat. A két csoport legalább 24 hétig szedte a gyógyszert, és:

• 95 százalékkal kevesebb vérzés, ha heti 1,5 mg / kg Hemlibra-t szed
• 94 százalékkal kevesebb vérzés, ha kéthetente 3 mg / kg Hemlibra-t szed

A Hemlibra hatékonysága a vizsgálatokban hasonló volt az inhibitorokkal rendelkező és az inhibitor nélküli emberek között.

A Hemlibra-t a B-hemofília kezelésére használják?

Nem, a Hemlibra-t nem alkalmazzák a vérzés megelőzésére B-hemofíliában szenvedőknél.

A hemofília B-ben szenvedőktől eltérő véralvadási faktor hiányzik, mint a hemofíliában szenvedőktől:

• hemofília A: hiányzik a VIII. alvadási faktor
• hemofília B: hiányzik az alvadási faktor IX

A Hemlibra kifejezetten olyan emberek megalkotására szolgál, akiknek hiányzik a VIII. Ezért nem működne azoknál az embereknél, akiknél hiányzik a IX. Alvadási faktor.

Gyógyítja a Hemlibra a hemofíliát?

Nem. A hemofília ellen jelenleg nincs gyógymód. A Hemlibra a vérzéses epizódok megelőzésén dolgozik, de nem gyógyítja meg a betegséget.

A Hemlibra vérplazmából készül?

Nem, a Hemlibra nem vérplazmából készül. Ez egy laboratóriumi sejtekből előállított antitest (immunrendszer-fehérje). Nincsenek emberi plazma vagy emberi vérsejtek a Hemlibra előállításához.

A Hemlibra-t megtisztítják és sterilizálják. Ezenkívül nem tartalmaz olyan vírusokat, amelyek megfertőzhetik az embereket.

A Hemlibra növeli a vérrögképződés kockázatát?

A Hemlibra növelheti a vérrögképződés kockázatát, ha aktivált protrombin komplex koncentrátummal (aPCC) szedik. Ez egy olyan gyógyszer, amely a véralvadás fokozásával segít megállítani a vérzést.

A klinikai vizsgálatok olyan embereket vizsgáltak, akik a Hemlibra-t szedték és aPCC-vel kezelték. Három embernek trombotikus mikroangiopathiája volt (vérrögök a kis erekben). Két embernek trombotikus (vérrög) eseményei voltak más erekben. Ezen esetek mindegyikében az aPCC teljes dózisa meghaladta a napi 100 egység / kg-ot, 24 óránál tovább.

Ha a Hemlibra szedése alatt aPCC-kezelésre van szüksége a vérzés leállításához, beszéljen kezelőorvosával. Együtt megvitathatja a vérrögképződés kockázatát.

Vajon ez a gyógyszer okoz-e problémát a rendszeres laboratóriumi vizsgálatok során?

Talán. A Hemlibra befolyásolhatja a vérrögképességét mérő laborvizsgálatok eredményeit. Ezen tesztek egyike az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) teszt. A Hemlibra sokáig marad a testében, és az utolsó adag beadása után akár hat hónapig is befolyásolhatja a teszt eredményeit. Mielőtt bármilyen laboratóriumi vizsgálatot elvégezne, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát a Hemlibra jelenlegi vagy korábbi kezeléséről.

Hemlibra figyelmeztetések

Ez a gyógyszer az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) figyelmeztetésével jár.

FDA figyelmeztetés: Trombotikus mikroangiopathia és trombotikus események

Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetést tartalmaz. Ez az FDA legkomolyabb figyelmeztetése. Dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

A Hemlibra bevétele és az aktivált protrombin komplex koncentrátum (aPCC) bevétele vérzéshez növelheti a súlyos vérrögök kockázatát. Trombotikus események (vérrögök) előfordulhatnak a főbb szervekben vagy testrészekben, beleértve a tüdőt, a fejet, a karokat vagy a lábakat. Előfordulhatnak olyan szervek kis vérereiben is, mint a vese és az agy. A vérrögök veszélyesek lehetnek, és azonnali orvosi kezelést igényelhetnek.

A klinikai vizsgálatok olyan embereket vizsgáltak, akik a Hemlibra-t szedték és aPCC-vel kezelték. Három embernek trombotikus mikroangiopathiája volt (vérrögök a kis erekben). Két embernek trombotikus (vérrög) eseményei voltak más erekben. Ezen esetek mindegyikében az aPCC teljes dózisa meghaladta a napi 100 egység / kg-ot, 24 óránál tovább.

Ha vérrög alakul ki a Hemlibra és az aPCC kezelés alatt, orvosa valószínűleg egy ideig abbahagyja mindkét gyógyszer szedését. Orvosa eldönti, hogy biztonságos-e Önnek a Hemlibra újbóli szedése.

jegyzet: A Hemlibra lehetséges negatív hatásaival kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Hemlibra mellékhatások” részt.

