Zulresso (brexanolone)

Mi az a Zulresso?

A Zulresso egy márkanevű vényköteles gyógyszer, amelyet felnőttek szülés utáni depressziójára (PPD) írnak fel. A PPD olyan depresszió, amely általában a szülés után néhány héten belül kezdődik. Egyesek számára ez csak hónapok múlva kezdődik a gyermekvállalás után.

A Zulresso nem gyógyítja a PPD-t, de segíthet a PPD tüneteinek enyhítésében. Ez magában foglalhatja a rendkívül szomorú, szorongó és túlterhelt érzést. A PPD megakadályozhatja, hogy gondozni tudja a babáját, és súlyos negatív hatással lehet rád és családjára.

A Zulresso a brexanolont tartalmazza. Intravénás (IV) infúzióként adják be, amely a vénába kerül. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap) kapja meg. A Zulresso-kezelés ideje alatt egy speciálisan tanúsított egészségügyi intézményben fog tartózkodni. (Jelenleg nem ismert, hogy egynél több Zulresso-kezelés biztonságos vagy hatékony-e.)

Hatékonyság

Klinikai vizsgálatokban a Zulresso jobban enyhítette a PPD tüneteit, mint a placebo (aktív gyógyszer nélküli kezelés). A vizsgálatok során depressziós súlyossági skálát alkalmaztak, amelynek maximális pontszáma 52 pont volt. A vizsgálatok szerint a mérsékelt PPD-t 20-25 pont értékkel diagnosztizálják. A súlyos PPD-t 26 vagy annál magasabb pontszámmal diagnosztizálják.

Egy tanulmány súlyos PPD-ben szenvedő nőket vett fel. A 60 órás Zulresso infúzió után ezeknek a nőknek a depressziós pontszáma 3,7–5,5 ponttal több ponttal javult, mint a placebót szedő nőké.

Egy olyan tanulmányban, amely közepes PPD-s nőket vett fel, a Zulresso 2,5 órával több ponttal javította a depressziós pontszámokat, mint a placebo a 60 órás infúzió után.

FDA jóváhagyás

A Food and Drug Administration (FDA) 2019 márciusában hagyta jóvá a Zulressót. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a PPD kifejezett kezelésére. Azonban még nem használható (lásd alább: „A Zulresso szabályozott anyag?”).

A Zulresso szabályozott anyag?

Igen, a Zulresso egy szabályozott anyag, ami azt jelenti, hogy használatát a szövetségi kormány szorosan figyelemmel kíséri. Minden szabályozott anyaghoz rendet szabnak az orvosi felhasználás, ha van ilyen, és a visszaélés lehetősége. A Zulresso a 4. (IV.) Gyógyszercsoportba tartozik.

A Zulresso várhatóan 2019 június végén lesz elérhető.

A kormány külön szabályokat hozott létre arra vonatkozóan, hogy miként lehet felírni és kiadni az ütemezett gyógyszerek egyes kategóriáit. Orvosa és gyógyszerésze többet tud mondani ezekről a szabályokról.

Zulresso generikus

A Zulresso csak márkanéven kapható. Jelenleg nem érhető el általános formában.

A Zulresso a brexanolone hatóanyagot tartalmazza.

Zulresso költsége

Mint minden gyógyszer esetében, a Zulresso költsége is változhat. A Sage Therapeutics, a Zulresso gyártója negyedéves jelentésében azt mondja, hogy a listaár 7450 dollár egy injekciós üvegre. A kezeléshez átlagosan 4,5 injekciós üveg szükséges, így a teljes költség körülbelül 34 000 dollár lenne a kedvezmények előtt. A tényleges fizetendő ár a biztosítási tervtől függ.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége a Zulresso kifizetéséhez, segítséget nyújtanak. A Sage Therapeutics, a Zulresso gyártója bejelentette, hogy pénzügyi támogatási programokat kínálnak a jogosult nők számára.

További információért forduljon a Sage Therapeutics-hoz a 617-299-8380 telefonszámon. A frissített információkat a cég weboldalán is ellenőrizheti.

Zulresso mellékhatások

A Zulresso enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi felsorolások tartalmazzák azokat a legfontosabb mellékhatásokat, amelyek a Zulresso szedése során előfordulhatnak. Ezek a felsorolások nem tartalmazzák az összes lehetséges mellékhatást.

Ha további információra van szüksége a Zulresso lehetséges mellékhatásairól, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhatnak az esetleges zavaró mellékhatások kezelésére.

