Gilenya (fingolimod)

Mi az a Gilenya?

A Gilenya egy márkanevű vényköteles gyógyszer. A sclerosis multiplex (SM) kiújuló formáinak kezelésére használják felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

Az SM olyan betegség, amelyben immunrendszere (a szervezet védekezése a betegségekkel szemben) megtámadja a központi idegrendszert. Az SM relapszusos formáival előfordulhat, hogy a tünetek fellángolnak, majd enyhe tünetek jelentkeznek vagy nincsenek tünetei. A relapszusos MS recidiváló-remittáló MS-nek is nevezhető.

A Gilenya a fingolimod gyógyszert tartalmazza. A betegségmódosító terápiáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gilenya kapszulaként érkezik, amelyet lenyel. Naponta egyszer veszi be.

Hatékonyság

Gilenya hatékonynak bizonyult az SM-ben szenvedő relapszusok számának csökkentésében.

Egy kétéves klinikai vizsgálatban a Gilenyát szedő felnőttek 70% -ánál nem fordult elő relapszus. Ezt összehasonlították az SM-ben szenvedő felnőttek 46% -ával, akik placebót kaptak (nincs kezelés).

Egy éves klinikai vizsgálatban a Gilenyát szedő felnőttek 83% -ánál nem fordult elő relapszus. Ezt összehasonlították azoknak a felnőtteknek a 70% -ával, akik más MS-gyógyszert, interferon béta-1a-t (Avonex, Rebif) szedtek.

Egy SM-ben szenvedő gyermekek (10-18 éves korú) klinikai vizsgálatában a Gilenya-t szedők évente 81,9% -kal kevesebb visszaesést szenvedtek. Ezt összehasonlították az SM-ben szenvedő gyermekekkel, akik béta-1a interferont szedtek.

Gilenya általános

A Gilenya csak márkanéven kapható. Jelenleg nem érhető el általános formában.

A Gilenya a fingolimod hatóanyagot tartalmazza.

Gilenya mellékhatások

A Gilenya enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi felsorolások tartalmazzák azokat a legfontosabb mellékhatásokat, amelyek a Gilenya szedése során előfordulhatnak. Ezek a felsorolások nem tartalmazzák az összes lehetséges mellékhatást.

Ha további információra van szüksége a Gilenya lehetséges mellékhatásairól, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhatnak az esetleges zavaró mellékhatások kezelésére.

Gyakoribb mellékhatások

A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• fejfájás
• köhögés
• hasmenés
• hányinger
• hátfájás
• felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-fertőzések és hörghurut
• hasi fájdalom
• fájdalom a karokban és a lábakban
• influenza
• magas májenzimszint (a májban előállított speciális fehérjék)

Ezen mellékhatások többsége néhány napon belül, vagy pár hét alatt elmúlhat. Ha súlyosabbak vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

A Gilenya súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• Bradycardia (lassú pulzusszám) vagy atrioventrikuláris blokk (blokkolt elektromos jelek a szívben). A tünetek a következők lehetnek:
  • szédülés
  • fáradtság (energiahiány)
  • mellkasi fájdalom
  • alacsony vérnyomás
  • szívdobogásérzés (érzés, mintha a szíved ütemet hagyott volna)
• Az alacsony szintű limfociták, egy bizonyos típusú fehérvérsejtek által okozott fertőzések kockázata megnő. Példák a súlyos fertőzésekre, amelyek előfordulhatnak:
  • herpesz vírusfertőzés
  • agyhártyagyulladás
  • varicella zoster (övsömör)
  • tüdőgyulladás
• Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), egy agyi fertőzés, amelyet vírus okoz. A tünetekkel kapcsolatban lásd az alábbi „Mellékhatás részletei” részt.
• Macula ödéma (a retina duzzanata, amely a szem hátsó részén található). A tünetek a következők lehetnek:
  • homályos látás
  • megváltozik a színek látása
  • gondot okoz a részletek tisztán látása
• Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), agyi rendellenesség, amelyet gyakran az agy nyomása okoz. A tünetek a következők lehetnek:
  • erős fejfájás
  • zavar
  • látásvesztés
  • homályos látás
  • rohamok
• Légzési nehézség, beleértve a légszomjat is.
• Májkárosodás. A tünetek a következők lehetnek:
  • magas májenzimszint (a májban előállított speciális fehérjék)
  • hányinger
  • hányás
  • hasi fájdalom
  • fáradtság (energiahiány)
  • étvágytalanság
  • sötét színű vizelet
  • sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
• Fokozott vérnyomás. A tünetek a következők lehetnek:
  • fejfájás
  • szédülés
  • mellkasi fájdalom
  • légszomj
• A bőrrák, köztük a bazális sejtes karcinóma és a melanoma fokozott kockázata. A tünetek a következők lehetnek:
  • változások a bőrödben
  • új foltok vagy elváltozások a bőrén
• Súlyos allergiás reakciók. A tünetekről lásd az alábbi „Allergiás reakció” részt.

Mellékhatás részletei

Kíváncsi lehet, hogy milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel, vagy hogy bizonyos mellékhatások kapcsolódnak-e hozzá. Íme néhány részlet a mellékhatások közül, amelyeket ez a gyógyszer okozhat, vagy nem.

Allergiás reakció

Mint a legtöbb gyógyszer esetében, néhány embernél allergiás reakció léphet fel a Gilenya bevétele után. Nem ismert, hogy hány embernél volt allergiás reakció a Gilenya bevétele után. Az enyhe allergiás reakció tünetei lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (melegség és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

• duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjakban, az ajkakban, a kezekben vagy a lábakban
• a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
• légzési nehézség

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Gilenya-val szemben. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

A szem mellékhatásai

A szemproblémák a Gilenya-kezelés mellékhatásai lehetnek. A sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a Gilenya-t szedők 4% -a mellékhatásként homályos látást jelentett. Ezt összehasonlították a placebót szedők 2% -ával (nincs kezelés).

A szemproblémák a Gilenya használatával kapcsolatos ritka, de súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Például a látás változásai a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) tünetei lehetnek. Ez egyfajta agyi fertőzés, amely megnehezítheti az egyes szemekből való teljes látást. Ha ezt a tünetet észleli, azonnal szóljon orvosának.

Ha a Gilenya látási problémákat okoz, orvosa javasolhatja, hogy egy ideig hagyja abba a gyógyszer szedését.

Makula ödéma

A látási problémákat a makula ödéma is okozhatja, amely a Gilenya másik ritka, de súlyos mellékhatása. A makula ödéma olyan állapot, amelyben a folyadék felhalmozódik a makulában. Ez a retina része, amely a szemed hátsó részén található. A folyadék felhalmozódása homályos látást okozhat, és kevésbé tisztán látja a finom részleteket.

Az SM-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során a macula ödémát az emberek 0,5% -ánál jelentették, akik 0,5 mg Gilenyát szedtek. A mellékhatásról az emberek 1,5% -a is beszámolt, akik 1,25 mg Gilenyát szedtek. A placebót szedő emberek 0,4% -a számolt be makulaödéma kialakulásáról.

Erről a mellékhatásról az első néhány hónapban számoltak be, amikor az emberek elkezdték szedni a Gilenyát. A makula ödéma azonban a kezelés során bármikor előfordulhat.

Ha cukorbetegségben szenved vagy uveitisben szenved (a szem duzzanata), akkor ennek a mellékhatásnak nagyobb a kockázata.

