Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok és kik vehetnek részt?
A klinikai vizsgálatok olyan kutatások, amelyek célja annak eldöntése, hogy egy orvosi stratégia, kezelés vagy eszköz biztonságos-e az emberek általi használatra vagy fogyasztásra.
Ezek a tanulmányok azt is felmérhetik, hogy az orvosi megközelítés mennyire hatékony egy adott betegségben vagy embercsoportban.
Összességében hozzáadják az orvosi ismereteket és megbízható adatokat szolgáltatnak az egészségügyi döntéshozatal és iránymutatások elősegítése érdekében.
A résztvevők biztonságának biztosítása érdekében a kísérleteket kis csoportokkal kezdik, és megvizsgálják, hogy egy új módszer okoz-e kárt vagy nem kielégítő mellékhatásokat. Ugyanis egy laboratóriumban vagy állatokban sikeres technika nem biztos, hogy biztonságos vagy hatékony az ember számára.
Gyors tények a klinikai vizsgálatokról
- A klinikai vizsgálatok célja annak kiderítése, hogy egy orvosi stratégia, kezelés vagy eszköz biztonságos-e és hatékony-e az emberek számára a használat vagy a fogyasztás szempontjából.
- A vizsgálatok négy szakaszból állnak, és ezekre összpontosíthatnak: kezelés, megelőzés, diagnosztika, szűrés, támogató ellátás, egészségügyi szolgáltatások kutatása és alaptudomány.
- A kutatócsoportba valószínűleg orvosok, ápolók, szociális munkások, egészségügyi szakemberek, tudósok, adatkezelők és klinikai vizsgálatok koordinátorai tartoznak.
- A részvétel kockázatokkal és előnyökkel járhat.A résztvevőknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk az „értesített beleegyezés” dokumentumot, mielőtt csatlakoznának a tárgyaláshoz.
- A kockázatokat ellenőrzik és ellenőrzik, de az orvosi kutatások jellege azt jelenti, hogy egyes kockázatok elkerülhetetlenek.
Mik a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok fő célja a kutatás. A vizsgálatok célja a betegségek vagy állapotok kezelésével, diagnosztizálásával és megelőzésével kapcsolatos orvosi ismeretek bővítése.
A tanulmányok szigorú tudományos normákat és irányelveket követnek, amelyek célja:
- megvédje a résztvevőket
- megbízható és pontos eredményeket nyújt
Az emberen végzett klinikai vizsgálatok egy hosszú, szisztematikus és alapos kutatási folyamat utolsó szakaszában történnek.
A folyamat gyakran laboratóriumban kezdődik, ahol új koncepciókat dolgoznak ki és tesztelnek.
Az állatokon végzett tesztek lehetővé teszik a tudósok számára, hogy lássák, hogyan hat a megközelítés az élő testre.
Végül az emberi teszteket kis, majd nagyobb csoportokban végzik.
A próbákat a következőkre lehet elvégezni:
- Értékelje egy vagy több kezelési beavatkozást egy betegség, szindróma vagy állapot esetén, például gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, vagy a műtét vagy terápia megközelítései
- Értékelje a betegség vagy állapot megelőzésének módjait, például gyógyszerek, oltások és életmódváltások révén
- Értékeljen egy vagy több diagnosztikai beavatkozást, amely azonosíthat vagy diagnosztizálhat egy adott betegséget vagy állapotot
- Vizsgálja meg az azonosítási módszereket egy állapot vagy az adott állapot kockázati tényezőinek felismerésére
- Fedezze fel a krónikus betegségben szenvedők kényelmének és életminőségének javítását szolgáló támogató kezelési eljárásokat
A klinikai vizsgálat eredménye azonosíthatja, hogy új orvosi stratégia, kezelés vagy eszköz:
- pozitív hatással van a beteg prognózisára
- előre nem látható kárt okoz
- nincs pozitív előnye vagy negatív hatása van
A klinikai vizsgálatok értékes információkat nyújthatnak a kezelés költséghatékonyságáról, a diagnosztikai teszt klinikai értékéről és arról, hogy a kezelés hogyan javítja az életminőséget.