Gyakoribb mellékhatások

A Zulresso leggyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• nyugtatás (álmosság, a gondolkodás zavara, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességek)
• szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor még nem)
• érzés, hogy elájulsz
• száraz száj
• a bőr kipirulása (bőrpír és melegség érzése a bőrön)

Ezen mellékhatások többsége néhány napon belül, vagy pár hét alatt elmúlhat. Ha súlyosabbak vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

A Zulresso súlyos mellékhatásai jelentkezhetnek. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak, miután elhagyta az egészségügyi intézményt, ahol megkapta az adagját. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• Eszméletvesztés. A tünetek a következők lehetnek:
• Öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabbak). * A tünetek a következők lehetnek:

* Ezek a hatások gyermekeknél is előfordulhatnak. Ez a gyógyszer gyermekek számára nem engedélyezett.

Mellékhatás részletei

Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer bizonyos mellékhatásairól.

Allergiás reakció

Mint a legtöbb gyógyszer esetében, néhány embernél allergiás reakció léphet fel a Zulresso bevétele után. Az enyhe allergiás reakció tünetei lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (melegség és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

• angioödéma (duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjakban, az ajkakban, a kezekben vagy a lábakban)
• a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
• légzési nehézség

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Zulresso-val szemben, miután elhagyta az egészségügyi intézményt. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek érzik magukat, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van.

Szedáció és eszméletvesztés

A szedáció a Zulresso gyakori mellékhatása. A tünetek közé tartozik az álmosság és az egyértelmű gondolkodás. Bizonyos esetekben a szedáció súlyos lehet, ami rendkívüli álmossághoz és akár eszméletvesztéshez vezet.

A klinikai vizsgálatokban az emberek 5% -ának volt súlyos szedációja, amely ideiglenes leállást vagy a kezelés megváltoztatását igényelte. A placebót (aktív gyógyszer nélküli kezelés) szedőknél egyiknek sem volt ugyanaz a hatása.

A tudatvesztés azt jelenti, hogy ájulás vagy alvásnak tűnik. Ez idő alatt nem tud reagálni a hangra vagy az érintésre. A klinikai vizsgálatok során a Zulresso-t szedők 4% -a elvesztette az eszméletét. A placebót szedők közül egyiknek sem volt ilyen hatása.

Minden olyan személy esetében, aki elvesztette az eszméletét a vizsgálatok során, a kezelést leállították. Ezeknek az embereknek a kezelés abbahagyása után körülbelül 15-60 perccel tért magához.

Amikor megkapja a Zulresso-t, orvosa figyelni fogja Önt az eszméletvesztés szempontjából. Ezt két óránként fogják megtenni nem alvó időszakokban. (A kezelés során normális alvási ütemtervet fog követni.)

A súlyos szedáció és az eszméletvesztés egyaránt alacsony oxigénszinthez (hipoxia) vezethet. Ha nyugtatóvá válik vagy elveszíti az eszméletét, a légzése lassabbá válhat. Amikor ez megtörténik, a tested kevesebb oxigént vesz fel. A sejtekben és szövetekben lévő túl kevés oxigén károsíthatja az agyat, a májat és más szerveket.

Emiatt kezelőorvosa a kezelés során figyelemmel kíséri a vér oxigénszintjét. Ha elveszíti eszméletét vagy alacsony a vér oxigénszintje, orvosa ideiglenesen leállítja a Zulresso kezelést. Ha úgy dönt, hogy újrakezdi a Zulresso-kezelést, használhat alacsonyabb dózist is.

Az eszméletvesztés kockázata miatt a Zulresso-t csak olyan egészségügyi szakemberek adják, akik képesítéssel rendelkeznek erre a kezelésre.

[Produkció: Kérjük, illessze be az előnyök-ellenérvek öngyilkosság-megelőző modult]

Zulresso szülés utáni depresszió esetén

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) bizonyos állapotok kezelésére jóváhagyja az olyan vényköteles gyógyszereket, mint a Zulresso.

A Zulresso az FDA által jóváhagyott szülés utáni depresszióban szenvedő felnőttek kezelésére. Ez az állapot a súlyos depresszió súlyos formája, amely a szüléstől számított heteken vagy hónapokon belül jelentkezik. Súlyosabb, mint sok nőnél a „babakék” röviddel a szülés után. A kezeletlen PPD miatt az anya kevésbé képes gondozni a babáját.

A PPD-t számos tényező okozhatja, beleértve:

• a hormonszint változásai
• fáradtság (energiahiány)
• rossz vagy szabálytalan étrend
• társadalmi vagy szakmai életváltozások (például otthon maradni többet, mint korábban)
• rossz vagy szabálytalan alvási rend
• elszigetelt érzés

A szülés utáni depresszió tünetei lehetnek:

• kimerültség
• szorongás
• súlyos hangulatváltozások
• úgy érzi, mintha "rossz anya" lennél
• alvási vagy evési problémák
• félelmek önmagad vagy mások megsértésétől
• öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés

Klinikai vizsgálatokban a Zulresso jobban enyhítette a PPD tüneteit, mint a placebo (aktív gyógyszer nélküli kezelés). A tanulmányok minősítési skálát használtak annak mérésére, hogy az egyes emberek depressziója milyen súlyos volt a Zulresso beadása előtt és után. A minősítési skála maximális pontszáma 52 pont, a magasabb pontszámok pedig komolyabb depresszióra utalnak. A vizsgálatok szerint a mérsékelt PPD-t 20-25 pont értékkel diagnosztizálják. A súlyos PPD-t 26 vagy annál magasabb pontszámmal diagnosztizálják.

