Az FDA által jóváhagyott endometriózis gyógyszer a fájdalom csökkentésére
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal bejelentette az elagolix gyógyszer kereskedelmi változatának jóváhagyását az endometriózisos fájdalom kezelésére. Több mint egy évtizede ez az első alkalom, hogy jóváhagyják a kifejezetten az endometriosis fájdalmaira tervezett orális kezelést.
Az endometriózis olyan állapot, amely az Egyesült Államokban tíz nőből körülbelül 1 nőt és világszerte körülbelül 200 millió embert érint.
Az állapotot az endometrium rendellenes növekedése jellemzi, amely szövet a méh belsejét rendesen rendezi.
Ez a szövetnövekedés fájdalmat okoz a medencében, az alsó háton és a hasban. Egyéb tünetek közé tartoznak a súlyos időszakok vagy az időszakok közötti vérzés, rendkívül fájdalmas menstruációs görcsök, a közösülés során fellépő fájdalom és a meddőség.
Jelenleg nincs gyógymód az állapotra, de gyakran ajánlják a műtétet a szövet eltávolítására, ami egy ideig enyhíti a tüneteket. A fogamzásgátló tablettákat gyakran írják fel a kóros szövetek növekedésének lelassítására, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők, például az ibuprofen segítenek enyhíteni a fájdalmat.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) most jóváhagyott egy új gyógyszert a mérsékelt vagy súlyos endometriózisban szenvedő nők fájdalmának enyhítésére.
Az Elagolix „az első és egyetlen orális gonadotropin-felszabadító hormon […] antagonista”, amelyet kifejezetten endometriózisra terveztek.
A gyógyszer - amelyet idén augusztus elején Orilissa márkanéven forgalmaznak - az első ilyen fajta, amelyet az FDA több mint egy évtizede jóváhagyott.
A gyógyszer az eddigi legnagyobb klinikai vizsgálatban enyhíti a fájdalmat
A gyógyszert két olyan vizsgálat eredményei alapján hagyták jóvá, amelyek az eddigi legnagyobb endometriózisos klinikai vizsgálati programot alkották.
Összesen a vizsgálatok csaknem 1700 olyan nőre vizsgálták az elagolix hatásait, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos endometriózisos fájdalma volt.
A két vizsgálatban a nőknek naponta egyszer vagy 150 mg elagolixot, vagy naponta kétszer 200 mg-ot adtak be.
A placebót kapó nőkhöz képest a kezelést kapók háromféle fájdalom jelentős csökkenéséről számoltak be: nem menstruációs kismedencei fájdalom, menstruációs kismedencei fájdalom és közösülés közbeni fájdalom.
Ezeket az eredményeket a kezelés kezdetétől számított 3 és 6 hónap múlva jegyezték fel.
Az FDA jóváhagyta a következő ajánlott adagolást és a használat időtartamát: a gyógyszer akár 24 hónapig is bevehető napi 150 milligramm dózisban, vagy legfeljebb 6 hónapig, ha a dózis napi kétszer 200 milligramm.
A klinikai vizsgálatok azonban számos mellékhatást is feltártak. A leggyakoribbak voltak a hőhullámok, az éjszakai izzadás, a fejfájás, az émelygés, az alvászavar, a szorongás, az ízületi fájdalom, a depresszió és a hangulatváltozás.
Az AbbVie biofarmáciai vállalat finanszírozta a klinikai vizsgálatokat. Dr. Michael Severino, a vállalat alelnöke az FDA jóváhagyásával kapcsolatban megjegyzi, hogy „ez jelentős előrelépést jelent az endometriózisban szenvedő nők és az orvosok számára, akiknek több lehetőségre van szükségük a betegség orvosi kezeléséhez”.
Az első tanulmány szerzője, Dr. Hugh S. Taylor - a New York-i New York-i Yale-i Orvostudományi Szülészeti, Nőgyógyászati és Reprodukciós Tudományok Tanszékének elnöke - szintén mérlegel, mondván: „Az endometriózist gyakran krónikus kismedencei fájdalom jellemzi, hatással lehet a nők mindennapi tevékenységeire. ”
"Az endometriózisban szenvedő nők többféle gyógykezelésen és műtéti beavatkozáson eshetnek át, fájdalomcsillapításra törekedve, és ez az [FDA] jóváhagyás az orvosoknak egy másik lehetőséget kínál a kezelésre a nő sajátos típusú és súlyosságú endometriózisos fájdalma alapján."
Dr. Hugh S. Taylor