A klinikai vizsgálatok típusai
Minden klinikai vizsgálatnak elsődleges célja van. Ezek a következő kategóriákra bonthatók:
- Kezelés: Új kezelések, új gyógyszerkombinációk vagy a műtét vagy terápia új megközelítésének tesztelése
- Megelőzés: A betegségek megelőzésének vagy megismétlődésének javításának módjainak vizsgálata például gyógyszerek, vitaminok, oltások, ásványi anyagok és életmódváltások révén
- Diagnosztikai: Továbbfejlesztett vizsgálati technikák és eljárások megtalálása a betegségek és állapotok diagnosztizálására
- Szűrés: A legjobb módszer tesztelése bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok azonosítására
- Támogató ellátás: A krónikus betegségben szenvedő betegek kényelmének és életminőségének javítását szolgáló eljárások vizsgálata
- Egészségügyi szolgáltatások kutatása: Az egészségügyi ellátás megvalósításának, folyamatának, irányításának, szervezésének vagy finanszírozásának értékelése
- Alaptudomány: Egy beavatkozás működésének vizsgálata
Miért fontosak a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok javítják és elősegítik az orvosi ellátást. A tanulmányok tényszerű bizonyítékokat nyújtanak, amelyek felhasználhatók a betegellátás javítására.
Klinikai kutatást csak akkor végeznek, ha az orvosok nincsenek tisztában olyan elemekkel, mint:
- vajon egy új megközelítés hatékonyan működik-e az emberekben és biztonságos-e
- milyen kezelések vagy stratégiák működnek a legsikeresebben bizonyos betegségek és egyének csoportjainál
Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok?
Különböző elemek vesznek részt a klinikai vizsgálat felállításában, lebonyolításában és nyomon követésében.
Klinikai vizsgálatok protokollja
A próba átfogó tervet vagy protokollt követ. A protokoll a klinikai vizsgálat írásos leírása.
Magában foglalja a tanulmány céljait, tervét és módszereit, a releváns tudományos hátteret és statisztikai információkat.
A főbb információk a következők lehetnek:
- a résztvevők száma
- aki jogosult részt venni
- milyen teszteket adnak és milyen gyakran
- gyűjtendő adatok típusai
- a vizsgálat hossza
- részletes információk a kezelési tervről
Az elfogultság elkerülése
A kutatóknak intézkedéseket kell tenniük az elfogultság elkerülése érdekében.
Az elfogultság emberi döntésekre vagy más tényezőkre utal, amelyek nem kapcsolódnak a protokollhoz, de befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
Az elfogultság elkerülését elősegítő lépések az összehasonlító csoportok, a randomizálás és a maszkolás.
Összehasonlító csoportok
A legtöbb klinikai vizsgálat összehasonlító csoportokat használ az orvosi stratégiák és kezelések összehasonlítására. Az eredmények megmutatják, hogy az egyik csoportnak jobb-e a eredménye, mint a másiknak.
Ezt általában kétféleképpen hajtják végre:
- Az egyik csoport egy meglévő kezelést kap egy betegség miatt, a második csoport pedig új kezelést kap. A kutatók ezután összehasonlítják, melyik csoport eredményei jobbak.
- Az egyik csoport új kezelést kap, a második csoport placebót, inaktív terméket kap, amely úgy néz ki, mint a teszt termék.
Véletlenszerűség
Az összehasonlító csoportokkal végzett klinikai vizsgálatok gyakran randomizálást alkalmaznak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják el az összehasonlító csoportokhoz, nem pedig választás alapján. Ez azt jelenti, hogy a próba során észlelt különbségek az alkalmazott stratégiának és nem a résztvevők közötti már meglévő különbségeknek köszönhetők.
Maszkolás vagy vakítás
A maszkolás vagy a vakítás segít elkerülni az elfogultságot, mivel nem tájékoztatja sem a résztvevőket, sem a kutatókat arról, hogy a résztvevők mely kezelést kapják.
Egyetlen vak: Ekkor a résztvevők vagy a kutatók nincsenek tisztában azzal, hogy melyik csoport melyik.
Kettős vak: Ilyenkor a résztvevők és a kutatók sem tudnak róla.
Zavaró tényezők
A zavaró eltorzíthatja a valódi kapcsolatot két vagy több jellemző között.
Például arra lehetne következtetni, hogy azoknál az embereknél, akik szivargyújtót hordanak, nagyobb valószínűséggel alakul ki tüdőrák, mert az öngyújtó hordozása tüdőrákot okoz. A dohányzás ebben a példában zavaró tényező.