Egy tanulmány súlyos PPD-ben szenvedő nőket vett fel. A 60 órás Zulresso infúzió után ezeknek a nőknek a depressziós pontszáma 3,7–5,5 ponttal több ponttal javult, mint a placebót szedő nőké. Egy olyan tanulmányban, amely közepes PPD-s nőket vett fel, a Zulresso 2,5 órával több ponttal javította a depressziós pontszámokat, mint a placebo a 60 órás infúzió után.

Zulresso adagolás

Az orvos által előírt Zulresso adagolás attól függ, hogy teste hogyan reagál a Zulressóra.

Orvosa alacsony dózissal kezdi, és több órán át emeli. Idővel beállítják, hogy elérje azt a mennyiséget, amelyet a test súlyos mellékhatások nélkül tolerál. A kezelés utolsó néhány órájában ismét csökkentik az adagot.

Az alábbi információk ismertetik a gyakran használt vagy ajánlott adagokat. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

A Zulresso oldatként kerül forgalomba, amelyet intravénás (IV) infúzió formájában adnak be a vénájába. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap) kapja meg. Az egész infúzió alatt egészségügyi intézményben tartózkodik.

Adagolás a szülés utáni depresszióhoz (PPD)

Orvosa a testsúlya alapján határozza meg az adagolást. Egy kilogramm (kg) körülbelül 2,2 font.

A Zulresso ajánlott adagja PPD esetén:

• Az infúzió kezdete a 3. óráig: 30 mcg / kg / óra
• Óra 4–23: 60 mcg / kg / óra
• Óra 24–51: 90 mcg / kg / óra
• Óra 52–55: 60 mcg / kg / óra
• Óra 56–60: 30 mcg / kg / óra

Ha súlyos mellékhatásai vannak az infúzió során, orvosa megszakíthatja a kezelést, vagy csökkentheti a Zulresso adagját.Újrakezdi a kezelést, vagy fenntartja az adagolást, ha úgy dönt, hogy biztonságos a Zulresso-kezelés folytatása.

Hosszú távon kell használnom ezt a gyógyszert?

A Zulresso nem hosszú távú kezelés. Miután megkapta a Zulresso-t, Ön és orvosa megbeszélheti a biztonságos és hatékony antidepresszáns kezeléseket, amelyeket szükség esetén hosszú távon is igénybe vehet.

Zulresso és alkohol

Ne fogyasszon alkoholt közvetlenül a Zulresso-kezelés előtt vagy alatt. Az alkohol növelheti a súlyos nyugtatás (álmosság, a tiszta gondolkodás zavara) kockázatát, ha a Zulresso-val együtt fogyasztják. Emellett növelheti az eszméletvesztés kockázatát (nem reagálhat a hangra vagy az érintésre).

Ha aggódik amiatt, hogy a kezelés ideje alatt elkerülheti az alkoholt, beszéljen orvosával. Beszélhet arról is, hogy az alkoholfogyasztás biztonságos-e az Ön számára a kezelés után.

Zulresso kölcsönhatások

A Zulresso számos más gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet.

A különböző interakciók különböző hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók megzavarhatják a gyógyszer működését. Más kölcsönhatások fokozhatják vagy súlyosbíthatják a mellékhatásokat.

Zulresso és egyéb gyógyszerek

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Zulressóval. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a Zulressóval.

A Zulresso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával és gyógyszerészével. Mondja el nekik az összes vényköteles, vény nélkül kapható és egyéb gyógyszert. Mondjon nekik minden vitamint, gyógynövényt és étrend-kiegészítőt. Ezen információk megosztása segít elkerülni az esetleges interakciókat.

Ha kérdése van az Önre ható gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Zulresso és opioidok

Fájdalomcsillapítók, például opioidok szedése a Zulresso-kezelés előtt vagy alatt növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát. A Zulresso opioidokkal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos szedáció kockázatát (álmosság, tisztán gondolkodási nehézség, valamint a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességek). Emellett növelheti az eszméletvesztés kockázatát (nem reagálhat a hangra vagy az érintésre).