A makulaödéma kockázata miatt szemvizsgálatot kell végezni, mielőtt elkezdi szedni a Gilenya-t. Orvosa újra ellenőrzi a szem egészségét, miután néhány hónapig szedte a gyógyszert. Ha cukorbetegségben szenved vagy kórtörténetében uveitis szerepel, orvosa továbbra is figyelemmel kíséri a szem egészségi állapotát a Gilenya szedése alatt.

Ha a kezelés alatt macula ödéma jelentkezik, orvosa azt kérheti, hogy egy ideig hagyja abba a gyógyszer szedését.A legtöbb ember számára, aki makulaödéma miatt hagyta abba a Gilenya szedését, ez a mellékhatás megszűnt.

Beszéljen orvosával a szemének egészségéről, és beszélje meg a látási problémák kockázatát. Orvosa azt is meg tudja mondani, mikor kell kapcsolatba lépni velük, ha bármilyen változást észlel a látásában.

PML

A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka, de súlyos mellékhatás, amely a Gilenya alkalmazásakor jelentkezhet. A PML egy agyfertőzés, amelyet vírus okoz. A PML általában csak olyan embereknél fordul elő, akiknek legyengült az immunrendszere, például amikor Gilenyát szednek. (Az immunrendszere a szervezet védekezése a betegségekkel szemben.)

A PML tünetei a következők:

• gyengeség a test egyik oldalán
• esetlenebb, mint általában
• látásváltozások
• zavar
• személyiségváltozások
• memória problémák

A PML tünetei általában napokról hetekre súlyosbodnak. A PML nagyon súlyos lehet és súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet, ha nem kezelik. A súlyos fogyatékosság például a tartós memóriavesztés és a személyiség megváltozása.

A PML nem fordult elő a Gilenya klinikai vizsgálataiban. A PML-ről azonban olyan embereknél számoltak be, akik a kábítószert szedték, miután az elérhetővé vált a nyilvánosság számára (posztmarketing). Ezért nem tudni pontosan, hány embernél alakult ki PML a Gilenya szedése alatt.

Ha PML tünetei vannak, azonnal szóljon orvosának. Valószínűleg azt javasolják, hogy hagyja abba a Gilenya szedését, amíg meg nem tudják, hogy a gyógyszer okozza-e a tüneteit.

Bőr rák

Bizonyos bőrrák kockázata megnő a Gilenya alkalmazásával. Ezek a rákok közé tartozik a bazális sejtes karcinóma és a melanoma.

A bazális sejtes karcinóma a bazális sejtekben kezdődik, amelyek a bőr nyálkahártyájának részét képezik. Ez a típusú rák általában úgy néz ki, mint sebek vagy vörös foltok a bőrön.

A melanoma gyakran anyajegyekben alakul ki, amelyek formája, mérete vagy színe megváltozhat a rák növekedésével.

Az SM-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a Gilenya-t szedők 2% -ánál bazális sejtes karcinóma alakult ki. Ezt összehasonlították a placebót szedők 1% -ával (nincs kezelés).

A Gilenya klinikai vizsgálata során melanoma eseteket nem jelentettek. A melanoma azonban előfordult azoknál az embereknél, akik a gyógyszert a nyilvánosság számára elérhetővé tették (posztmarketing) után. Ezért nem tudni pontosan, hány embernél alakult ki melanoma a Gilenya szedése alatt.

A Gilenya-kezelés során orvosa figyelemmel kíséri a bőrt az esetleges változások tekintetében, amelyek a rák jelei lehetnek. És vannak olyan lépések, amelyeket megtehet. A bőrrák kockázatának csökkentése érdekében:

• korlátozza az idejét a napon
• alkalmazzon széles spektrumú fényvédőt, amelynek fényvédő tényezője (SPF) 30 vagy annál magasabb
• viseljen védőruhát, például hosszú ujjat és kalapot, hogy megakadályozza a napsütést

A rák egyéb eseteiről, beleértve a limfómákat is beszámoltak a Gilenya alkalmazásakor. Nem tudni, hogy Gilenya okozza-e ezeket a rákokat. Beszéljen orvosával a rák kockázatáról a Gilenya-kezelés alatt.

Hajhullás

A hajhullás a Gilenya alkalmazásakor jelentett mellékhatás volt. Az SM-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban a Gilenya-t szedők 3% -ának hajhullása volt a kezelés során. Ezt összehasonlították a placebót szedők 2% -ával (nincs kezelés).

Ha aggódik a hajhullás miatt a Gilenya alkalmazásával, beszéljen orvosával.

Magas vérnyomás

A Gilenya alkalmazásakor a vérnyomás emelkedéséről és a magas vérnyomásról (magas vérnyomás) számoltak be. Az SM-ben szenvedő betegek klinikai tanulmányaiban a Gilenya-t szedők 8% -ának volt magas vérnyomása a kezelés során. Ezt összehasonlították a placebót szedők 4% -ával (nincs kezelés).

Átlagosan a Gilenya-t szedők vérnyomása magasabb volt, mint a placebót szedőknél. A Gilenyát szedők átlagos vérnyomás-növekedése a következő volt:

• 3 Hgmm-rel több, mint azoknál, akik placebót szedtek. Ez a szisztolés vérnyomásra vonatkozott, amely a vérnyomásmérés legfelső száma.
• 2 Hgmm-rel több, mint azoknál, akik placebót szedtek. Ez a diasztolés vérnyomásra vonatkozott, amely a vérnyomásmérés alsó száma.

Az általánosan ajánlott vérnyomáscél kevesebb, mint 120/80 Hgmm. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy számai egészséges tartományban vannak-e. Ha túl magas a vérnyomása, orvosa együtt fog működni Önnel a vérnyomás csökkentésében.

Májkárosodás

Májkárosodásról számoltak be Gilenya alkalmazásakor. Klinikai vizsgálatokban a Gilenyát SM-re szedők 14% -ánál nőtt a májenzimek szintje. Ezek speciális májfehérjék. A májenzimek magas szintje májkárosodás vagy májkárosodás jele. Összehasonlításképpen: a placebót (kezelés nélkül) szedők 3% -ánál nőtt a májenzimek szintje.

A májenzimek súlyosabb emelkedése a Gilenyát szedők 4,5% -ánál fordult elő. Ezt összehasonlították a placebót szedők 1% -ával.

Ha májkárosodása van, valószínűleg más tünetei is vannak, többek között:

• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• fáradtság (energiahiány)
• étvágytalanság
• sárgaság (a bőr és a szem fehér részének sárgulása)
• sötét színű vizelet

Ha súlyos májkárosodása van a Gilenya szedése alatt, orvosa valószínűleg javasolja a kezelés leállítását. A legtöbb ember májenzimszintje a Gilenya szedésének abbahagyása után két hónapon belül normalizálódott.

Lymphopenia

A Gilenya alkalmazásakor limfopéniáról (bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták alacsony szintjéről) számoltak be. Klinikai vizsgálatokban a Gilenyát SM-re szedők 7% -ának volt lymphopenia. Ezt összehasonlították a placebót szedők kevesebb mint 1% -ával (nincs kezelés).

A limfopénia növelheti a fertőzések kockázatát. Ennek oka, hogy a limfociták általában a szervezetben lévő idegen betolakodók, például baktériumok vagy vírusok ellen küzdenek. Ha alacsony a limfocita szint, az immunrendszere nem képes megvédeni Önt ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Mielőtt elkezdené szedni a Gilenya-t, orvosa ellenőrizni fogja a limfocita szintjét. A Gilenya szedésének megkezdése előtt megbizonyosodnak arról is, hogy a múltban vagy jelenleg szenvedő fertőzéseket kezelik-e. Ennek oka, hogy a korábbi fertőzések még mindig a testében vannak, de inaktívak, ezért nincsenek tünetei. A Gilenya szedése a fertőzések aktivizálódását okozhatja, így a tünetek újra jelentkezhetnek.