A szivargyújtót hordozó emberek nagyobb valószínűséggel dohányoznak, a dohányosoknál pedig tüdőrák alakul ki, de vannak, akik öngyújtót hordozhatnak más célokra.
Ennek figyelmen kívül hagyása hamis következtetésekhez vezethet.
Ki van a kutatócsoportban?
Minden klinikai vizsgálatot egy alapvizsgálat vezet, aki általában orvos.
A kutatócsoport a következőket foglalhatja magában:
- orvosok
- nővérek
- szociális munkások
- egészségügyi szakemberek
- tudósok
- adatkezelők
- a klinikai vizsgálatok koordinátorai
Hol végeznek klinikai vizsgálatokat?
A helyszín a tanulmány típusától és attól függ, hogy ki szervezi.
Néhány gyakori hely:
- kórházak
- egyetemek
- orvosi központok
- orvosi rendelők
- közösségi klinikák
- szövetségi és ipar által finanszírozott kutatási helyszínek
Meddig tartanak a vizsgálatok?
Ez attól függ, hogy mit vizsgálnak, többek között. Néhány kísérlet a napokban, míg mások évekig tartanak.
Mielőtt beiratkozna egy tárgyalásra, a résztvevőknek meg kell mondani, hogy várhatóan meddig tart.
Tervezett és szervezett
Különböző típusú tanulmányok és azok szervezésének különböző módjai vannak. Íme néhány tanulmánytípus.
Megfigyelési tanulmányok
A kohort- és az esettanulmány-tanulmányok példák a megfigyelési tanulmányokra.
Csoportos tanulmány
A kohorsz vizsgálat egy megfigyelési vizsgálat, amelyben a vizsgált populációt vagy kohort választják ki.
Információkat gyűjtünk annak megállapítására, hogy melyik alany rendelkezik:
- egy sajátos jellemző, például egy vércsoport, amelyről úgy gondolják, hogy összefügg a kérdéses betegség kialakulásával
- olyan tényezőnek való kitettség, amely egy betegséghez kapcsolódhat, például a cigarettázás
Az egyént azért lehet választani, mert dohányzik. Ezeket időben követhetjük előre, hogy lássuk, mennyire valószínű a betegség kialakulása, összehasonlítva más emberekkel.
Ezt a fajta vizsgálatot olyan feltételezett kockázati tényezők hatásának tanulmányozására használják, amelyeket kísérletileg nem lehet ellenőrizni, például a dohányzás tüdőrákra gyakorolt hatását.
A kohorszos vizsgálatok fő előnyei:
- Az expozíciót a betegség megjelenése előtt mérik, és ezért valószínűleg elfogulatlan a betegség kialakulása szempontjából.
- A ritka expozíciókat a vizsgálati kohorszok megfelelő kiválasztásával lehet megvizsgálni.
- Egyetlen expozíció esetén többféle kimenetel - vagy betegség - tanulmányozható.
- A betegség előfordulása kiszámítható mind az exponált, mind az expozíció nélküli csoportokban.
A kohorsz vizsgálatok fő hátrányai:
- Hajlamosak drágák és időigényesek, különösen, ha prospektív módon végzik őket, ami előrelépést jelent.
- Az expozíciós állapot és a diagnosztikai kritériumok időbeli változásai befolyásolhatják az egyének besorolását az expozíció és a betegség állapota szerint.
- Lehetséges információs elfogultság a következtetésben, mert az alany expozíciós állapota ismert.
- Az utánkövetés veszteségei a kiválasztás torzítását jelenthetik.
Esettanulmány-tanulmányok
Egy eset-kontroll tanulmány megkülönböztetheti az adott egészségi állapot kockázati tényezőit.
A kutatók összehasonlítják az embereket egy betegséggel és az anélkül. Az idő előrehaladtával azonosítják, hogy a két csoport miben különbözik egymástól.
Az esettanulmány-tanulmányok mindig visszamenőlegesek - visszapillantóak, mert az eredménnyel kezdődnek, majd a kitettségek kivizsgálására vezetnek vissza.
Az eset-kontroll vizsgálatok fő előnyei:
- Az eredmények gyorsan megszerezhetők.
- A tanulmány minimális finanszírozással vagy szponzorral történhet.
- Hatékonyak ritka betegségek vagy hosszú indukciós periódusú betegségek kivizsgálására.
- A lehetséges kockázati tényezők széles skálája vizsgálható.
- Többszörös expozíció tanulmányozható.