Hemlibra túladagolás

Túl sok Hemlibra bevétele növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.

Túladagolás tünetei

A túl sok Hemlibra bevételének tünetei lehetnek:

• fejfájás
• ízületi fájdalom

Túl sok Hemlibra bevitele növelheti a súlyos vérrögök kialakulásának kockázatát is. Bizonyos esetekben szükség lehet azonnal vérrögök kezelésére. (A lehetséges vérrögképzésről további információt a fenti „Hemlibra mellékhatások” részben talál.

Mi a teendő túladagolás esetén

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, hívja orvosát. Felhívhatja az Amerikai Mérgek Ellenőrző Központjainak Egyesületét a 800-222-1222 telefonszámon, vagy használhatja online eszközüket. De ha súlyos tünetei vannak, hívja a 911-et, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

A Hemlibra lejárata, tárolása és ártalmatlanítása

Amikor a gyógyszertárból kapja a Hemlibra-t, a gyógyszerész lejárati dátumot ad az üvegen található címkén. Ez a dátum általában egy év a gyógyszer kiadásának dátumától.

A lejárati idő segít garantálni a gyógyszer hatékonyságát ez idő alatt. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jelenlegi álláspontja az, hogy kerülje a lejárt gyógyszerek alkalmazását. Ha fel nem használt gyógyszere van, amely túllépte a lejárati dátumot, beszéljen gyógyszerészével. Előfordulhat, hogy még mindig tudja használni.

Tárolás

Az, hogy egy gyógyszer mennyi ideig marad jó, sok tényezőtől függhet, beleértve azt is, hogy hogyan és hol tárolja a gyógyszert.

A Hemlibra injekciós üvegeket tartsa hűtőszekrényben. Tegye szorosan lezárt és fényálló edénybe. Ha szükséges, az injekciós üvegeket legfeljebb hét napig veheti ki a hűtőszekrényből. Akkor tegye vissza őket a hűtőbe. Ne tárolja az injekciós üvegeket 30 ° C (86 ° F) -nál magasabb hőmérsékleten, amikor éppen nincsenek hűtőszekrényben.

Az injekciós üveg kinyitása után azonnal használja. Dobja el a megoldás bármely részét, amelyet nem használ.

Ártalmatlanítás

Ha már nem kell szednie a Hemlibra-t, és maradék gyógyszeres kezelése van, fontos, hogy biztonságosan megsemmisítse. Ez segít megakadályozni, hogy mások, beleértve a gyermekeket és háziállatokat is, véletlenül szedjék a kábítószert. Segít abban is, hogy a gyógyszer ne károsítsa a környezetet.

Használat után feltétlenül tegyen kellékeket, például injekciós üvegeket, tűsapkás tűket és fecskendőket az éles selejtező edénybe.

Az FDA webhelye számos hasznos tippet tartalmaz a gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban. Információt is kérhet gyógyszerészétől a gyógyszeres kezelés megsemmisítéséről.

Szakmai információk a Hemlibra számára

A következő információkat orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk.

Jelzések

A Hemlibra (emicizumab-kxwh) az FDA által jóváhagyott rutinszerű profilaxisként a vérzési epizódok megelőzésére vagy csökkentésére minden életkorú, hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél, VIII-as faktor inhibitorokkal vagy anélkül.

A cselekvés mechanizmusa

A Hemlibra egy bispecifikus (két különböző antigénkötő helyet tartalmazó) monoklonális antitest, amely mind a IX, mind a X faktorhoz kötődik. Mindkét faktorhoz való kötődés az aktivált IX és a X faktor összekapcsolásával helyreállítja a hiányzó aktivált VIII faktor funkciót. Ez a hatásmechanizmus lehetővé teszi a koagulációs kaszkád folytatódik, növelve az alvadékképződést. A Hemlibra aktív marad a VIII-as faktor inhibitorok jelenlétében.

Farmakokinetika és anyagcsere

Az átlagos felszívódási felezési idő 1,6 nap a szubkután felszívódást követően. Az abszolút biohasznosulás 80,4 és 93,1 százalék között van.

Az átlagos eliminációs felezési idő 26,9 nap.

Ellenjavallatok

A Hemlibra használatának nincs ellenjavallata.

Tárolás

A Hemlibra injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni, az eredeti tartályban, fénytől védve. Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani vagy megrázni. Szükség esetén a bontatlan injekciós üvegeket a hűtőszekrényen kívül lehet tárolni, majd legfeljebb hét napig hűtőszekrénybe lehet helyezni 86 ° (30 ° C) -ot meg nem haladó hőmérsékleten. Miután kivette az injekciós üvegből, dobja ki a fel nem használt részt, ha nem használja fel azonnal.

Jogi nyilatkozat: Az Medical News Today mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helyes, átfogó és naprakész legyen. Ez a cikk azonban nem használható az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.