Ha a Gilenya-kezelés során fertőzés tüneteit észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának. A fertőzés általános tünetei lehetnek fáradtság (energiahiány), izomfájdalmak és láz.

Hátfájás

A hátfájás az egyik leggyakoribb mellékhatás, amelyet a Gilenya alkalmazásakor jelentettek. A klinikai vizsgálatokban azoknak a 10% -ának volt hátfájása, akik SM-ben szedték a Gilenyát. Ezt összehasonlították a placebót szedők 9% -ával (nincs kezelés).

A hátfájás szintén az SM gyakori tünete. Ennek oka lehet a hátad idegkárosodása vagy görcsössége (merev izmok).

Ha a Gilenya-kezelés során hátfájása van, beszéljen kezelőorvosával. Javasolhatnak biztonságos fájdalomcsillapítókat. Orvosa tanácsokat is adhat gyakorlatokról és fizikoterápiáról a hátfájás csökkentése érdekében.

Álmatlanság (nem mellékhatás)

Az álmatlanság nem volt mellékhatás, amelyet a Gilenya klinikai vizsgálatai során tapasztaltak. Más alvási rendellenességek azonban problémát jelenthetnek, ha SM-vel élsz. Ezek a rendellenességek a következők lehetnek:

• alvási apnoe, amely szünetelteti a légzést alvás közben
• nocturia, amely éjszaka gyakran ébred a vizelésre
• egyéb problémák, amelyek megakadályozzák a jó éjszakai pihenést

Ha problémái vannak az elalvással vagy az elalvással, beszéljen orvosával. Veled fognak együttműködni, hogy megtalálják az alvási problémáid okát. Javasolhatnak kezeléseket is a jobb alváshoz.

Mellékhatások gyermekeknél

A Gilenya gyakori és súlyos mellékhatásai gyermekeknél hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Egy klinikai vizsgálatban azonban a Gilenyát SM-re szedő gyermekek 5,6% -ának voltak görcsrohamai. Ezt összehasonlították a béta-1a-interferont szedő gyermekek 0,9% -ával (egy másik SM kezelés). Más klinikai vizsgálatokban a Gilenyát szedő felnőttek 0,9% -ának voltak görcsrohamai. Ezt összehasonlították a placebót szedő felnőttek 0,3% -ával (nincs kezelés).

A felnőtteken végzett vizsgálatokat azonban a gyermekektől elkülönítve végezték, így a vizsgálatokat nem lehet közvetlenül összehasonlítani. Ezért nem ismert, hogy a Gilenya több rohamot okoz-e gyermekeknél, mint felnőtteknél, vagy maga az SM okozta a rohamokat.

Ha gyermekének rohama van a Gilenya-kezelés alatt, azonnal szóljon gyermeke orvosának. És mindenképpen említsen meg minden egyéb, Önt érintő mellékhatást. Kérdezze meg az orvost is, mit tegyen abban az esetben, ha gyermeke rohamot szenved.

Gilenya költség

Mint minden gyógyszer esetében, a Gilenya költsége is változhat. A környékbeli Gilenya aktuális árainak megtekintéséhez keresse fel a WellRx.com oldalt. A WellRx.com oldalon található költségeket biztosítási költségek nélkül fizetheti. A tényleges fizetendő ár a biztosítási tervtől, a tartózkodási helytől és a használt gyógyszertártól függ.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége Gilenya kifizetéséhez, vagy ha segítségre van szüksége a biztosítási fedezetének megértésében, segítséget kaphat.

A Novartis Pharmaceuticals Corporation, a Gilenya gyártója egy másolási programot kínál, amely segít csökkenteni a recept költségeit. A Novartis segíthet más programok megtalálásában is, amelyek segítenek Önnek fizetni a gyógyszerekért. További információkért és a támogatás igénybevételének megismeréséért hívja a 800-245-5356 telefonszámot, vagy látogasson el a gyógyszer webhelyére.

Gilenya adagolás

Az orvos által előírt Gilenya-adag az Ön életkorától és súlyától függ.

Az alábbi információk az általánosan használt vagy ajánlott adagokat írják le. Azonban mindenképpen vegye be azt az adagot, amelyet kezelőorvosa Önnek előír. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

A Gilenya kapszulaként érkezik, amelyet lenyel.

A gyógyszer két erősségben kapható: 0,25 mg-os kapszula és 0,50 mg-os kapszula.

Adagolás sclerosis multiplex esetén

Felnőtteknek, akik súlya meghaladja a 88 fontot, a Gilenya szokásos adagja napi egyszer 0,5 mg. A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.

Ha súlya kevesebb mint 88 font, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen adagolás megfelelő az Ön számára.

Gyermekgyógyászati ​​adagolás

A gyermekek számára a Gilenya szokásos adagja a testsúlyuktól függ.

10 évesnél idősebb gyermekeknél, akik súlya meghaladja a 88 fontot, a szokásos adag 0,5 mg naponta egyszer.

10 éves és idősebb gyermekek esetében, akik súlya 88 font vagy kevesebb, a szokásos adag napi 0,25 mg.

A gyermekek étellel vagy anélkül is bevehetik a Gilenyát.

Mi van, ha kihagyok egy adagot?

Ha kihagy egy adag Gilenya-t, azonnal hívja orvosát. Ne próbálja pótolni a kihagyott adagot egy másik kapszula bevételével. Ez súlyos mellékhatásokat okozhat. Lehet, hogy orvosának figyelemmel kell kísérnie Önt a következő adag bevételekor. Ez azért van, mert a Gilenya nagyon súlyos szívproblémákat okozhat, ha olyan időszak után veszi be, ha a gyógyszer nincs a rendszerében.

Annak érdekében, hogy ne hagyjon ki egy adagot, próbáljon meg emlékeztetőt beállítani a telefonba. Hasznos lehet egy tabletta időzítő is.

Hosszú távon kell használnom ezt a gyógyszert?

A Gilenya-t hosszú távú kezelésként kell alkalmazni. Ha Ön és orvosa megállapítja, hogy a Gilenya biztonságos és hatékony az Ön számára, akkor valószínűleg hosszú távon viszi.

Gilenya alternatívái

Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre, amelyek képesek kezelni a sclerosis multiplexet (MS). Egyesek jobban megfelelhetnek neked, mint mások. Ha érdekel a Gilenya alternatívája, beszéljen orvosával. Mesélhetnek más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Jegyzet: Az itt felsorolt ​​gyógyszerek némelyikét a címkén kívül használják e speciális állapotok kezelésére.

Az SM kezelésére szedhető egyéb gyógyszerek a következők:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimetil-fumarát (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon béta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Kíváncsi lehet, hogyan viszonyul a Gilenya más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekhez. Itt megnézzük, hogy Gilenya és Tecfidera egyformák és különböznek egymástól.

A Gilenya a fingolimod hatóanyagot tartalmazza. A Tecfidera a dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazza.

Használ

A Gilenyát és a Tecfiderát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a sclerosis multiplex (SM) kiújuló formáinak kezelésére.

A Gilenya szintén engedélyezett a 10 évesnél idősebb SM relapszusos formáinak kezelésére.

Gyógyszerformák és beadás

A Gilenya és a Tecfidera egyaránt kapszulaként érkezik, amelyeket lenyel.

A Gilenya kétféle erősségben kapható: 0,25 mg-os és 0,5 mg-os kapszulák. Naponta egyszer veszi be a gyógyszert.