- Kevés tanulmányi tantárgyat igényelnek.
Az eseteken alapuló vizsgálatok fő hátrányai:
- Az előfordulási adatok nem hozhatók létre.
- Elfogultságnak vannak kitéve.
- Nehéz lehet pontos, elfogulatlan mértéket kapni a múltbeli kitettségekről, ha a nyilvántartás vezetése nem megfelelő vagy megbízhatatlan. Ezt nevezzük információs elfogultságnak.
- A vezérlők kiválasztása problémás lehet. Ez bevezetheti a szelekciós torzítást.
- Az expozíció és a betegség közötti időrendi sorrendet nehéz meghatározni.
- Nem alkalmasak a ritka expozíciók vizsgálatára, hacsak az expozíció nem az esetek nagy százalékáért felelős.
Beágyazott eset-kontroll tanulmány
Egy beágyazott eset-kontroll vizsgálatban a csoportok - esetek és kontrollok - ugyanazon vizsgálati populációból vagy kohorszból származnak.
Ahogy a kohortot követjük előre, a felmerülő esetek az esetek-kontroll tanulmány „eseteivé” válnak. A kohorsz nem érintett résztvevői lesznek a „kontrollok”.
A beágyazott eset-kontroll vizsgálatok kevésbé költségesek és kevésbé időigényesek, mint a kohorszos vizsgálatok.
A betegség előfordulási gyakorisága és előfordulási gyakorisága időnként előre vethető egy beágyazott eset-kontroll kohorsz vizsgálatból. Ez nem lehetséges egy egyszerű eset-kontroll vizsgálatból, mivel a kitett egyének teljes száma és a követési idő általában nem ismert.
A beágyazott eset-kontroll vizsgálatok fő előnyei:
- Hatékonyság: A kohorsz résztvevői közül nem mindegyiknek van szüksége diagnosztikai vizsgálatra.
- Rugalmasság: Lehetővé teszik olyan hipotézisek tesztelését, amelyekre a kohorsz tervezésekor nem számítottak.
- A szelekciós torzítás csökkentése: Az esetek és a kontrollok mintavétele ugyanazon populációból történik.
- Az információs elfogultság csökkentése: A kockázati tényező expozíciója úgy értékelhető, hogy a vizsgáló vakon áll az eset állapotán.
A fő hátrány az, hogy az eredmények kisebb tekintélyűek, a kis mintaméret miatt.
Ökológiai tanulmány
Egy ökológiai tanulmány megvizsgálja az expozíció és a lakosság vagy a közösség kimenetele közötti kapcsolatot.
Az ökológiai tanulmányok közös kategóriái a következők:
- földrajzi összehasonlítások
- idő-trend elemzés
- tanulmányok a migrációról
Az ökológiai vizsgálatok fő előnyei:
- Olcsóak, mivel a rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok felhasználhatók.
- Kevésbé időigényesek, mint más vizsgálatok.
- Nem egyszerűek és egyértelműek.
- Meg lehet vizsgálni azoknak a csoportoknak vagy területeken mért expozíciók hatását, mint például az étrend, a levegőszennyezés és a hőmérséklet.
Az ökológiai vizsgálatok fő hátrányai:
- Ökológiai tévedésként ismert levonási hibák fordulhatnak elő. Akkor történik, amikor a kutatók kizárólag a csoport adatainak elemzése alapján vonnak le következtetéseket az egyénekről.
- Az eredménykapcsolatoknak való kitettséget nehéz felismerni.
- Hiányzik az információ a zavaró tényezőkről.
- Szisztematikus különbségek lehetnek a területek között a kitettség mérésének módjában.
Kísérleti vizsgálatok
A megfigyelési vizsgálatok mellett vannak kísérleti vizsgálatok is, beleértve a kezelési vizsgálatokat is.
Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) véletlenszerűen osztja ki az egyéneket, hogy kapjanak vagy ne kapjanak meg egy adott beavatkozást.
Két különböző kezelés egyikét fogják használni, vagy egy kezelést és egy placebót.
Ez a leghatékonyabb vizsgálattípus annak meghatározására, hogy melyik kezelés működik a legjobban. Csökkenti a külső változók hatását.
Az RCT-k fő előnyei:
- Nincs tudatos vagy tudatalatti elfogultság a kutató részéről. Ez lényegében garantálja a külső érvényességet.