Az olyan opioidok példái, amelyek növelhetik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát, ha a Zulresso-t szedik:

• hidrokodon (Hysingla, Zohydro)
• oxikodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodein
• morfin (Kadian, MS Contin)
• fentanil (Abstral, Actiq, Duragesic, mások)
• metadon (dolofin, metadóz)

Sok fájdalomcsillapító gyógyszer opioidok és más gyógyszerek kombinációját tartalmazza. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az összes alkalmazott gyógyszerről. Ha fájdalomcsillapítót szed, javasolhatják, hogy ne közvetlenül a Zulresso-kezelés előtt és alatt vegye be. Ez segít csökkenteni a súlyos szedáció és eszméletvesztés kockázatát.

Zulresso és bizonyos szorongásos gyógyszerek

A Zulresso együttes alkalmazása benzodiazepinekkel (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek) növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát. A Zulresso benzodiazepinnel történő bevétele növelheti a súlyos szedáció kockázatát (álmosság, egyértelmű gondolkodási zavar, vezetés és nehézgépek kezelése). Emellett növelheti az eszméletvesztés kockázatát (nem reagálhat a hangra vagy az érintésre).

A benzodiazepinek példái, amelyek növelhetik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát, ha a Zulresso-t szedik:

• alprazolám (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso és bizonyos alvási gyógyszerek

Ha a Zulresso-t bizonyos, álmatlanság (alvási zavarok) elleni gyógyszerekkel együtt szedi, növelheti a súlyos szedáció kockázatát. A szedáció tünetei közé tartozhat az álmosság, az egyértelmű gondolkodás zavara, valamint az, hogy nem tud vezetni vagy nehéz gépeket használni. Ez magában foglalhatja az eszméletvesztést is (nem képes reagálni a hangra vagy az érintésre).

Az olyan álmatlansági gyógyszerek példái, amelyek növelhetik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát, ha a Zulresso-t szedik:

• eszopiklon (Lunesta)
• zaleplon (szonáta)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso és antidepresszánsok

A Zulresso más antidepresszánsokkal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, mint például a súlyos szedáció (álmosság, egyértelmű gondolkodási zavar, a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességek). Eszméletvesztést is okozhat (nem képes reagálni hang vagy érintés).

Példák az antidepresszánsokra, amelyek növelhetik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• szertralin (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• eszcitalopram (Lexapro)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxin (Effexor XR)
• duloxetin (Cymbalta)

A Zulresso alternatívái

A depresszióra alkalmazott egyéb gyógyszerek segíthetnek a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésében. Ezen alternatív gyógyszerek mindegyikét nem kereskedelmi forgalomban használják a PPD kezelésére. A címkén kívüli használat az, amikor az egyik felhasználásra jóváhagyott gyógyszert más felhasználásra írják fel.

Ezen gyógyszerek némelyike ​​jobban megfelelhet az Ön számára, mint mások. Ha érdekel a Zulresso alternatívája, beszéljen orvosával. Mesélhetnek más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Példák más gyógyszerekre, amelyek a PPD kezelésére felirat nélkül alkalmazhatók:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• szertralin (Zoloft)
• nortriptilin (Pamelor)
• amitriptilin
• bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamin (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Kíváncsi lehet, hogyan viszonyul a Zulresso más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekhez. Itt megnézzük, hogy a Zulresso és a Zoloft mennyire egyformák és különbözőek.

Használ

A Zulressót és a Zoloftot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a különböző állapotok kezelésére.

A Zulresso az FDA által jóváhagyott a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére felnőtteknél.

A Zoloft az FDA által jóváhagyott felnőttek kezelésére a következő feltételekkel:

• súlyos depressziós rendellenesség
• pánikbetegség
• A poszttraumás stressz zavar
• premenstruációs diszforikus rendellenesség
• szociális szorongásos rendellenesség

A Zoloft 6 éves vagy annál idősebb, rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedők kezelésére is engedélyezett. A Zoloft-ot a PPD kezelésére nem kereskedelmi forgalomban használják.

A Zulresso a brexanolont tartalmazza. A Zoloft a szertralin hatóanyagot tartalmazza.

Gyógyszerformák és beadás

A Zulresso oldatként kerül forgalomba, amelyet intravénás (IV) infúzió formájában adnak be a vénájába. Az infúziót egy egészségügyi intézményben kapja 60 órán keresztül (2,5 nap).

A Zoloft tabletta vagy oldat formájában kerül szájon át. Naponta egyszer szedik.

Mellékhatások és kockázatok

A Zulresso és a Zoloft különböző gyógyszereket tartalmaz. Ezért a gyógyszerek nagyon különböző mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák a Zulresso és a Zoloft alkalmazásakor előforduló gyakoribb mellékhatások példáit tartalmazzák.