A Tecfidera kétféle erősségben is kapható: 120 mg-os kapszula és 240 mg-os kapszula. Naponta kétszer szedi a gyógyszert.

Mellékhatások és kockázatok

A Gilenya és a Tecfidera egyaránt különböző gyógyszereket tartalmaz. Ezért mindkét gyógyszer okozhat hasonló és néhány különböző mellékhatást. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások példákat tartalmaznak a Gilenya, a Tecfidera vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előforduló gyakoribb mellékhatásokra.

• Gilenya esetén előfordulhat:
  • fejfájás
  • köhögés
  • hátfájás
  • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-fertőzések és hörghurut
  • fájdalom a karokban és a lábakban
  • influenza
  • magas májenzimszint (a májban előállított speciális fehérjék)
• Tecfidera esetén előfordulhat:
  • bőrpír vagy bőrpír
  • viszkető bőr
  • kiütés
  • emésztési zavar (gyomorrontás)
• Gilenya és Tecfidera esetén egyaránt előfordulhat:
  • hasi fájdalom
  • hasmenés
  • hányinger

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek előfordulhatnak a Gilenya, a Tecfidera vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve).

• Gilenya esetén előfordulhat:
  • bradycardia (lassú pulzus) vagy atrioventrikuláris blokk (blokkolt elektromos jelek a szívben)
  • macula ödéma (a retina duzzanata, amely a szem hátsó részén található)
  • posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), egy agyi rendellenesség, amelyet gyakran az agy nyomása okoz
  • légzési nehézség, beleértve a légszomjat is
  • megnövekedett vérnyomás
  • a bőrrák, többek között a bazális sejtes karcinóma és a melanoma fokozott kockázata
• Tecfidera esetén előfordulhat:
  • súlyos kipirulás, amely kezelést igényelhet
• Gilenya és Tecfidera esetén egyaránt előfordulhat:
  • súlyos allergiás reakció
  • progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), egy agyi fertőzés, amelyet vírus okoz
  • az alacsony szintű limfociták, bizonyos típusú fehérvérsejtek által okozott fertőzések kockázata fokozott
  • májkárosodás

Hatékonyság

A Gilenya-t és a Tecfiderát egyaránt alkalmazzák az SM relapszáló formáinak kezelésére.

A Gilenya és a Tecfidera alkalmazását az SM kezelésében közvetlenül összehasonlították a klinikai vizsgálatokban.

Egy 2,5 éves klinikai vizsgálatban a Gilenya-t szedő embereknél 22% -kal kisebb volt a visszaesés (a tünetek fellángolása) kockázata. Ezt hasonlították azokhoz az emberekhez, akik szedték a Tecfiderát. Ezen túlmenően azok az emberek, akik Gilenyát szedték, 51% -kal kisebb eséllyel hagyták abba a gyógyszer szedését, mint azok, akik Tecfiderát szedtek. A kezelés abbahagyásának oka negatív mellékhatás volt, vagy azért, mert a gyógyszer nem volt hatásos számukra.

Egy másik klinikai tanulmány azt is kimutatta, hogy a Gilenya-t szedő emberek kevésbé valószínű, hogy abbahagyják a kezelésüket, mint azok, akik Tecfiderát szedtek. A Tecfiderát szedő embereknél 55% -kal nagyobb volt a kezelés abbahagyásának kockázata, mint azoknál, akik kétéves időszak alatt szedték a Gilenyát. Ez a tanulmány azonban nem talált különbséget a két gyógyszer között a visszaesés kockázatában.

Egy harmadik tanulmány szintén nem talált különbséget Gilenya és Tecfidera között a relapszusok kockázatában. Ebben a tanulmányban azonban a Tecfiderát szedő emberek nagyobb valószínűséggel hamarabb visszaesnek, mint azok, akik Gilenyát szedték.

Költségek

A Gilenya és a Tecfidera mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg egyik gyógyszernek sincs általános formája. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A WellRx.com becslései szerint Gilenya többe kerülhet, mint a Tecfidera. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, függ a biztosítási tervtől, a tartózkodási helyétől és a használt gyógyszertártól.

Gilenya vs. Aubagio

A Tecfidera (fent) mellett az Aubagio egy másik gyógyszer, amelynek néhány felhasználása hasonló a Gilenya-hoz. Itt megnézzük, hogy Gilenya és Aubagio egyformák és különböznek egymástól.

A Gilenya a fingolimod hatóanyagot tartalmazza. Az Aubagio a teriflunomid hatóanyagot tartalmazza.

Használ

Gilenyát és Aubagiót az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a sclerosis multiplex (SM) kiújuló formáinak kezelésére.

A Gilenya szintén engedélyezett a 10 évesnél idősebb SM relapszusos formáinak kezelésére.

Gyógyszerformák és beadás

A Gilenya kapszulaként, az Aubagio pedig tablettaként kerül forgalomba. Mindkét gyógyszert úgy nyeljük le.

A Gilenya 0,25 mg-os és 0,5 mg-os kapszulákban kapható. Naponta egyszer veszi be a gyógyszert.

Az Aubagio 7 mg-os és 14 mg-os tabletta formájában kapható. Naponta egyszer veszi be a gyógyszert.

Mellékhatások és kockázatok

A Gilenya és Aubagio különböző gyógyszereket tartalmaz. Ezért okozhatnak néhány hasonló és eltérő mellékhatást. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások példákat tartalmaznak a Gilenya, a Tecfidera vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előforduló gyakoribb mellékhatásokra.

• Gilenya esetén előfordulhat:
  • köhögés
  • hátfájás
  • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-fertőzések és hörghurut
  • hasi fájdalom
  • fájdalom a karokban és a lábakban
  • influenza
• Előfordulhat Aubagio-val:
  • hajhullás
  • ízületi fájdalom
  • paresztézia (zsibbadás, viszketés vagy tűk és tűk érzése a karokban vagy a lábakban)
• Gilenya és Aubagio esetében egyaránt előfordulhat:
  • fejfájás
  • hasmenés
  • hányinger
  • magas májenzimszint (a májban előállított speciális fehérjék)

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek előfordulhatnak a Gilenya, az Aubagio vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve).

• Gilenya esetén előfordulhat:
  • bradycardia (lassú pulzus) vagy atrioventrikuláris blokk (blokkolt elektromos jelek a szívben)
  • progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), egy agyi fertőzés, amelyet vírus okoz
  • macula ödéma (a retina duzzanata, amely a szem hátsó részén található)
  • posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), olyan agyi rendellenesség, amelyet gyakran az agy nyomása okoz
  • légzési nehézség, beleértve a légszomjat is
  • a bőrrák, többek között a bazális sejtes karcinóma és a melanoma fokozott kockázata
• Előfordulhat Aubagio-val:
  • alacsony neutrofilek és vérlemezkék, amelyek a vérsejtek típusai
  • perifériás neuropathia, amely a karok és lábak idegeinek károsodása
  • új vagy súlyosbodó interstitialis tüdőbetegség, amely duzzanat és hegesedés a tüdőben
• Gilenya és Aubagio esetében egyaránt előfordulhat:
  • májkárosodás
  • az alacsony szintű limfociták, bizonyos típusú fehérvérsejtek által okozott fertőzések kockázata fokozott
  • súlyos allergiás reakciók
  • megnövekedett vérnyomás

Hatékonyság

A Gilenya-t és az Aubagio-t egyaránt alkalmazzák az SM relapszusos formáinak kezelésére felnőtteknél.