- Az olyan zavaró változók, mint az életkor, a nem, a súly, az aktivitási szint stb., Törölhetők, amennyiben a mintacsoport elég nagy.
Az RCT-k fő hátrányai:
- Időrablóak.
- Drágák lehetnek.
- Nagy mintacsoportokat igényelnek.
- Ritka eseményeket nehéz lehet tanulmányozni.
- Hamis pozitív és hamis negatív statisztikai hibák egyaránt lehetségesek.
Adaptív klinikai vizsgálat
Az adaptív tervezési módszer összegyűjtött adatokon alapul. Rugalmas és hatékony is. Módosítható a vizsgálat és a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok statisztikai eljárásai.
Kvázi-kísérlet
A kvázi kísérleti vagy „nem randomizált” vizsgálatok olyan intervenciós vizsgálatok széles körét tartalmazzák, amelyek nem véletlenszerűek. Ezt a típusú vizsgálatot gyakran alkalmazzák, ha az RCT logisztikailag nem megvalósítható vagy etikus.
A bizonyítékok hierarchiája
Számos bizonyíték hierarchiát alapítottak annak érdekében, hogy a különféle kutatási módszereket rangsorolhassák eredményeik érvényessége szerint.
A bizonyítékok hierarchiája lehetővé teszi a különböző kutatási módszerek rangsorolását eredményeik érvényessége szerint.
A hibakockázat és az eredmények torzítása szempontjából nem minden kutatási terv azonos. Egyes kutatási módszerek jobb bizonyítékokkal szolgálnak, mint mások.
Az alábbiakban bemutatunk egy példát a bizonyítékokon alapuló orvoslás piramis formájában történő hierarchiájára, az alsó bizonyítékok alacsonyabb színvonalától a felső színvonalú bizonyítékokig.
A klinikai vizsgálatok fázisai
Az orvosi kutatások különböző szakaszokra, ún. Fázisokra vannak felosztva. A kábítószer-teszteléshez ezeket az FDA határozza meg.
A korai fázisú vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságát és az általa okozott mellékhatásokat vizsgálják. A későbbi vizsgálatok azt tesztelik, hogy egy új kezelés jobb-e, mint egy meglévő kezelés.
0. fázisú vizsgálatok: Farmakodinamika és farmakokinetika
A 0. szakasz egy feltáró szakasz, amely segít klinikai információkkal szolgálni egy új gyógyszer korábbi szakaszában.
Ez a szakasz:
- az 1. fázis elején végezzük
- nagyon korlátozott emberi expozícióval jár
- nincs terápiás vagy diagnosztikai szándéka, csupán a szűrésre és a mikrodózis vizsgálatokra korlátozódik
1. fázisú vizsgálatok: A biztonság átvizsgálása
A 0. fázis után további négy fázis zajlik emberen. Ezek gyakran átfedik egymást. Az 1-3. Szakasz az engedély megadása előtt zajlik.
Az 1. fázis irányelvei a következőket tartalmazzák:
- 20 és 80 egészséges önkéntes között
- a gyógyszer leggyakoribb mellékhatásainak ellenőrzése
- annak kiderítése, hogy a gyógyszer hogyan metabolizálódik és ürül
2. fázisú vizsgálatok: A hatékonyság megállapítása
Ha az 1. fázisú vizsgálatok nem mutatnak elfogadhatatlan toxicitási szinteket, megkezdődhetnek a 2. fázisú vizsgálatok.
Ez magában foglalja:
- 36 és 300 résztvevő között
- előzetes adatok gyűjtése arról, hogy a gyógyszer egy bizonyos betegségben vagy állapotban szenvedő embereknél működik-e
- ellenőrzött vizsgálatok a gyógyszer szedőinek összehasonlításához hasonló helyzetben lévő emberekkel, akik más gyógyszert vagy placebót kapnak
- folyamatos biztonsági értékelés
- rövid távú mellékhatások vizsgálata
3. fázisú vizsgálatok: A biztonság és a hatékonyság végleges megerősítése
Ha a 2. fázis megerősítette a gyógyszer hatékonyságát, az FDA és a szponzorok megvitatják, hogyan végezzen nagyszabású vizsgálatokat a 3. fázisban.
Ez magában foglalja:
- 300 és 3000 résztvevő között
- további információk gyűjtése a biztonságról és hatékonyságról
- különböző populációk vizsgálata
- különféle dózisok vizsgálata a legjobb vényköteles mennyiség meghatározásához
- a gyógyszer más gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása a hatékonyság meghatározása érdekében
Ezt a fázist követően az új gyógyszerrel kapcsolatos teljes információkat benyújtják az egészségügyi hatóságoknak.