• A Zulresso-val együtt előfordulhat:
  • nyugtatás (álmosság, a gondolkodás zavara, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességek)
  • szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor még nem)
  • érzés, hogy elájulsz
  • száraz száj
  • a bőr kipirulása (bőrpír és meleg érzés a bőrön)
• A Zoloft alkalmazásával előfordulhat:
  • hányinger
  • hasmenés vagy laza széklet
  • gyomorrontás
  • étvágytalanság
  • túlzott izzadás
  • remegés (testrészeinek kontrollálhatatlan mozgása)
  • ejakuláció képtelensége
  • csökkent libidó (nemi vágy alig vagy egyáltalán nincs)

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek előfordulhatnak a Zulresso, a Zoloft vagy mindkét gyógyszer esetében (egyenként szedve).

• A Zulresso alkalmazásakor előfordulhat:
  • súlyos szedáció
  • eszméletvesztés (képtelen reagálni a hangra vagy az érintésre)
• A Zoloft alkalmazásával előfordulhat:
  • szerotonin szindróma (túl sok szerotonin van a szervezetben)
  • fokozott vérzési kockázat
  • hyponatremia (alacsony nátriumszint)
  • rendellenes szívritmus
  • visszavonás
  • a Zoloftangle-záró glaukóma abbahagyása miatt (fokozott nyomás a szemében)
• A Zulresso és a Zoloft esetében egyaránt előfordulhat:
  • öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabbak)

Hatékonyság

A Zulresso és a Zoloft különböző FDA által jóváhagyott felhasználási lehetőségekkel rendelkezik, de mindkettőt a PPD kezelésére használják. Ez a Zoloft nem engedélyezett felhasználása. Ne használja a Zoloftot a PPD kezelésére anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Ezeket a gyógyszereket közvetlenül nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatok során, de tanulmányok szerint a Zulresso hatékony a PPD kezelésében.

Számos klinikai vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a Zoloft egyes vizsgálatokban hatékony volt a PPD kezelésében, másokban nem.

Költségek

A Zulresso és a Zoloft mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg nincsenek általános formái a Zulresso-nak, de a Zoloftnak van egy általános formája, amelyet szertralinnak hívnak. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A gyártó negyedéves jelentése szerint a Zulresso listaára összesen körülbelül 34 000 dollár az infúzióért a kedvezmények előtt. Ezen ár és a GoodRx Zoloft becsült ára alapján a Zulresso sokkal drágább. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizet, a biztosítási tervétől függ.

Zulresso vs. Lexapro

A Zulresso és a Lexapro hasonló felhasználásra van előírva. Az alábbiakban részletezzük, hogy ezek a gyógyszerek milyenek és különböznek egymástól.

Használ

A Zulressót és a Lexaprot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a különböző állapotok kezelésére.

A Zulresso-t a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére engedélyezték felnőtteknél.

A Lexapro-t 12 évnél idősebb emberek súlyos depressziós rendellenességeinek kezelésére engedélyezték. A felnőttek generalizált szorongásos rendellenességeinek kezelésére is jóváhagyott. A Lexapro-t a PPD kezelésére márkától függetlenül használják.

A Zulresso a brexanolont tartalmazza. A Lexapro az eszcitaloprámot tartalmazza.

Gyógyszerformák és beadás

A Zulresso oldatként kerül forgalomba, amelyet intravénás (IV) infúzió formájában adnak be a vénájába. Az infúziót egy egészségügyi intézményben kapja 60 órán keresztül (2,5 nap).

A Lexapro tabletta és megoldásként kerül forgalomba. Bármelyik formát naponta egyszer szájon át alkalmazzák.

Mellékhatások és kockázatok

A Zulresso és a Lexapro különböző gyógyszereket tartalmaz. Ezért nagyon különböző mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbiakban bemutatunk példákat ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a felsorolások példákat tartalmaznak a Zulresso, a Lexapro vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előforduló gyakoribb mellékhatásokra.

• A Zulresso alkalmazásakor előfordulhat:
  • szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor még nem)
  • érzés, hogy elájulsz
  • száraz száj
  • a bőr kipirulása (bőrpír és meleg érzés a bőrön)
• Előfordulhat a Lexapro-val:
  • álmatlanság (alvászavar)
  • hányinger
  • izzadó
  • fáradtság (energiahiány)
  • csökkent libidó (kevés vagy egyáltalán nem szexuális vágy)
  • nem lehet orgazmus
  • késleltetett magömlés
• A Zulresso és a Lexapro esetében egyaránt előfordulhat:
  • nyugtatás (álmosság, a gondolkodás zavara, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességek)

Súlyos mellékhatások

Ezek a felsorolások olyan súlyos mellékhatásokat tartalmaznak, amelyek a Zulresso, a Lexapro vagy mindkét gyógyszer (külön-külön szedve) esetén előfordulhatnak.

