Bízhatunk a korai klinikai vizsgálatok eredményeiben?
A héten publikált elemzés szerint a krónikus betegségek új kezeléseit vizsgáló korai klinikai vizsgálatok eredményei drasztikusan eltúlozhatnak.
Amint az átlagos emberi élettartam lassan bővül, a krónikus betegségben szenvedők száma folyamatosan növekszik. Valójában az Egyesült Államokban a felnőttek közel fele legalább egy krónikus betegségben él.
Mindezek a betegségek - ideértve a szív- és vesebetegségeket, agyvérzést, a rákot és a cukorbetegséget - kezelhetők, de számos rendelkezésre álló kezelés kellemetlen mellékhatásokkal jár. Egyik sem gyógyítható még meg.
Az orvosok és a betegek egyaránt lelkesen várják a híreket a betegségek kezelésének innovatív új módjairól. Ugyanakkor az orvosi kutatások mindig magasak. Globálisan a regisztrált klinikai vizsgálatok száma hétszeresére nőtt 2004-től 2013-ig.
A kutatás ilyen lendülete csak az új kezelésekben reménykedő emberek számára lehet jó. És itt Orvosi hírek ma, a lehető legtöbb releváns új felfedezést ismertetjük.
Ujjainkat a legfrissebb folyóiratok új megállapításaiba vonja vissza olvasóink. Az úttörő tudomány fontossága és izgalma munkahelyen tart.
Tehát, amikor átolvastam a jelentést, amelyet ma megvitatunk, be kell vallanom, hogy a szívem kissé elereszkedett. Röviden, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a korai klinikai vizsgálatok eredményeit óvatosan kell megközelíteni.
A Mayo Klinika bizonyítékokon alapuló gyakorlati központjában elvégzett elemzés az ominózusan elnevezett Proteus-hatást vizsgálja.
A Proteus-effektus
Amikor egy új kezelést először kipróbálnak, a korai eredmények gyakran sokkal hangsúlyosabbak, mint a későbbi vizsgálatokban tapasztaltak. Más szavakkal, úgy tűnik, hogy a tesztelt gyógyszer vagy eljárás először jobban működik, majd amikor egy későbbi időpontban újra megvizsgálják, a hatás nagysága csökken. Ezt Proteus-effektusnak hívják.
Bár ezt a hatást más területeken korábban is mérték, Dr. Fares Alahdab vezető tanulmány szerette volna a jelenséget a krónikus betegségek klinikai vizsgálataival kapcsolatban megvizsgálni.
Meg akarta nézni, hogy pontosan hány tanulmány érte el a hatását és mennyit. A másik fontos kérdés, amelyet a csapat feltett: "Miért történik ez?"
Vizsgálatukhoz több száz cikket tekintettek át. Ezeket az impakt faktoruk - a folyóiratok univerzális rangsorolási rendszere - alapján értékelték a top 10 orvosi folyóiratból. Konkrétan a 2007–2015-ben megjelent 70 metaanalízisre összpontosítottak.
Az eredményeket a folyóiratban teszik közzé Mayo Klinika Proceedings. A kutatók felfedték, hogy az első vagy második, egy eszközt vagy kezelést vizsgáló vizsgálat hatása 2,67-szer nagyobb volt, mint a későbbi vizsgálatokban tapasztalt hatás.
"Ez a túlzó korai eredmények jelensége az általunk áttekintett tanulmányok óriási 37 százalékában volt jelen" - árulja el Dr. Alahdab.
A hatás érdekes és talán váratlan. Ez azonban súlyos következményekkel jár a krónikus betegségben szenvedők és az őket kezelők számára is.
„Gyakran a betegek egynél több krónikus betegségben szenvednek, és ők és orvosaik figyelik az új kezelések kutatását. Tisztában kell lenniük azzal, hogy a korábbi kísérletek során tapasztalt hatás nem biztos, hogy az idő múlásával jelentkezik, és sokkal szerényebb lehet. "
Dr. M. Hassan Murad vezető kutató
Röviden összefoglalva, korai lehet, hogy a gondozásról döntést hozunk a korai eredményekre adott válaszként.
Miért történik ez?
A kutatók számos elmélettel kezdték meg tanulmányukat arról, hogy miért létezik a Proteus-hatás. Néhány olyan változó, amely szerepet játszhat, magában foglalja a vizsgálat nagyságát (lehet, hogy a későbbi vizsgálatokban több alany vett részt), a vizsgálat hosszát (lehet, hogy a korábbi vizsgálatok rövidebbek voltak), és a vizsgálati populációt (a fekvőbetegek és a járóbetegek közötti különbség). példa).
Egy másik tényező, amely szerepet játszhat, a finanszírozás. Ha a kutatók egy olyan cégnél dolgoznak, amely az általuk kipróbált gyógyszert gyártja, ösztönző lehet a pozitív eredmények összegyűjtésére. Hasonlóképpen, egy tanulmány korán leállhat a kedvezőbb eredmények elérése érdekében.
Amikor az elemzés a fenti (és még sok más) változót vizsgálta, az összes vizsgálat során nem talált statisztikailag szignifikáns hatást. De minden egyes esetben ezek közül a tényezők közül egy vagy sok felelős lehet a hatásért.
Úgy tűnik, hogy nincs egyetlen válasz. A szerzők ezt írják: „[A] legkevésbé a Proteus-effektus kiszámíthatatlan”.
Ez nem teszi lényegtelenné vagy értelmetlenné a korai klinikai vizsgálatok eredményeit. Addig, amíg MNT aggódnak, még mindig érdemes jelentést tenni. Dr. Murad nem szeretné, ha megállapításait negatívnak tekintenék.
Valójában kifejti: „Egyesek azt gondolhatják, hogy ez egy innovációellenes üzenet. Éppen ellenkezőleg, örömmel fogadjuk az új kezeléseket. Csak azt szeretnénk, ha az emberek tudnák, hogy a valós gyakorlatban tapasztalt előny, amikor a kezeléseket különböző társbetegségekkel és különböző körülmények között alkalmazzák, kisebb lehet, mint amit a legkorábbi klinikai vizsgálatokban láttunk. "
A hazavitel üzenete egyszerű: vegye ki a korai eredményeket egy csipet sóval. Nem arról van szó, hogy a korai kísérletek lényegtelenek - messze nem. Az elmélettől a gyakorlatig tartó út szükséges részei. Lehetséges, hogy a megállapításokra háruló súlyt kell módosítani.
Itt a MNT, még nem vagyunk készen a billentyűzet letételére.