A Gilenya és Aubagio alkalmazását az SM kezelésében közvetlenül összehasonlították egy klinikai vizsgálatban.

Egy 2,5 éves klinikai vizsgálatban a Gilenya-t szedőknél 23% -kal alacsonyabb volt a relapszus (a tünetek fellángolása) kockázata, mint az Aubagio-t szedőknél. A Gilenyát szedők 44% -kal kisebb eséllyel hagyták abba a gyógyszer szedését, mint azok, akik Aubagio-t szedtek. A kezelés abbahagyásának oka negatív mellékhatás volt, vagy azért, mert a gyógyszer nem volt hatásos számukra.

Költségek

A Gilenya és az Aubagio mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg nincsenek Gilenya általános formái. Van azonban egy általános formája Aubagio-nak, teriflunomidnak. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A WellRx.com becslései szerint Gilenya többe kerülhet, mint Aubagio. És a teriflunomid kevesebbe kerülhet, mint akár Gilenya, akár Aubagio. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, függ a biztosítási tervtől, a tartózkodási helyétől és a használt gyógyszertártól.

Gilenya sclerosis multiplex esetén

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyja az olyan vényköteles gyógyszereket, mint például a Gilenya bizonyos állapotok kezelésére.

A Gilenya az FDA által jóváhagyott a sclerosis multiplex (SM) kiújuló formáinak kezelésére. A relapszusos SM a tünetek relapszusával vagy „támadásával” jár. A visszaesés során az olyan tünetek, mint a fáradtság (energiahiány), az izomgyengeség és a fájdalom, súlyosbodnak.

A visszaeséseket remissziók követik, amelyek olyan időszakok, amikor enyhe tünetei vannak, vagy tünetek nélkül vannak. Remisszió során az MS nem tűnik rosszabbnak.

A relapszusos SM a betegség leggyakoribb típusa.

A Gilenya hatásosnak bizonyult (jól működik) az SM relapszáló formáinak kezelésében. Egy kétéves klinikai vizsgálatban a Gilenyát szedő felnőttek 70% -ánál nem fordult elő relapszus. Ezt összehasonlították a placebót szedők 46% -ával (nincs kezelés). E vizsgálat során a Gilenyát szedő embereknél 30% -kal alacsonyabb volt a SM súlyosbodásának kockázata. Ezt összehasonlították olyanokkal, akik placebót kaptak.

Egy éves klinikai vizsgálatban a Gilenyát szedő felnőttek 83% -ánál nem fordult elő relapszus. Ezt összehasonlították azoknak az embereknek a 70% -ával, akik más béta-1a interferon nevű SM-gyógyszert (Avonex, Rebif) szedtek. A betegség súlyosbodásának kockázata azonban nem különbözött a két csoport között.

Gilenya gyerekeknek

A Gilenya az FDA által jóváhagyott 10 éves és annál idősebb gyermekek relapszáló SM formáinak kezelésére.

Egy SM-ben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban a Gilenya-t szedők évente 81,9% -kal kevesebb visszaesést szenvedtek. Ezt összehasonlították olyan gyermekekkel, akik béta-1a interferont (Avonex, Rebif) szedtek, amely egy másik típusú gyógyszer az SM kezelésére.

Gilenya és az alkohol

Gilenya és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás.

Az alkohol és a Gilenya azonban önmagában is májkárosodást okozhat. Lehetséges, hogy a Gilenya szedése alatt történő erős ivás növelheti a májkárosodás kockázatát.

Másrészt kis mennyiségű alkohol, például egy ital, enyhítheti a sclerosis multiplex (SM) egyes tüneteit. Nincs azonban elég kutatás ahhoz, hogy biztosan megtudjuk, biztonságos-e az alkohol mindenki számára, aki SM-ben szenved. Beszéljen orvosával arról, hogy az alkoholfogyasztás biztonságos-e az Ön számára.

Gilenya interakciók

A Gilenya számos más gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet.

A különböző interakciók különböző hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók megzavarhatják a gyógyszer működését. Más kölcsönhatások fokozhatják vagy súlyosbíthatják a mellékhatásokat.

Gilenya és egyéb gyógyszerek

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Gilenyával. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet Gilenyával.

A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával és gyógyszerészével. Mondja el nekik az összes vényköteles, vény nélkül kapható és egyéb gyógyszert. Mondjon nekik minden vitamint, gyógynövényt és étrend-kiegészítőt. Ezen információk megosztása segít elkerülni az esetleges interakciókat.

Ha kérdése van az Önre ható gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gilenya és oltások

Nem szabad élő oltásokat kapnia a Gilenya szedése alatt, vagy két hónapig a gyógyszer szedésének abbahagyása után. A Gilenya ugyanis gyengíti az immunrendszert (a szervezet védekezését a betegségekkel szemben), és a tested sem tud harcolni a baktériumok ellen. Ha élő oltást kap, akkor az a fertőzés alakulhat ki, amelyet az oltás megakadályozni hivatott.

Példák az élő oltásokra, amelyeket nem szabad kapnia:

• kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR)
• rotavírus
• bárányhimlő

További információ a Gilenyáról és az oltásokról az alábbi „Gyakori kérdések Gilenyával kapcsolatban” részben található.

Gilenya és bizonyos antidepresszánsok és antipszichotikumok

A Gilenya alkalmazása bizonyos antidepresszánsokkal vagy antipszichotikumokkal rendellenes szívritmust és bradycardiát (lassú pulzusszám) okozhat. Ezek a szívritmus-problémák növelhetik a súlyos szívproblémák kockázatát.

A Gilenya-val együtt szedett szívproblémákat okozó gyógyszerek például a citalopram (Celexa), a klórpromazin és a haloperidol (Haldol).

Ha olyan gyógyszert szed, amely rendellenes szívritmust vagy bradycardiát okozhat, beszéljen orvosával. Valószínűleg egyik napról a másikra figyelnek egy klinikán az első Gilenya adagra.

Gilenya és metadon

A Gilenya metadonnal (metadóz, Dolophine) történő alkalmazása növelheti a bradycardia (lassú pulzus) és a rendellenes szívritmus kockázatát. Ezek növelhetik a súlyos szívproblémák kockázatát.

Ha a Gilenya-kezelés megkezdésekor metadont szed, beszéljen orvosával. Valószínűleg egyik napról a másikra figyelnek egy klinikán az első Gilenya adagra.

Gilenya és eritromicin

A Gilenya és az eritromicin (Eryped) szedése bradycardiát (lassú pulzusszám) és rendellenes szívritmust okozhat. Ezek súlyos szívproblémákat okozhatnak.

Ha eritromicint szed, amikor elkezdi szedni a Gilenya-t, beszéljen kezelőorvosával. Valószínűleg egyik napról a másikra figyelnek egy klinikán az első Gilenya adagra.

Gilenya és orális ketokonazol

A Gilenya szedésével szedett ketokonazollal együtt növelheti a szervezetben a Gilenya szintjét. Ez növelheti a Gilenya súlyos mellékhatásainak kockázatát. Ha a ketokonazolt szájon át szedi a Gilenya-val, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a mellékhatások tekintetében.

Gilenya és bizonyos vérnyomás- vagy pulzusszámú gyógyszerek

A Gilenya alkalmazása bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy a pulzusszámot csökkentő gyógyszerekkel bradycardiát (lassú pulzusszám) és rendellenes szívritmust okozhat. Ezek növelhetik a súlyos szívproblémák kockázatát.