• A Zulresso alkalmazásakor előfordulhat:
  • súlyos szedáció
  • eszméletvesztés
• Előfordulhat a Lexapro-val:
  • szerotonin szindróma (túl sok szerotonin van a szervezetben)
  • hyponatremia (alacsony nátriumszint)
  • fokozott vérzési kockázat
  • visszavonás a Lexapro leállítása miatt
  • sarokzáró glaukóma (fokozott szemnyomás)
• A Zulresso és a Lexapro esetében egyaránt előfordulhat:
  • öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabbak)

Hatékonyság

A Zulresso és a Lexapro különböző FDA által jóváhagyott felhasználási módokkal rendelkezik, de mindkettőt a PPD kezelésére használják. Ez a Lexapro számára nem engedélyezett használat. Ne használja a Lexapro-t a PPD kezelésére anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Ezeket a gyógyszereket közvetlenül nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatok során. Tanulmányok azonban azt találták, hogy a Zulresso hatékony a PPD kezelésében. A tanulmányok áttekintése pedig egy olyan tanulmányt írt le, amely megállapította, hogy a Lexapro hatékony lehet a PPD kezelésében.

Költségek

A Zulresso és a Lexapro mindkettő márkás gyógyszer. Jelenleg nincsenek általános formái a Zulresso-nak, de létezik egy általános formája a Lexapro-nak, amelyet escitalopramnak hívnak. A márkanevű gyógyszerek általában többe kerülnek, mint a generikus gyógyszerek.

A gyártó negyedéves jelentése szerint a Zulresso listaára összesen mintegy 34 000 dollár az infúzióért a kedvezmények előtt. Ezen ár és a GoodRx Lexapro becsült ára alapján a Zulresso sokkal drágább. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizet, a biztosítási tervétől függ.

Hogyan adják be a Zulressót

Orvosa fogja kapni a Zulressót egy egészségügyi intézményben. Intravénás (IV) infúzióként kapja, amely a vénába kerül. Az infúzió egy bizonyos ideig tartó injekció. A Zulresso infúzió körülbelül 60 órán át (2,5 napig) tart.

Ez idő alatt az egészségügyi intézményben tartózkodik. Ez lehetővé teszi orvosa számára az ütemezett adagolás módosítását. Ez lehetővé teszi számukra, hogy figyelemmel kísérjék Önt olyan súlyos mellékhatások, mint a szedáció és az eszméletvesztés szempontjából.

Ha súlyos mellékhatásai vannak, például eszméletvesztés, orvosa megszakítja az infúziót. Az infúzió újrakezdése előtt kezelni fogják mellékhatásait. Azon ritka esetekben, amikor orvosa úgy dönt, hogy nem biztonságos az Ön számára a Zulresso-kezelés folytatása, leállítja a kezelést.

Amikor Zulressót kapják

A Zulresso-t infúzióban adják 60 órán át (2,5 nap). Ez idő alatt az egészségügyi intézményben tartózkodik. A kezelés alatt normális ütemtervet fog követni az evésről és az alvásról. Időt is tölthet a látogatókkal, beleértve gyermekét (vagy gyermekeit).

Orvosa valószínűleg reggel kezdi a kezelést. Ez lehetővé teszi számukra, hogy figyelemmel kísérjék a mellékhatásokat a nap folyamán, amikor a legnagyobb valószínűséggel ébren van.

A Zulresso étellel történő bevétele

A Zulresso infúzió 60 órán át (2,5 napig) tart, tehát valószínűleg enni fog ebben az időben. Az egészségügyi intézmény biztosítja az étkezést tartózkodása alatt.

Hogyan működik a Zulresso

Nem ismert pontosan, hogy a Zulresso hogyan segít a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésében.

A PPD-ről

A PPD-t részben a neuroszteroidok és a stresszhormonok aktivitásának, valamint az általános idegrendszerének egyensúlyhiánya okozza. A neuroszteroidok olyan szteroidok, amelyek természetesen megtalálhatók a szervezetben. Ezek az anyagok szerepet játszanak az idegrendszer aktivitásának szabályozásában.

Hogyan segíthet a Zulresso

A Zulresso az allopregnanolone, egy neuroszteroid ember által készített változata. Úgy gondolják, hogy helyreállítja az idegrendszer és a stresszhormonok egyensúlyát. Ezt bizonyos neurotranszmitterek (az idegsejtek között üzeneteket küldő vegyi anyagok) aktivitásának növelésével teszi.

Pontosabban, a Zulresso növeli a gamma-aminosavsav (GABA), egy neurotranszmitter aktivitását, amely elősegíti a nyugtató hatást. A GABA fokozott aktivitása segíthet a PPD tüneteinek enyhítésében.

Mennyi idő alatt működik?

Az infúzió megkezdése után néhány órán belül valószínűleg észreveszi a PPD tüneteinek csökkenését.

A klinikai vizsgálatok során a Zulresso a gyógyszer megkezdésétől számított két órán belül enyhítette az emberek tüneteit.

Zulresso és terhesség

A Zulresso-t nem terhesség alatt kell alkalmazni. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a szülés utáni „szülés utáni” időszakban történő használatra.