Felülvizsgálati értekezlet
Ha az FDA jóváhagyja a terméket marketingre, akkor a forgalomba hozatal utáni követelményeket és elkötelezettségi vizsgálatokat végeznek.
Az FDA ezeket a vizsgálatokat felhasználva további biztonságossági, hatékonysági vagy optimális felhasználási információkat gyűjtött a termékről.
Új drogalkalmazás
A gyógyszer-szponzor kitölti az új kábítószer-alkalmazást (NDA), hogy felkérje az FDA-t, fontolja meg egy új gyógyszer jóváhagyását az Egyesült Államokban történő forgalmazáshoz.
Az NDA a következőket tartalmazza:
- minden állatra és emberre vonatkozó adat
- adatok elemzése
- információk a test kábítószer-viselkedéséről
- gyártási részletek
Az FDA-nak 60 napja van annak eldöntésére, hogy benyújtja-e felülvizsgálatát.
Ha úgy döntenek, hogy benyújtják az NDA-t, az FDA felülvizsgálati csoportját kijelölik, hogy értékelje a szponzor kutatását a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Ezután a következő lépéseket kell végrehajtani.
Kábítószer-címkézés: Az FDA felülvizsgálja a gyógyszer szakmai címkézését és megerősíti, hogy a megfelelő információkat megosztják a fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel.
Létesítmény-ellenőrzés: Az FDA megvizsgálja azokat a létesítményeket, ahol a gyógyszert előállítják.
Kábítószer-jóváhagyás: Az FDA felülvizsgálói vagy jóváhagyják a kérelmet, vagy válaszlevelet adnak ki.
4. fázisú vizsgálatok: Tanulmányok az értékesítés során
A 4. fázisú vizsgálatokra a gyógyszer forgalomba hozatala után kerül sor. Úgy tervezték, hogy tartalmazzák:
- több mint 1000 beteg
- átfogó tapasztalat az új gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésében egy nagyobb csoportban és a betegek alcsoportjaiban
- összehasonlítás és kombináció más elérhető kezelésekkel
- a gyógyszer hosszú távú mellékhatásainak értékelése
- kevésbé gyakori mellékhatások felderítése
- a gyógyszeres terápia költséghatékonysága más hagyományos és új terápiákkal összehasonlítva
Biztonsági jelentés
Miután az FDA jóváhagyott egy gyógyszert, megkezdődik a forgalomba hozatalt követő szakasz. A szponzor, általában a gyártó, rendszeres biztonsági frissítéseket küld az FDA-nak.
Ki szponzorálja a klinikai vizsgálatokat?
A klinikai vizsgálatok és kutatások dollármilliókba kerülhetnek. A kísérleteket finanszírozó csoportok a következők lehetnek:
- gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok
- akadémiai orvosi központok
- önkéntes csoportok és alapítványok
- Nemzeti Egészségügyi Intézetek
- kormányzati szervek
- orvosok és egészségügyi szolgáltatók
- egyének
Ki vehet részt?
A protokoll meghatározza, hogy ki jogosult részt venni egy tárgyalásban.
A lehetséges felvételi kritériumok a következők lehetnek:
- egy meghatározott betegség vagy állapot
- „egészséges”, egészségi állapot nélkül
A kizárási kritériumok azok a tényezők, amelyek kizárnak néhány embert a tárgyalásba való belépéstől.
Ilyen például az életkor, a nem, a betegség meghatározott típusa vagy stádiuma, a korábbi kezelési előzmények és egyéb egészségügyi állapotok.
Lehetséges előnyök és kockázatok
A klinikai vizsgálatokban való részvétel előnyökkel és kockázatokkal járhat a résztvevők számára.
A klinikai vizsgálatok lehetséges előnyei a következők:
- A résztvevők új kezelésekhez férhetnek hozzá.
- Ha egy kezelés sikeresnek bizonyul, a résztvevők az elsők között részesülnek előnyben.
- Azok a résztvevők, akik nem a csoportba tartoznak, új kezelést kapnak, kaphatják az adott állapotra vonatkozó szokásos kezelést, amely ugyanolyan jó vagy jobb, mint az új megközelítés.