A Gilenya-val együtt szedett vérnyomás- vagy pulzusszámú gyógyszerek például:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Ha e gyógyszerek egyikét használja, beszéljen orvosával. Előfordulhat, hogy a Gilenya-kezelés megkezdése előtt abbahagyja a szedését, és más gyógyszert használ. Ha nem tud váltani egy másik gyógyszerre, orvosa valószínűleg egyik napról a másikra figyel egy klinikán az első Gilenya-adagra.

Gilenya és kortikoszteroidok

A Gilenya és a kortikoszteroidok egyaránt gyengíthetik az immunrendszert (a szervezet védekezését a betegségekkel szemben). Tehát mindkét gyógyszer együttes alkalmazása még nehezebbé teheti a baktériumok elleni küzdelmet. Ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.

Azok a kortikoszteroidok, amelyek tovább gyengíthetik az immunrendszert, ha Gilenya-val együtt szedi őket:

• prednizon (Rayos)
• betametazon
• dexametazon
• prednizolon (Medrol)

Ha kortikoszteroidot kell szednie a Gilenya-val, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a fertőzések jelei és tünetei tekintetében.

Gilenya és gyógynövények és kiegészítők

Nincsenek olyan gyógynövények vagy kiegészítők, amelyekről kifejezetten beszámoltak volna arról, hogy kölcsönhatásba lépnek Gilenyával. A Gilenya szedése alatt azonban továbbra is konzultálnia kell orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezeket a termékeket használni szeretné.

Gilenya és terhesség

Nem ismert, hogy a Gilenya biztonságos-e a terhesség alatt. Állatkísérletek során súlyos magzati károsodást és magzati halált figyeltek meg, amikor az anya Gilenyát kapott. Az állatkísérletek azonban nem mindig jósolják meg, mi fog történni az embereknél.

Ha terhes vagy terhességre gondol, beszéljen orvosával. Megbeszélik Önnel a Gilenya terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit. Ha teherbe esik a Gilenya szedése alatt, azonnal hívja orvosát.

Van egy terhességi nyilvántartás is, amely információkat gyűjt a Gilenya terhes nőknél történő használatáról. A nyilvántartás segít az orvosoknak és a betegeknek többet megtudni bizonyos gyógyszerek terhesség alatti biztonságosságáról. Ha terhes állapotban szedte a Gilenyát, javasoljuk, hogy hívja a nyilvántartást a 877-598-7237 telefonszámon. E-mailben is elküldheti a rendszerleíró adatbázist a [email protected] címen, vagy felkeresheti a rendszerleíró adatbázis webhelyét.

Gilenya és születésszabályozás

Állatkísérletek során kiderült, hogy a Gilenya súlyos kárt okoz a magzatban, amikor egy terhes nősténynek beadták a gyógyszert. A nőknek a Gilenya szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mivel az emberekre nézve súlyos károkat okozhat. Ilyen például az óvszer, a fogamzásgátló tabletta és a fogamzásgátló implantátum (például méhen belüli eszköz).

A nőknek a Gilenya szedésének abbahagyása után legalább két hónapig hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. Ennek oka, hogy a Gilenya körülbelül két hónapig tartózkodik a rendszerében, miután abbahagyta a szedését. Ez idő alatt lehetséges, hogy a gyógyszer még mindig károsíthatja a növekvő magzatot.

Gilenya és a szoptatás

Nem ismert, hogy Gilenya biztonságos-e szoptatás alatt. Állatkísérletek során Gilenya átjutott az anyatejbe. Az állatkísérletek azonban nem mindig jósolják meg, mi fog történni az embereknél.

Ha szoptat, és a Gilenya szedésén gondolkodik, beszéljen orvosával a kockázatokról és előnyökről.

Hogyan kell bevenni a Gilenyát

A Gilenya-t az orvos vagy az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelően kell bevennie.

A Gilenyát kapszula lenyelésével szedi.

A Gilenya első adagja a pulzusszám csökkenését okozhatja. * Ha a pulzus túl lassú, súlyos problémákat okozhat, például rendellenes pulzusszámot vagy ritmust. Ez egy túl gyors, túl lassú vagy egyenetlen szívverés, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

Ez a lehetséges mellékhatás miatt az első Gilenya-adagot az orvosi rendelőben vagy egy klinikán fogja bevenni. (Lehetséges, hogy otthon is beviheti a Gilenyát. További információkért lásd az alábbi „Gilenyával kapcsolatos általános kérdések” részt.) Az első adag bevétele után legalább hat órán át ott marad. Ez lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltató számára, hogy figyelje és kezelje azokat a súlyos mellékhatásokat, amelyek a gyógyszer bevétele után jelentkezhetnek.

Az első adag bevétele előtt kezelőorvosa elektrokardiogramot (EKG vagy EKG) ad Önnek. Ez egy gyors, fájdalommentes teszt, amely a szíved elektromos aktivitását méri. Néhány órával a Gilenya bevétele után újabb EKG-t kap. Az orvos összehasonlítja a szív aktivitását a gyógyszer bevétele előtt és után. Az eredmények megmutatják, hogy a pulzusod nem lassult-e nem biztonságos szintre.

Lehetséges, hogy az első Gilenya-adag beadása után a pulzusának súlyos csökkenése lehet. Vagy más egészségügyi problémái lehetnek, amelyek miatt a pulzus jelentősen lelassulhat. Mindkét esetben előfordulhat, hogy hat óránál hosszabb ideig kell tartózkodnia orvosának irodájában vagy klinikáján. Lehetséges, hogy akár éjszakázni is kell. Orvosa meg fogja mondani, hogy meddig kell tartózkodnia az Ön egészségi állapota alapján.

Ha abbahagyta a Gilenya szedését és újrakezdi a kezelést, akkor előfordulhat, hogy meg kell ismételnie tartózkodását az orvos irodájában vagy klinikáján. Kérdezze meg orvosát, ha bármilyen kérdése van.

A gyermekeket is ellenőrizni kell, amikor nagyobb adag Gilenya-t kezdenek szedni.

* A pulzusának a Gilenya szedésének megkezdésétől számított egy hónapon belül normalizálódnia kell.

Mikor kell szedni

Naponta egyszer beveszi a Gilenyát. A gyógyszert a nap bármely szakában beveheti.

Ha kihagy egy adag Gilenya-t, azonnal hívja orvosát.

Annak érdekében, hogy ne hagyjon ki egy adagot, állítson be emlékeztetőt a telefonjába. Vagy szerezzen be egy tabletta időzítőt.

Gilenya bevétele étellel

A Gilenya étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Összetörhető, feldarabolható vagy megrágható Gilenya?

Nem ismert, hogy összetörheti-e, szét tudja-e rágni vagy megrághatja-e Gilenyát. Ha nehezen lenyeli a Gilenya kapszulákat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Javasolhatnak módokat a tabletták lenyelésének megkönnyítésére.

Hogyan működik Gilenya

A sclerosis multiplex (MS) olyan állapot, amely befolyásolja a központi idegrendszert. Az SM-t egy túlműködő immunrendszer (a szervezet védekezése a betegségekkel szemben) okozza. Az immunrendszere tévesen megtámadja a mielinhüvelyt, amely az idegrostjait körülvevő védőréteg. Ez a védőréteg segíti az idegeket, hogy gyorsan és helyesen küldjenek üzeneteket a test többi részére.

A mielinhüvelyek károsodása gyulladást (duzzanatot) és hegesedést okoz, az úgynevezett elváltozásokat az idegeken. A sérülések megakadályozzák, hogy idegei megfelelő módon küldjenek jeleket az egész testben. Ez az SM gyakori tüneteit okozza, beleértve az izomgyengeséget, egyensúlyozási és járási problémákat és fájdalmat.