Nincsenek tanulmányok a Zulresso terhesség alatt történő alkalmazásáról. Állatkísérletek során a Zulresso kárt okozott a magzatban, amikor az anya megkapta a gyógyszert. Az állatkísérletek azonban nem mindig jósolják meg, mi fog történni az embereknél.

A Zulresso szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet. Megbeszélik Önnel a Zulresso terhesség alatti alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Ha terhesség alatt kapja a Zulresso-t, fontolja meg a terhességi nyilvántartásba való beiratkozást. A terhességi nyilvántartások információkat gyűjtenek a terhesség alatti kábítószer-használatról, hogy az orvosok többet tudjanak megtudni a gyógyszer biztonságosságáról. Regisztrálni lehet az antidepresszánsok Országos Terhességi Nyilvántartásában vagy a 844-405-6185 telefonszámon.

Zulresso és szoptatás

A szoptatás a Zulresso-kezelés alatt valószínűleg biztonságos. Egy emberen végzett kis vizsgálat szerint a Zulresso átjut az anyatejbe. Az anyatejben azonban nagyon alacsony szinten található.

Ezenkívül, ha egy gyermek lenyeli a Zulresso-t tartalmazó anyatejet, a gyógyszer kevés vagy semmilyen hatást nem gyakorol rájuk. Ennek oka, hogy a Zulresso lebomlik és inaktívvá válik a gyermek gyomrában. Ezért a szoptatott gyermekek csak nagyon kis mennyiségben kapnak aktív Zulresso-t.

Beszéljen orvosával arról, hogy a Zulresso-kezelés ideje alatt történő szoptatás jó megoldás-e az Ön számára.

Gyakori kérdések a Zulressóval kapcsolatban

Itt vannak válaszok a Zulressóval kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Kezelheti-e a Zulresso a depresszión kívül más típusú depressziókat is?

Jelenleg nem ismert, hogy a Zulresso képes kezelni a depresszió egyéb formáit. A Zulresso biztonságosságát és hatékonyságát csak szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél tesztelték.

Ha kérdése van arról, hogy a Zulresso megfelelő-e Önnek, beszéljen kezelőorvosával.

Miért kapható a Zulresso csak egy REMS tanúsítvánnyal rendelkező létesítményben?

A Zulresso csak a REMS által tanúsított létesítményben kapható, mert a mellékhatások milyen súlyosak lehetnek. A REMS (kockázatértékelési és mérséklési stratégiák) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által létrehozott program. Segít megbizonyosodni arról, hogy a drogokat biztonságosan használják és speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.

A Zulresso súlyos mellékhatásokat okozhat, például súlyos szedációt. A tünetek közé tartozik a rendkívüli álmosság, az egyértelmű gondolkodás problémája, valamint a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez való alkalmatlanság. A Zulresso hirtelen eszméletvesztést is okozhat (nem képes reagálni a hangra vagy az érintésre).

Mivel ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, a Zulresso-t csak bizonyos egészségügyi intézményekben adják be. Ezeknek a létesítményeknek olyan orvosai vannak, akik speciálisan képzettek a Zulresso lehetséges mellékhatásainak figyelemmel kísérésére és kezelésére. Ez segít abban, hogy biztonságosan kapja a Zulresso-t.

Szükségem lesz még szájon át alkalmazott antidepresszánsokra a Zulresso-kezelés után?

Te talán. Ahogy az antidepresszánsok nem gyógyítanak más típusú depressziókat (csak a tünetek enyhítésében segítenek), a Zulresso sem gyógyítja a PPD-t. Ezért a Zulresso-kezelést követően további gyógyszerekre lehet szüksége.

Miután megkapta a Zulresso-kezelést, Ön és orvosa továbbra is együtt dolgozik a legjobb kezelési stratégiák megtalálásában, amelyek segítenek a legjobban érezni magát. Ne hagyja abba az orális antidepresszánsok szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.

A férfiak is kaphatnak szülés utáni depressziót? Ha igen, használhatják-e a Zulressót?

Úgy gondolják, hogy a férfiak is szenvedhetnek PPD-ben. Egy elemzés 22 különböző országban végzett vizsgálatok eredményeit egyesítette, amelyekben több mint 40 000 férfi vett részt. Ez az elemzés azt találta, hogy a vizsgálatban részt vevő férfiak körülbelül 8% -ának volt depressziója a baba születése után. Több férfi számolt be depressziós érzésről a baba születése után három-hat hónappal, összehasonlítva más időszakokkal.

Nem ismert azonban, hogy a Zulresso hatékonyan kezeli-e a férfiak PPD-jét. A Zulresso klinikai vizsgálatai csak PPD-s nőket vontak be.

A Zulresso képes kezelni a szülés utáni pszichózist?