- Az egészséget szorosan figyelemmel kíséri és támogatja az egészségügyi szolgáltatók csoportja.
- A klinikai vizsgálatokból összegyűjtött információk kiegészítik a tudományos ismereteket, segíthetnek másoknak, és végül javíthatják az egészségügyi ellátást.
A lehetséges kockázatok a következők:
- Egy adott állapot normál gondozása néha jobb lehet, mint a tanulmányozott új stratégia vagy kezelések.
- Az új megközelítés vagy kezelés egyes résztvevők számára jól működhet, mások számára azonban nem feltétlenül.
- Váratlan vagy előre nem látható mellékhatások lehetnek, különösen az 1. és 2. fázisú vizsgálatokban, és olyan megközelítésekkel, mint a génterápia vagy az új biológiai kezelések.
- Az egészségbiztosítás és az egészségügyi szolgáltatók nem mindig fedezik a betegellátást és a klinikai vizsgálatokban részt vevők költségeit.
Mit jelent a hozzájárulás megadása?
A tájékozott beleegyezési dokumentum elmagyarázza a klinikai vizsgálatban való részvétel kockázatait és lehetséges előnyeit.
A dokumentumban feltüntetendő elemek többek között a következők:
- a kutatás célja
- a kényelmetlenségek előre látható kockázatai
- lehetséges előnyök
A résztvevőktől elvárják, hogy alaposan olvassák el a beleegyezési dokumentumot, döntsenek arról, hogy be akarnak-e nevezni és aláírnak-e, mielőtt bekerülhetnek a tárgyalásba.
Biztonságosak a klinikai vizsgálatok?
Az FDA azon dolgozik, hogy bárki, aki fontolóra veszi a tárgyalásba való belépést, hozzáférjen minden megalapozott döntéshez szükséges megbízható információhoz, ideértve a kockázatokkal kapcsolatos információkat is.
Míg a résztvevőket érintő kockázatokat ellenőrzik és figyelemmel kísérik, az orvosi kutatások jellegéből adódóan egyes kockázatok elkerülhetetlenek lehetnek.
Hogyan védik a résztvevőket?
A résztvevők biztonsága kiemelt kérdés. Minden vizsgálatban a tudományos felügyelet és a betegjogok hozzájárulnak védelmükhöz.
A helyes klinikai gyakorlat (GCP) célja az etikai és megfelelő eljárások betartásának biztosítása a vizsgálatok során.
A GCP betartása biztosítja a nyilvánosság számára azt a bizalmat, hogy a résztvevők biztonsága és jogai védettek.
Célja:
- a résztvevők jogainak, biztonságának és jólétének védelme
- annak biztosítása, hogy az összegyűjtött adatok megbízhatóak, integritottak és megfelelő minőségűek legyenek
- iránymutatások és szabványok kidolgozása a klinikai kutatások lefolytatásához
A GCP alapjait először 1947-ben hozták létre. A fő szempontok az voltak, hogy minden kísérlet során a kutatóknak garantálniuk kell:
- önkéntes részvétel
- tájékozott beleegyezés
- a kockázat minimalizálása
Az idők folyamán a kiegészítések a veszélyeztetett lakosság további védelmének létrehozásától a kutatásokat végző szervek iránymutatásáig terjedtek.
Betegjogok
A betegjogok védelmének módjai a következők:
A tájékozott beleegyezés a klinikai vizsgálat résztvevőinek a vizsgálat összes tényének eljuttatása. Mielőtt a résztvevők beleegyeznének a részvételbe, és a tárgyalás során. A tájékozott beleegyezés részleteket tartalmaz a kapott kezelésekről és tesztekről, valamint a lehetséges előnyökről és kockázatokról.
Egyéb jogok: A tájékoztatott beleegyező dokumentum nem szerződés; a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, függetlenül attól, hogy a vizsgálat befejeződött-e vagy sem.
A gyermekek jogai és védelme: A szülőnek vagy a törvényes gondviselőnek jogi hozzájárulást kell adnia, ha a gyermek 18 éves vagy annál fiatalabb. Ha a vizsgálat a minimálisnál nagyobb kockázattal járhat, mindkét szülőnek engedélyt kell adnia. A 7 évesnél idősebb gyermekeknek bele kell egyezniük a klinikai vizsgálatokba.
Hogyan találok klinikai vizsgálatot?
A jelenlegi klinikai vizsgálatokról itt talál információkat.