Az SM visszaeső formáival előfordulhat, hogy a tünetei teljesen elmúlnak, vagy nagyon enyhék. Ezt követik azok az idők, amikor a tünetei visszatérnek (visszatérnek). Az SM visszatérő formái a betegség leggyakoribb formái.

A Gilenya azon dolgozik, hogy megkönnyítse az SM tüneteit azoknál az embereknél, akiknek az SM visszatérő formája van. A gyógyszer ezt úgy teszi, hogy bizonyos molekulákhoz kötődik (kapcsolódik), amelyeket szfingozin-1-foszfát (S1P) receptoroknak neveznek. Az S1P receptorok az immunrendszer sejtjein találhatók, amelyek aktívvá válnak a nyirokcsomódban. (A nyirokcsomók kis mirigyek az egész testben, amelyek segítik az immunrendszert a betegség elleni küzdelemben.)

A nyirokcsomóinak immunrendszeri sejtjei segíthetnek a csírák elleni küzdelemben. De az immunrendszer sejtjei tévedésből is megtámadhatják testének saját sejtjeit, beleértve a mielinhüvelyeket is.

Amikor a Gilenya kötődik az S1P receptorokhoz, a gyógyszer segít megakadályozni, hogy bizonyos immunrendszeri sejtek, az úgynevezett limfociták elhagyják a nyirokcsomókat. Mivel a limfociták nem léphetnek ki a nyirokcsomókból, nem támadhatják meg a mielin hüvelyeit az egész testben. Ez segít csökkenteni az SM tüneteinek súlyosságát és a tünetek gyakoriságát.

Mennyi idő alatt működik?

Több héttől hónapig is eltarthat, mire az SM tünetei javulnak.

De a testedben a Gilenya az első adag bevétele után néhány órán belül elkezd dolgozni.

Egy kis klinikai vizsgálatban a limfociták száma az emberek vérében a gyógyszer bevételét követő négy-hat órán belül csökkent. Az alacsonyabb szintű limfociták száma a vérben csökkenti az idegrostokat megtámadni képes sejtek számát. (Lásd a fenti „Hogyan működik Gilenya” részt.)

Gyakori kérdések Gilenyával kapcsolatban

Itt talál választ a Gilenyával kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Vajon Gilenya miatt lefogyok vagy hízok?

Talán. A súlygyarapodást és a fogyást nem számolták be mellékhatásként a Gilenya klinikai tanulmányaiban. Ugyanakkor minden ember teste eltérően reagálhat Gilenyára.

A súlycsökkenés a májkárosodás tünete lehet, ami a Gilenya ritka, de súlyos mellékhatása. Ha májkárosodása van a Gilenya-kezelés miatt, elveszítheti étvágyát. Ez az étvágytalanság pedig fogyáshoz vezethet. Tehát, ha májkárosodása van, előfordulhat, hogy egy ideig abba kell hagynia a Gilenya szedését.

Ha megmagyarázhatatlan fogyást vagy súlygyarapodást észlel a Gilenya szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával. Segítenek megtalálni a súlyváltozásod okát. Orvosa ezután hasznos módszereket ajánlhat Önnek az egészséges testsúly megőrzéséhez.

Szükségem lesz tesztekre a Gilenya-kezelés előtt és alatt?

Igen. Mielőtt elkezdi szedni a Gilenya-t, orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni Önnek:

• szívvizsgálat, ha korábban szívproblémái vannak
• vérvizsgálat a fehérvérsejtek és a májenzimek (fehérjék) szintjének ellenőrzésére
• varicella zoster vírus teszt, ha nincs bizonyítéka arra, hogy bárányhimlője volt, vagy ha nem kapta a varicella zoster vírus (bárányhimlő) oltást
• szemvizsgálat

A Gilenya három-négy hónapos szedése után még egy szemvizsgálatra lesz szüksége. (Orvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e duzzanat a szem hátsó részén.) Ha további cukorbetegségben szenved, vagy kórtörténetében uveitis (a szem duzzanata) van, további megfigyelésre lehet szüksége.

Elvihetem otthon Gilenyát?

Lehet, hogy otthon viheti Gilenyát. A Novartis Pharmaceuticals, a Gilenya gyártója a Gilenya @ Home nevű programmal rendelkezik. Ebben a programban az egészségügyi szolgáltatók jöhetnek a házadba.

Az egészségügyi szolgáltatók akár a szükséges vizsgálatok elvégzését is elvégezhetik, mielőtt elkezdené szedni a Gilenya-t. (Lásd a fenti kérdést, ha többet szeretne megtudni ezekről a tesztekről.) Ők is megadhatják az első gyógyszeradagot, és figyelemmel kísérhetik a mellékhatásokat. Ha súlyos mellékhatásai vannak, az egészségügyi szolgáltatók kezelhetik őket.

Előfordulhat, hogy a Gilenya @ Home nem mindenhol érhető el. További információért keresse fel a program webhelyét, vagy hívja a 800-445-3692 telefonszámot.

Milyen oltásokat kerüljek el a Gilenya szedése alatt?

A Gilenya szedése alatt nem szabad élő oltásokat kapnia, mert ez súlyos fertőzéshez vezethet.

Az élő oltások tartalmazzák a baktériumok vagy vírusok legyengült formáit, de egészséges immunrendszerrel nem okoznak fertőzéseket. (Az immunrendszere a szervezet védelme a betegségekkel szemben.) Azonban az élő oltások fertőzéseket okozhatnak, ha Gilenyát szed. Ennek oka, hogy a gyógyszer gyengítheti immunrendszerét.

Ha élő oltást kap, akkor az a fertőzés alakulhat ki, amelyet az oltás megakadályozni hivatott.

Az utolsó Gilenya-dózist követően legalább két hónapig nem szabad élő oltásokat kapnia. Ennek oka, hogy a Gilenya körülbelül két hónapig tartózkodik a rendszerében, miután abbahagyta a szedését. Ez idő alatt továbbra is fennáll annak a veszélye, hogy fertőzést kap az élő vakcinával.

Példák olyan élő oltásokra, amelyeket nem szabad kapnia a Gilenya-kezelés alatt vagy a kezelés után két hónapig:

• kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR)
• rotavírus
• bárányhimlő
• himlő
• sárgaláz

Meg kell próbálnia kerülni az inaktív (nem élő) oltások bejutását a Gilenya-kezelés alatt.Ennek oka, hogy az immunrendszere nem biztos, hogy elegendő választ ad a megfelelő oltáshoz. Tehát a jövőben még mindig veszélyben lehet ezt a betegséget. De maga az inaktív vakcina nem tudja megkapni a betegséget, mert a vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat.

Mielőtt elkezdené szedni a Gilenya-t, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy naprakész-e az összes szükséges oltással kapcsolatban.

Lesznek-e elvonási tüneteim, ha abbahagyom a Gilenya szedését?

Lehetséges, hogy az Ön állapota rosszabb lesz, ha abbahagyja a Gilenya szedését. Olyan emberekről számoltak be, akiknél a sclerosis multiplex (SM) okozta fogyatékosság súlyos növekedést mutat, amikor abbahagyták a Gilenya szedését. A megnövekedett fogyatékosság példái közé tartozik az egyensúly, a járás, a látás, valamint a hólyag- vagy bélellenőrzés súlyosbodása. A tünetek súlyosbodása a kezelés abbahagyásától számított három-hat hónapon belül jelentkezett. Az emberek többségének állapota nem tért vissza a jelenlegi állapotába, mielőtt abbahagyták volna a Gilenya szedését.