Jelenleg nem. A Zulresso-t az FDA nem engedélyezte a szülés utáni pszichózis kezelésére. A Zulresso klinikai vizsgálataiban nem vettek részt szülés utáni pszichózisban szenvedő nőket. Ezért nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos és hatékony-e ennek az állapotnak a kezelésében.

A szülés utáni pszichózis egy nőnél olyan tüneteket tapasztal, amelyek a következők lehetnek:

• hangok hallása
• olyan dolgokat látni, amelyek valójában nincsenek ott
• szélsőséges szomorúság és szorongás érzése

Ezek a tünetek súlyosak. Ha tapasztalja őket, hívja a 911-et.

A Zulresso képes kezelni a szülés utáni depressziót tinédzsereknél?

A Zulresso az FDA által jóváhagyott a PPD kezelésére 18 éves és idősebb nőknél. A klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 18 évesnél fiatalabb nőstényeket. Nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos vagy hatékony-e a PPD-s fiatalabb tinédzserek kezelésében.

Zulresso óvintézkedések

Ez a gyógyszer több figyelmeztetéssel jár.

FDA figyelmeztetés: Túlzott nyugtatás és hirtelen eszméletvesztés

Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetést tartalmaz. A dobozos figyelmeztetés az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetése. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

A Zulresso súlyos szedációt okozhat. A tünetek között szerepelhet az álmosság, az egyértelmű gondolkodás zavara, valamint a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez való képesség hiánya. A Zulresso hirtelen eszméletvesztést is okozhat (nem képes reagálni a hangra vagy az érintésre).

A Zulresso csak tanúsított létesítményeken keresztül érhető el. Orvosa szorosan figyelni fogja Önt a Zulresso-kezelés során. Akkor is jelen lesznek, ha gyermekével (vagy gyermekeivel) tartózkodik, arra az esetre, ha elveszítené az eszméletét.

Egyéb figyelmeztetések

A Zulresso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával egészségi állapotáról. Lehet, hogy a Zulresso nem megfelelő az Ön számára, ha bizonyos egészségügyi betegségei vannak. Ezek tartalmazzák:

• Végstádiumú vesebetegség. Nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos-e a végstádiumú vese (vese) betegségben szenvedők számára. Ha végstádiumú vesebetegsége van, és szüksége van a Zulresso-ra, beszéljen orvosával a kockázatokról és előnyökről. Lehet, hogy más gyógyszert írnak fel Önnek.

Jegyzet: A Zulresso lehetséges negatív hatásaival kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Zulresso mellékhatások” részt.

Szakmai információk a Zulresso számára

A következő információkat orvosok és más egészségügyi szakemberek számára nyújtjuk.

Jelzések

A Zulresso-t (brexanolone) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére felnőtteknél. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a PPD kifejezett kezelésére.

A cselekvés mechanizmusa

A Zulresso az allopregnanolon szintetikus analógja. A Zulresso pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de a PPD-re gyakorolt ​​hatása feltételezhetően összefügg a gamma-aminosavsav (GABA) aktivitásának fokozásával pozitív alloszterikus moduláció révén. Az alloszterikus moduláció akkor következik be, amikor a Zulresso a GABA receptoron kívüli helyhez kötődik, és felerősíti a GABA receptorához való kötődésének hatását. Úgy gondolják, hogy a GABA aktivitásának fokozása szabályozza a stressz-jelzést a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyben (HPA). A diszfunkcionális HPA aktivitás szerepet játszik a PPD-ben.

Farmakokinetika és anyagcsere

A Zulresso dózisarányos farmakokinetikát mutat. Széles a szövetekben való eloszlás, és több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjéhez.

A Zulresso nem CYP úton metabolizálódik inaktív metabolitokká. A terminális eliminációs felezési idő körülbelül kilenc óra. Az ürülékben a Zulresso 47% -a, míg a vizelettel 42% -a ürül.

A végstádiumú vesebetegség hatása a Zulresso farmakokinetikájára ismeretlen; Ebben a populációban kerülni kell a Zulresso alkalmazását.

Ellenjavallatok

A Zulresso alkalmazásának nincs ellenjavallata.

Visszaélés és függőség

A Zulresso egy szabályozott anyag, és a 4. (IV.) Gyógyszercsoportba tartozik.

Tárolás

A Zulresso-t hűtőszekrényben kell tárolni 36⁰F – 46⁰F (2⁰C – 7⁰C) hőmérsékleten. Óvja az injekciós üvegeket a fénytől, és ne fagyjon le.

Hígítás után a Zulresso legfeljebb 12 órán át szobahőmérsékleten tárolható az infúziós tasakban. Ha hígítás után nem használják fel azonnal, akár 96 órán keresztül is tárolható hűtőszekrényben.

Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helyes, átfogó és naprakész legyen. Ez a cikk azonban nem használható az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.