Amikor abbahagyja a Gilenya szedését, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a tünetek súlyosbodásával kapcsolatban. Ha a tünetei rosszabbodnak, ajánlanak olyan kezeléseket, amelyek segíthetnek.

Tölthetek időt a napon, miközben Gilenyát szedem?

Igen. A Gilenya-kezelés alatt napon tölthet időt. A gyógyszer azonban növelheti bizonyos típusú bőrrákok kockázatát. Ezért fontos, hogy korlátozza a napsütésben töltött idő mennyiségét. Használjon magas fényvédő faktorú (SPF) fényvédőt is, és viseljen olyan ruházatot, amely sokat borít a bőrére. Ez segíthet csökkenteni a bőrrák kockázatát.

Gilenya óvintézkedések

A Gilenya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával egészségi állapotáról. Előfordulhat, hogy a Gilenya nem megfelelő az Ön számára, ha bizonyos egészségügyi állapota vagy egyéb tényezője van, amely befolyásolja az egészségét. Ezek tartalmazzák:

Súlyos szívproblémák. Nem szabad szednie a Gilenya-t, ha bizonyos típusú rendellenes elektromos aktivitása van a szívében. Ide tartoznak a szívblokk vagy a rendellenes szívritmusok, például a hosszú QT szindróma. Nem szabad szednie a Gilenya-t sem, ha az elmúlt hat hónapban a következők bármelyike ​​volt:

• szívroham
• stroke
• átmeneti ischaemiás roham (TIA), amelyet ministroke-nak is neveznek
• szívelégtelenség, amely miatt kórházban kellett tartózkodnia
• III vagy IV osztályú szívelégtelenség
• instabil angina (mellkasi fájdalom nyugalomban)

Súlyos allergiás reakció. Ha korábban súlyos allergiás reakciója volt a Gilenya-val vagy annak bármely összetevőjével szemben, nem szabad szednie a Gilenya-t. Ha nem biztos abban, hogy súlyos allergiás reakciója volt-e a Gilenya-val szemben, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos fertőzések. Ha súlyos fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelni kell, mielőtt elkezdené szedni a Gilenya-t. A súlyos fertőzések közé tartozik a tüdőgyulladás és az övsömör. A Gilenya szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden súlyos vagy folyamatban lévő fertőzéséről.

Terhesség. Nem ismert, hogy a Gilenya biztonságos-e a terhesség alatt. További részletekért lásd a fenti „Gilenya és terhesség” részt.

Jegyzet: A Gilenya lehetséges negatív hatásairól további információt a fenti „Gilenya mellékhatások” részben talál.

Gilenya túladagolás

A Gilenya ajánlottnál nagyobb adagjának alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat.

Túladagolás tünetei

A túladagolás tünetei lehetnek:

• bradycardia (lassú pulzus)
• rendellenes elektromos aktivitás a szívben, beleértve az atrioventrikuláris blokkot
• alacsony vérnyomás
• szédülés
• mellkasi fájdalom
• szívdobogásérzés (érzés, mintha a szíved ütemet hagyott volna)

Mi a teendő túladagolás esetén

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal hívja orvosát. Felhívhatja az Amerikai Mérgek Ellenőrző Központjainak Egyesületét a 800-222-1222 telefonszámon, vagy használhatja online eszközüket. De ha a tünetei súlyosak, hívja a 911-et, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

Gilenya lejárata, tárolása és ártalmatlanítása

Amikor megkapja Gilenyát a gyógyszertárból, a gyógyszerész lejárati dátumot ad a palack címkéjére. Ez a dátum általában egy év a dózis kiadásától számítva.

A lejárati idő segít garantálni a gyógyszer hatékonyságát ez idő alatt. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jelenlegi álláspontja az, hogy kerülje a lejárt gyógyszerek alkalmazását. Ha fel nem használt gyógyszere van, amely túllépte a lejárati dátumot, beszéljen gyógyszerészével arról, hogy továbbra is képes-e használni.

Tárolás

Az, hogy egy gyógyszer mennyi ideig marad jó, sok tényezőtől függhet, beleértve azt is, hogy hogyan és hol tárolja a gyógyszert.

A Gilenya kapszulákat szobahőmérsékleten, jól lezárt edényben tárolja. Ne tárolja ezt a gyógyszert olyan helyeken, ahol nedves vagy nedves lehet, például egy fürdőszobában.

Ártalmatlanítás

Ha már nem kell szednie a Gilenya-t, és maradék gyógyszeres kezelése van, fontos, hogy biztonságosan megsemmisítse. Ez segít megakadályozni, hogy mások, beleértve a gyermekeket és háziállatokat is, véletlenül szedjék a kábítószert. Segít abban is, hogy a gyógyszer ne károsítsa a környezetet.

Az FDA webhelye számos hasznos tippet tartalmaz a gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban. Információt is kérhet gyógyszerészétől a gyógyszeres kezelés megsemmisítéséről.

Szakmai információk Gilenya számára

A következő információkat orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk.

Jelzések

A Gilenya-t (fingolimod) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) hagyta jóvá a szklerózis multiplex (SM) kiújuló formáinak felnőttek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére.

A cselekvés mechanizmusa

A Gilenya pontos mechanizmusa az SM kezelésében nem ismert.

A fingolimod aktív metabolittá, fingolimod-foszfáttá metabolizálódik, amely kötődik az 1, 3, 4 és 5 szfingozin-1-foszfát (S1P) receptorokhoz. Úgy gondolják, hogy ez megakadályozza, hogy a naiv és aktivált CD4 T-sejtek elhagyják a nyirokcsomókat és bejutjanak keringés. A keringésben lévő limfociták számának csökkenése lymphopeniát eredményez, ami csökkenti a myelinhüvely károsítására rendelkezésre álló limfociták számát.

Farmakokinetika és anyagcsere

Lenyelés után az abszolút orális biohasznosulás 93%, a maximális koncentrációt 12-16 óra alatt érik el. Az egyensúlyi állapot koncentrációja a rendszeres adagolást követően egy-két hónapon belül eléri.

A fingolimod és aktív metabolitja, a fingolimod-foszfát több mint 99,7% -ban kötődik fehérjéhez. A metabolizmus foszforilációval, a CYP450 4F2-vel és nem aktív ceramid-analógok képződésével történik. Az átlagos felezési idő hat-kilenc nap, az elimináció elsősorban a vizelettel történik.

Ellenjavallatok

A Gilenya ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a fingolimoddal vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységi reakció lép fel.

A Gilenya ellenjavallt azoknál az embereknél is, akiknél az elmúlt hat hónapban a következők bármelyike ​​jelentkezett:

• dekompenzált szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényelt
• szívelégtelenség (III / IV. osztály)
• instabil angina
• stroke
• átmeneti iszkémiás roham
• miokardiális infarktus

A Gilenya ellenjavallt azoknál az embereknél is, akiknek kórtörténetében beteg sinus szindróma vagy Mobitz II típusú második vagy harmadik fokú AV blokk szerepel, kivéve, ha működőképes pacemakerük van.

A gyógyszer ellenjavallt azoknál az embereknél is, akiknek a kiindulási QTc-időintervalluma ≥ 500 ms, vagy akik Ia vagy III osztályú szívritmuszavar-ellenes gyógyszert szednek.

Tárolás

A Gilenya kapszulákat az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, szobahőmérsékleten (77 ° F / 25 ° C) kell tárolni.

Jogi nyilatkozat: Az Medical News Today mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helyes, átfogó és naprakész legyen. Ez a cikk azonban nem használható az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.